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1、芎冰滴丸的藥學(xué)研究研究生姓名：888指導(dǎo)教師：8888888888881引言1.1選題目的偏頭痛在祖國醫(yī)學(xué)中屬于“頭風(fēng)”、“腦風(fēng)”、“偏頭風(fēng)”范疇，是一種特殊類型的發(fā)作性顱內(nèi)外血管運(yùn)動(dòng)和神經(jīng)功能失調(diào)引起的慢性復(fù)發(fā)性疾病，主要表現(xiàn)為一側(cè)或雙側(cè)頭部搏動(dòng)性疼痛，并伴有惡心嘔吐等植物神經(jīng)癥狀。偏頭痛發(fā)病率較高，且反復(fù)發(fā)作、難以治愈，影響患者的正常生活和工作，所以治療該病一直是中醫(yī)學(xué)界的重要研究課題之一。目前，中醫(yī)大多在辨證論治的基礎(chǔ)上進(jìn)行治療，取得了較好的療效，但普通劑型難于適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)人們較快的生活節(jié)奏。選擇川芎揮發(fā)油和冰片配伍組方，通過對該處方制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)
2、準(zhǔn)及體外評(píng)價(jià)的研究，以期為臨床提供一種療效確切、服用方便的中藥復(fù)方滴丸制劑，能迅速緩解疼痛，減輕患者痛苦，更好地為人類健康服務(wù)。同時(shí)，通過對川芎揮發(fā)油及其新劑型的研究，使川芎的系列產(chǎn)品能達(dá)到整合資源，綜合利用的目的。1.2選題意義1.2.1臨床需要偏頭痛是一種臨床常見的多發(fā)病，因本病發(fā)病率較高，且反復(fù)發(fā)作，遷延難愈，疼痛劇烈，往往給患者帶來極大痛苦，嚴(yán)重影響其日常生活與工作，因而找尋對偏頭痛行之有效的防治方法是一項(xiàng)重要的課題。1.2.2市場需要近三年來，中成藥治療偏頭痛的研究有了新的發(fā)展。但很多品種開發(fā)時(shí)間較早，不時(shí)有副作用發(fā)生的報(bào)道，在臨床上的應(yīng)用受到一
3、定的限制。本課題采用川芎揮發(fā)油和冰片所制的芎冰滴丸具有起效快、服用劑量小的優(yōu)點(diǎn)，可適應(yīng)臨床長期多次用藥的要求，具有良好的市場開發(fā)前景。1.2.3中藥制劑現(xiàn)代化的需要滴丸是由藥物與基質(zhì)加熱熔化后，滴入不相混溶的冷卻液中，收縮冷凝成丸的一種速效劑型，具有表面積大、溶出速度快、胃腸刺激小、服用方便等優(yōu)點(diǎn)。它可提高難溶性藥物的生物利用度，還能容納較多的液體，故易于使液體藥物轉(zhuǎn)變成固體制劑。針對本課題的目的，確定選用固體分散技術(shù)將川芎揮發(fā)油與冰片制成滴丸的形式。發(fā)揮速效作用，以適應(yīng)中醫(yī)急癥治療的需要。1.3選題依據(jù)1.3.1中醫(yī)藥對于偏頭痛病因病機(jī)的認(rèn)識(shí)歷代醫(yī)家關(guān)于
4、偏頭痛的病因病機(jī)論述頗多，多數(shù)學(xué)者認(rèn)為風(fēng)、火、痰、瘀是致病的重要因素。風(fēng)寒侵襲、脈絡(luò)瘀阻；情志不遂、氣滯血瘀；脾失健運(yùn)、痰濁阻竅；肝腎陰虛、肝火上擾為其病機(jī)。氣血陰虧，腦竅失養(yǎng)也是發(fā)病的一個(gè)關(guān)鍵。由此可以看出，偏頭痛的發(fā)病常為虛實(shí)挾雜，即有風(fēng)、火、痰、瘀作為致病要因，又有氣虛、血虧、肝腎不足作為內(nèi)在病理基礎(chǔ)。偏頭痛的病因雖有種種不同，但其發(fā)病機(jī)理確有共同之處，即所謂“不通則痛”，但其程度及性質(zhì)上又各有其特征和差異，這為臨床辨證論治提供了依據(jù)。根據(jù)以上分析，確定本處方主治從外感風(fēng)邪、腦絡(luò)瘀阻型偏頭痛著手。1.3.2處方來源、組成及分析1.3.2.1處方來源川
