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《委托滅菌技術(shù)協(xié)議模版》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、甲方與乙方產(chǎn)品滅菌技術(shù)服務(wù)協(xié)議甲方：乙方：經(jīng)甲乙雙方協(xié)商，甲方委托乙方對XXXX產(chǎn)品進行伽瑪射線輻照滅菌消毒以達到ISO11137標(biāo)準(zhǔn)的要求。依據(jù)《中華人民共和國合同法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就XXXX產(chǎn)品滅菌事宜的有關(guān)技術(shù)服務(wù)事宜達成如下約定：1、甲方的權(quán)利和義務(wù)1.1甲方應(yīng)明確滅菌產(chǎn)品的包裝方式及裝載密度。1.1.1如果不特別說明，甲方的XXXX產(chǎn)品：裝載密度：1.1.2如果不特別說明，甲方的XXXX產(chǎn)品：裝載密度：甲方各類XXXX產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和裝載密度等如有變化應(yīng)及時明示給乙方。1.1.3甲方每一滅菌批號小于XXXX，乙方裝入若干個
2、滅菌單元，批抽樣XX均分到各滅菌單元。劑量符合要求的，出具輻照證明書，產(chǎn)品放行；滅菌結(jié)果不合格，乙方對不合格滅菌單元重新滅菌應(yīng)報告甲方，并在該單元產(chǎn)品包裝箱上做明顯的二次滅菌標(biāo)識。1.2每個季度開始十五天前，甲方自行對不同包裝的XXXX產(chǎn)品及包裝的初始菌量進行檢測，其結(jié)果應(yīng)及時傳遞給乙方。1.3甲方應(yīng)明示XXXX產(chǎn)品的最大可接收劑量。如果沒有說明，甲方XXXX產(chǎn)品按《***確認報告（產(chǎn)品確認）》（滅菌劑量，產(chǎn)品族，最大可接受劑量，產(chǎn)品的密度、分布、尺寸，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）最大可接收劑量KGY。如果甲方生產(chǎn)工藝變化等影響了產(chǎn)品的最大可接收劑量，應(yīng)及時
3、通知乙方。1.4甲方應(yīng)及時提供所滅菌產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)給乙方。1.5為保證產(chǎn)品的滅菌效果，甲方有權(quán)利對乙方適時進行質(zhì)量體系審核，發(fā)現(xiàn)不符合ISO13485：2003及ISO11137：2006標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)以書面形式要求乙方進行整改。-61.6甲方?jīng)]有明示滅菌劑量的產(chǎn)品，為達到10SAL（無菌保證水平），甲方的XXXX產(chǎn)品乙方按要求使用≥KGY的滅菌劑量。1.7針對XXXX產(chǎn)品的滅菌要求和其初始菌不同，甲方有權(quán)提出單批產(chǎn)品的最大滅菌劑量為kGY。（考慮偏差及產(chǎn)品的不均勻度，最大劑量不會準(zhǔn)確施加到kGY）1.8對乙方滅菌后達不到標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，甲方有權(quán)要
4、求乙方按要求進行返工處理，乙方應(yīng)書面說明原因。2、乙方的權(quán)利和義務(wù)2.12.1.1乙方應(yīng)按ISO13485：2003----7.5.2.2標(biāo)準(zhǔn)建立滅菌質(zhì)量保證的檢查、記錄、報告等過程信息管理文件。，持續(xù)保證質(zhì)量管理體系的有效運行。2.1.2乙方應(yīng)按ISO11137：2006標(biāo)準(zhǔn)要求對輻照裝置進行安裝和運行確認2.1.3乙方應(yīng)按適用于甲方滅菌產(chǎn)品的（所有影響到產(chǎn)品滅菌效果的過程都要有規(guī)定；如SOP-I/2010等）。乙方應(yīng)針對甲方的不同類型的產(chǎn)品包裝，編寫文字性產(chǎn)品的裝載模式規(guī)定。2.1.4乙方每12個月應(yīng)配合甲方對滅菌劑量進行審核,及時對甲方
5、樣品按要求劑量進行滅菌。2.1.4產(chǎn)品必須在受控的條件下生產(chǎn)，保證產(chǎn)品在滅菌過程中，輻照批號能有效識別，對突然停電，錯識的傳輸移動、人員疏忽等意外事件應(yīng)有必要、不可篡改的電腦記錄以及應(yīng)急處理預(yù)案。2.1.5文件更改、證書更改應(yīng)通知甲方。2.1.6合同結(jié)束后，文件和記錄可以通過乙方檔案管理部門查詢。以上所引用的文件適用于最新版本。2.2記錄和標(biāo)識2.2.1保持甲方滅菌產(chǎn)品所有記錄的可追溯（包括未滅菌產(chǎn)品接受的信息、滅菌過程信息、滅菌后檢查的信息、返工信息、交貨信息等）。2.2.2滅菌以數(shù)量為一滅菌批號，滅菌批號涵蓋分裝于多個滅菌單元內(nèi)的XXXX
6、產(chǎn)品，滅菌單位應(yīng)有某滅菌批號對應(yīng)的多個滅菌單元記錄。滅菌完畢的產(chǎn)品應(yīng)在側(cè)嘜的防護標(biāo)識旁標(biāo)注滅菌批號，制造方批號與滅菌方的滅菌批號應(yīng)可互相追溯；滅菌標(biāo)識應(yīng)有滅菌單位的名稱。2.2.2乙方每季度至少對甲方的不同包裝產(chǎn)品進行劑量分布測試一次，保持測試的記錄。2.2.3對滅菌質(zhì)量起驗證作用的（工作劑量計應(yīng)定期比對）所有計量器具（如計量劑檢測設(shè)備“分光光度計”）應(yīng)定期審核與校準(zhǔn)，并保持校驗記錄。2.2.4保證甲方的產(chǎn)品標(biāo)識在乙方場地流轉(zhuǎn)過程中的唯一性和可追朔性。2.2.5每批XXXX產(chǎn)品滅菌記錄應(yīng)保持至少60個月。記錄有效期內(nèi)，在乙方可以查到。60個月
7、后將記錄存入乙方檔案管理部門。2.3報告2.3.1乙方必須保證產(chǎn)品滅菌的有效性，并按批提供給甲方滅菌有效檢驗報告（檢驗報告需由有資質(zhì)的第三方出具）。每批產(chǎn)品具備滅菌批號標(biāo)識、滅菌有效檢驗報告方可放行。2.3.2對伽瑪輻射裝置的變更或輻射源的更換、加減，需要進行重新鑒定或出示有效的評估報告給甲方。2.3.3針對甲方的產(chǎn)品，乙方負責(zé)對伽瑪射線的劑量場進行一年一次的評估，并出具評估分析報告。（對計量場的評估不針對具體產(chǎn)品）2.3.4乙方應(yīng)允許公告機構(gòu)和政府主管部門現(xiàn)場檢查。三、法律責(zé)任3.1乙方在合格的工藝條件下對產(chǎn)品進行滅菌，對產(chǎn)品自身性能不承擔(dān)
8、責(zé)任。乙方在甲方允許的最大可接收劑量對產(chǎn)品進行滅菌，不承擔(dān)影響產(chǎn)品性能的義務(wù)。3.2乙方只負責(zé)對包裝完好的產(chǎn)品進行滅菌，如因包裝破裂造成了二次污染，乙方不承擔(dān)任何責(zé)
