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1、重組人促紅素注射液（CHO細胞）“依普定”1⊙促紅細胞生成素（Erythropoietin，EPO）是由腎臟和肝臟分泌的一種糖蛋白激素類內源性生理物質，能夠促進自身紅細胞的生成?！?989年6月，美國FDA正式批準由安進公司研制的重組人促紅素（r-HuEPO）上市，r-HuEPO由165個氨基酸組成，通過DNA重組技術獲得，主要適應癥為治療因慢性腎衰所引起的貧血癥。重組人促紅素與人體內源性EPO具有相同的生理活性。2⊙慢性腎臟病（CKD）是全球范圍內普遍存在的一個健康問題。CKD患者早期即可發(fā)生貧血，到中后期幾乎所有患
2、者都會發(fā)生貧血。EPO是目前治療腎性貧血最有效的藥物，隨著國內CKD發(fā)病率逐年升高（年增長率高達8%），EPO市場需求量將不斷擴大。3國內EPO生產狀況@目前國內EPO生產企業(yè)20家（其中合資企業(yè)2家）；@國內EPO市場容量為20-30億，目前國內EPO年銷售量在600萬支以上，總銷售額近5億元人民幣（按零售價統(tǒng)計）；@EPO規(guī)格一般為水針劑和粉針劑，水針劑占80%左右，其中采用預充式注射器包裝的企業(yè)（山東科興、沈陽三生、華北金壇、北京四環(huán)、哈藥集團）；@銷售金額排名前十位的廠家為：沈陽三生上海麒麟鯤鵬華北金坦上海羅氏
3、山西威奇達成都地奧九弘北京四環(huán)上?？迫A山東科興深圳賽保爾4“依普定”簡介通用名：重組人促紅素注射液（CHO細胞）適應癥：腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人；儲藏：2-8℃避光保存及運輸有效期：30個月（3000IU預充式為23個月）規(guī)格：2000IU/支（預充式、西林瓶）3000IU/支（預充式、西林瓶）4000IU/支（預充式）6000IU/支（預充式）包裝：預充式：10支/中盒×12中盒/件；西林瓶：10瓶/中盒×20中盒/件5國內第一個EPO——“依普定”1992年開始立項；1996年國內率先獲得衛(wèi)生部頒發(fā)
4、的《新生物制品》新藥證書；1997年國內率先獲得衛(wèi)生部批準的試生產文號；1998年國內率先獲得國家藥監(jiān)局批準的正式生產文號；2000年國內率先使用預充式包裝；2004年國內獨家使用無人血白蛋白新配方；2005年出口量全國第一6☆山東省十大高新技術項目；☆山東省醫(yī)藥科技進步一等獎；☆已通過法國、葡萄牙、巴西、埃及、泰國、柬埔寨、印度尼西亞等20個國家的質量認證，并銷往上述國家，被評選為向歐盟市場推薦產品。7“依普定”的生理作用紅系祖細胞早幼紅細胞中幼紅細胞晚幼紅細胞網織紅細胞骨髓多能干細胞“依普定”（r-HuEPO）“依
5、普定”（r-HuEPO）主要作用于紅系祖細胞，其與紅系祖細胞的表面受體結合，促使其增生、分化成幼紅細胞，使網織紅細胞提早釋放到血循環(huán)中，增加血紅蛋白濃度，能有效地糾正腎性貧血?！?】[4]隋忠國，畢曉林.依普定治療腎性貧血45例療效觀察.中國藥房2001，l2（l2）：739-7408先進的工藝、嚴格的質控是“依普定”卓越品質的保障標準規(guī)定唾液酸含量（molSA/molEPO）細菌內毒素標準（EU/2000IU）國家標準≥8.5﹪＜10美國安進≥10﹪＜2.5美國寶靈曼--＜2.0依普定內控≥10﹪＜1.0依普定與同類
6、產品的質控指標依普定質控標準超過國家標準，甚至超過進口同類產品標準。9預充式專利包裝，使用更安全、療效更保證節(jié)省10﹪有死腔無死腔雙面細針頭10預充式注射器專利包裝的優(yōu)勢⊙無死腔設計，避免傳統(tǒng)注射器死腔所致損失10%的劑量；⊙雙斜面細針頭，更鋒利，減少注射疼痛；⊙減少操作環(huán)節(jié)，避免醫(yī)源性感染；⊙操作方便，減少醫(yī)護人員工作量；⊙病人可自行給藥；劑量更準確；療效更保證；患者更安全；醫(yī)生更方便。113000IU預充式注射器包裝，不含人血白蛋白，使用更安全優(yōu)勢：1、全國獨家專利配方（專利號：200610146206），不含人血
7、白蛋白；2、最大限度地避免血源性污染；3、避免過敏反應，為患者提供更安全的選擇。4、減少注射疼痛，患者順應性強。人血白蛋白12“依普定”相關臨床研究13“依普定”臨床適應癥適應癥：腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。14Ⅲ期臨床試驗表明“依普定”治療腎性貧血安全有效Ⅲ期臨床試驗表明“依普定”治療腎性貧血總有效率達88.5%，顯效率51.5%，有效率37.0%。15依普定治療腎性貧血臨床療效顯著分期n網織紅細胞RBC（1012/L）Hb(ρ/g.L-1)紅細胞壓積（HCT）治療前280.007士0.0032.1士0
8、.653士8.70.216士0.075治療后28d280.025士0.0062.8士0.684士5.20.297士0.065治療后56d280.018士0.0043.1士0.796士8.80.332士0.054治療后84d280.017士0.0053.2士0.9102士9.10.341士0.068依普定治療腎性貧血前后各指標的變化