5、芎味薄氣雄，性善疏通，其祛風(fēng)散寒止痛、理氣活血通絡(luò)之功頗佳，又秉升散之性，能上行頭目，下行血海，為治諸經(jīng)頭痛之要藥。通過配伍，可用于風(fēng)寒、風(fēng)熱、風(fēng)濕、血瘀、血虛等各種頭痛。以其為主藥，治療病久風(fēng)寒入絡(luò)、寒凝血瘀之頑固性的偏正頭痛和三叉神經(jīng)痛，更能起到意想不到的療效。冰片味辛、苦，微寒，歸心、脾、肺經(jīng)?！侗静菥V目》記載：冰片具“通諸竅、散郁火”之功。中醫(yī)理論認(rèn)為，冰片“芳香走竄”，“獨(dú)行則勢弱、佐使則有功”。冰片與川芎配伍可明顯減輕缺血再灌注腦組織含水量和細(xì)胞間質(zhì)水腫和神經(jīng)細(xì)胞的損傷，對腦缺血再灌注所致腦組織超微結(jié)構(gòu)的破壞也有明顯的保護(hù)作用。兩者配伍使用才能
6、增強(qiáng)川芎對腦缺血再灌注損傷的保護(hù)作用。故確定了本課題的處方藥物為川芎和冰片，由于川芎揮發(fā)油體現(xiàn)了川芎辛溫芳香的性味，同時(shí)有類似川芎的祛風(fēng)活血止痛之功效，故最終確定了制劑處方為：川芎揮發(fā)油、冰片。1.3.3處方中藥物的現(xiàn)代研究情況1.3.3.1川芎現(xiàn)代藥理研究證明川芎揮發(fā)油中的藁本內(nèi)酯可抑制血管平滑肌收縮，降低血壓，具有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、解痙、抗驚厥等作用，被認(rèn)為是治療偏頭痛的物質(zhì)基礎(chǔ)。1.3.3.2冰片冰片含有龍腦和異龍腦。它在胃腸道吸收迅速，極易透過血腦屏障進(jìn)入腦內(nèi)，同時(shí)冰片可開放血腦屏障，促進(jìn)某些水溶性大分子物質(zhì)和藥物透過血腦屏障進(jìn)入腦內(nèi)。（為具有“佐使之功
7、”的物質(zhì)基礎(chǔ)？）藥理作用方式可能與通過調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)組織中單胺類神經(jīng)遞質(zhì)含量達(dá)到穩(wěn)態(tài)平衡有關(guān)。1.4研究總體思路以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)川芎揮發(fā)油和冰片主要有效成分的理化性質(zhì)和藥理作用，借鑒現(xiàn)代制劑成熟的研究方法、技術(shù)、思路與手段，進(jìn)行中藥復(fù)方滴丸的研制。其研究技術(shù)路線見下圖。川芎冰片制劑處方成型工藝揮發(fā)油提取工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性脫水工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性成品2正文2.1川芎揮發(fā)油的提取工藝研究川芎揮發(fā)油是治療頭痛的主要有效成分，而川芎揮發(fā)油中主要含有川芎總酞內(nèi)酯類成分，這些成分的含量占藥材的1%～3%左右。川芎總酞內(nèi)酯類成分中以藁本內(nèi)酯和川芎內(nèi)酯為主，藁本內(nèi)
8、酯的含量可達(dá)50%左右，因此在對川芎揮發(fā)油進(jìn)行提取工藝研究過程中以
