TOC_在制藥行業(yè)的應(yīng)用

《TOC_在制藥行業(yè)的應(yīng)用》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。

1、島津全面應(yīng)對(duì)2010版藥典島津國際貿(mào)易（上海）有限公司總有機(jī)碳分析儀TOC在制藥行業(yè)的應(yīng)用島津國際貿(mào)易（上海）有限公司1藥典有關(guān)TOC的規(guī)定∑1.美國藥典（USP）∑1996年，規(guī)定TOC法用于注射用水（WFI）和純化水（PW）中可氧化物質(zhì)的試驗(yàn)∑2.歐洲藥典（EP）∑1998年，規(guī)定TOC法為注射用水（WFI）和純化水（PW）中的可氧化物質(zhì)試驗(yàn)的唯一有效的方法∑3.日本藥典（JP）∑1991年，規(guī)定利用超濾方法生產(chǎn)的注射用水必須測定TOC∑4.中國藥典（ChP）∑2005年：增加了TOC檢測項(xiàng)目（試行）3∑2010年：制藥用水TO

2、C檢測項(xiàng)目引入到正文制藥用水的TOC檢測∑注射用水（WFI，WaterforInjection）∑純化水（PW，PurifiedWater）∑TOC測量的意義：控制化學(xué)污染與微生物污染42藥典對(duì)制藥用水的規(guī)定ChPUSPEPJP常規(guī)測試法2005年TOC儀要求：與TOC儀要求：與USP能測0.05mg/LTOC；USP能測0.05mg/LTOC；相同TOC為0.5mg/L的相同用鄰苯二甲酸氫鉀作標(biāo)準(zhǔn)；蔗糖為基準(zhǔn)，TOCTOC為0.5mg/L十二烷基苯磺酸鈉回收率90%以上。為0.5mg/L的對(duì)-苯醌回收率85-115%。專純化水20

3、05年使用常規(guī)測試法規(guī)與~2007年項(xiàng)PW與USP定的TOC儀；USP相同TOC在0.5mg/L以相同下合格。注射用水2005年同上同上對(duì)超精細(xì)過濾后的注射用水；WFI與USP0.5mg/L以下為合格；相同TOC儀要求：能測0.05mg/LTOC；用鄰苯二甲酸氫鉀作標(biāo)準(zhǔn)；測試十二烷基苯磺酸鈉3.22mg/L＝2.00mgC/L的TOC，可檢測到1.70mgC/L以上（85%以上）。52010版中國藥典主要增訂項(xiàng)目內(nèi)容∑制藥用水1、生產(chǎn)工藝純化水：飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透等方法制得，不含任何添加劑注射用水：純化水經(jīng)蒸餾所得，應(yīng)符

4、合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求；可配置滴眼劑滅菌注射用水：注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備所得2、修訂后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增二項(xiàng)檢查電導(dǎo)率檢查：新增附錄用于檢查各種陰陽離子的污染程度總有機(jī)碳檢查：控制有機(jī)污染（有機(jī)小分子、微生物）63中國藥典2010版中國藥典對(duì)儀器的一般要求①能區(qū)分水中的有機(jī)碳與無機(jī)碳，并能排除無機(jī)碳的干擾②應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性要求③應(yīng)能檢出0.05mgC/L（最低檢出限為0.05mgC/L以下）在線測定還是離線測定都可以7系統(tǒng)適宜性試驗(yàn)∑2010版中國藥典使用的兩種參考試劑∑蔗糖（Sucrose）∑對(duì)-苯醌（p-Benzoquinone）∑

5、作為基準(zhǔn)溶液使用∑作為系統(tǒng)適宜性檢驗(yàn)溶液，即∑容易氧化分解的物質(zhì)回收率的試驗(yàn)溶液∑不易氧化分解的物質(zhì)C6H4O2C12H22O1184系統(tǒng)適宜性試驗(yàn)∑測定0.5mgC/L（碳濃度為0.5mg/L）蔗糖溶液的TOC值rs和試劑用水（ReagentWater）的TOC值rw∑求出0.5mgC/L對(duì)-苯醌溶液的TOC值rss∑回收率：∑如果回收率在85～115%之間，則此臺(tái)TOC分析儀的系統(tǒng)適宜性試驗(yàn)合格?！萍矗阂哉崽菫榛鶞?zhǔn)，對(duì)-苯醌的回收率在85～115%范圍以內(nèi)，即為合格9系統(tǒng)適宜性試驗(yàn)∑定期進(jìn)行整個(gè)系統(tǒng)的適宜性試驗(yàn)∑試驗(yàn)頻率由用戶根

6、據(jù)TOC分析儀的特性、積累的數(shù)據(jù)和所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，自行確定105中國藥典制藥水中總有機(jī)碳測定法（３）?試劑用水–應(yīng)采用TOC低于0.10mg/L以下，電導(dǎo)率低于1.0μS/cm（25℃）的高純水。–系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液用水及對(duì)照品溶液應(yīng)是同一容器所盛之水。?對(duì)照品溶液–蔗糖對(duì)照品溶液：加試劑用水溶解，制備成0.50mgC/L的溶液–1,4-對(duì)苯醌對(duì)溶液：加試劑用水溶解，制備成0.50mgC/L的溶液11制藥用水的TOC檢測∑利用系統(tǒng)適用性試驗(yàn)合格的TOC分析儀，進(jìn)行實(shí)測樣品的TOC（NPOC）測試∑如果TOC在0.5mg/L以下（嚴(yán)格講

7、在（rs-rw）值以下）即為合格126TOC分析原理13什么是TOC？∑TOC:TotalOrganicCarbon（總有機(jī)碳）即：有機(jī)物質(zhì)的總量∑單位：∑ppm＝mgC／L∑ppb＝μgC／L147TOC的歷史∑從二十世紀(jì)三十年代開始，TOC就被用于檢測水的質(zhì)量∑環(huán)境領(lǐng)域，TOC主要是用來替代COD（化學(xué)耗氧量）和BOD（生物耗氧量）∑制藥行業(yè)，一百多年來傳統(tǒng)測量高錳酸鉀消耗量（USP/EP/JP），現(xiàn)在測量TOC（USP/EP/JP）15TOC法的特點(diǎn)∑“直接的碳分析，總量分析”∑快速∑高回收率∑每個(gè)樣品3～4分鐘∑幾乎100%

8、∑簡單∑NDIR—敏感性和高選擇性∑原理、配置及操作∑NDIR：非色散紅外檢測器168如何測量TOC？∑（1）差減法∑（2）IC前處理法17（1）差減法—TC測定∑TOC=TC–IC∑TC的測定∑TC的測定指將總碳氧化生成CO2∑TC