盲法、安慰劑和倫理問題

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1、盲法、安慰劑和倫理問題2003年研究生臨床試驗(yàn)課醫(yī)學(xué)效果評定中的困難病人的心理作用：癔病的治療；英國的醫(yī)院中的催眠師和剖腹產(chǎn)。醫(yī)生的偏好：肝癌的治療方法。針麻的效果：針麻組長的甲狀腺手術(shù)。xx醫(yī)院某醫(yī)師的研究。我們的研究。兩組穴位的輸卵管結(jié)扎。2021/7/2522003研究生臨床試驗(yàn)課設(shè)盲設(shè)盲（Blinding／Masking）：臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者均不知治療分配。2021/7/2532003研究生臨床試驗(yàn)課對照和開放開放（openlabel)本應(yīng)當(dāng)是指不設(shè)盲。國內(nèi)常用于指不設(shè)對照。要注意。不

2、設(shè)對照常用于第四期臨床試驗(yàn)。一個開放試驗(yàn)的例子—血管性癡呆2021/7/2542003研究生臨床試驗(yàn)課設(shè)盲的理由偏性的避免：醫(yī)生的偏性病人的偏性評定者的偏性（幅照食品的例子）2021/7/2552003研究生臨床試驗(yàn)課臨床試驗(yàn)中設(shè)盲的必要性醫(yī)生方面：知道病人用的是新藥或舊藥可能會影響到：評定的偏性（對新療法的傾向）；檢查病人的頻度；輔助治療的應(yīng)用；護(hù)士的關(guān)心程度；暗示的程度對病人病情的影響。2021/7/2562003研究生臨床試驗(yàn)課臨床試驗(yàn)中雙盲的必要性病人方面：心理作用。知道自己用的是新藥或舊藥可能會影響到：對治療的態(tài)度；對研究的配合；對問題的回答（慢性支氣

3、管炎的治療）；影響病情。2021/7/2572003研究生臨床試驗(yàn)課雙盲試驗(yàn)研究者、病人都不知道病人所用的藥物是試驗(yàn)藥還是對照藥。一般不知道的還有評定者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和統(tǒng)計(jì)分析者等。其優(yōu)點(diǎn)是對療效和不良反應(yīng)的評定更為客觀。使試驗(yàn)更為科學(xué)。2021/7/2582003研究生臨床試驗(yàn)課雙盲試驗(yàn)的困難由于倫理問題不能進(jìn)行雙盲：鏈霉素治療肺結(jié)核。不能對對照進(jìn)行許多次注射。不可行：手術(shù)與保守療法的比較。手術(shù)組可以用安慰劑，對照組不能開一刀。腫瘤化療需要經(jīng)常調(diào)節(jié)劑量。2021/7/2592003研究生臨床試驗(yàn)課藥物反應(yīng)影響雙盲藥物反應(yīng)對雙盲有時有影響：塞尼可最常見的不

4、良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，多為油性斑點(diǎn)及油性大便，這也是塞尼可在胃腸道抑制脂肪的吸收，發(fā)揮其藥物作用的表現(xiàn)。2021/7/25102003研究生臨床試驗(yàn)課對照藥物陽性對照藥安慰劑對照2021/7/25112003研究生臨床試驗(yàn)課陽性對照藥物的使用臨床試驗(yàn)中，凡有有效的藥物可作為對照者應(yīng)當(dāng)用陽性對照藥物。2021/7/25122003研究生臨床試驗(yàn)課陽性對照藥物的使用如果陽性對照藥的療效很好。如一種新的降壓藥與絡(luò)活喜比較療效，可能要比不過（但價(jià)格和不良反應(yīng)方面有優(yōu)點(diǎn)）。可以用等效性或非劣效性試驗(yàn)。2021/7/25132003研究生臨床試驗(yàn)課無處理對照對照組不用藥物則更

5、能確定受試藥的療效，但這時病人和醫(yī)生都很清楚那一組病人在用藥，因而，偏性可能很大。也無法進(jìn)行雙盲試驗(yàn)。2021/7/25142003研究生臨床試驗(yàn)課安慰劑的應(yīng)用要求在各方面和試驗(yàn)藥相同要符合倫理的要求如果已有有效的藥物，宜做陽性對照2021/7/25152003研究生臨床試驗(yàn)課安慰劑對照為此用一種不含有效成分，各方面與試驗(yàn)藥一致的試驗(yàn)藥物。外型顏色味道膠囊，內(nèi)容為淀粉或乳糖。2021/7/25162003研究生臨床試驗(yàn)課膠囊的應(yīng)用為了做到外觀一致而用膠囊技術(shù)。但劑型的改變可能改變藥物代謝動力學(xué)或藥效學(xué)的特性。因此，需要建立劑型的生物等效性。2021/7/2517

6、2003研究生臨床試驗(yàn)課藥物編盲由不參與臨床試驗(yàn)的人員根據(jù)已產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)對試驗(yàn)用藥物進(jìn)行分配編碼的過程稱為藥物編盲，2021/7/25182003研究生臨床試驗(yàn)課藥物的編碼及分配在雙盲試驗(yàn)中需特別小心!!!一個失敗的例子(一種干擾素治療肝炎）解決辦法:試驗(yàn)藥和對照藥分開進(jìn)行隨機(jī)分配2021/7/25192003研究生臨床試驗(yàn)課隨機(jī)安排表隨機(jī)化的結(jié)果列出一張隨機(jī)安排表。隨機(jī)安排表中按病人入組順序?qū)懗霾∪怂诮M別。如：病人順序組別1A2B3B4B5A6A2021/7/25202003研究生臨床試驗(yàn)課隨機(jī)安排表多中心研究在每一個中心建立一張隨機(jī)安排表。其他層的考慮?？?/p>

7、慮區(qū)組隨機(jī)化。2021/7/25212003研究生臨床試驗(yàn)課藥物編碼按照隨機(jī)安排表對藥物進(jìn)行編碼。如：病人順序組別藥物編號1A12B23B34B45A56A62021/7/25222003研究生臨床試驗(yàn)課藥物編碼的操作列出兩張隨機(jī)安排表：A藥分配表：B藥分配表：藥盒編號藥盒編號125364A藥和B藥分開兩處編號。編好后按編號排好。第一位病人給1號藥；第二為病人給2號藥。。。2021/7/25232003研究生臨床試驗(yàn)課不同用藥方法的兩種藥物兩種治療濕疹的藥物。新藥每天用一次；舊藥每天用兩次。早晚新藥用法新藥安慰劑舊藥用法舊藥舊藥如果是注射藥則有道德問題。2021

8、/7/25242003研