工藝驗證方案模板

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1、公司logoxxxx有限公司文件編碼XXXX工藝驗證方案文件編碼：XXXXXXX審核批準表○方案經(jīng)下列部門審核和批準后生效項目職責姓名簽字日期起草XX車間工藝員QAQC審核XX車間主任QA經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理QC經(jīng)理批準生產(chǎn)負責人質(zhì)量負責人第28頁共28頁公司logoxxxx有限公司文件編碼目錄1.目的32.范圍33.職責34.參考文件45.概述46.驗證前準備76.1人員培訓確認76.2文件確認86.3驗證用儀器/設(shè)備確認86.4環(huán)境與介質(zhì)確認97.驗證實施97.1原輔料/包材確認97.2XX工序107.3。。。。。137.4。。。。。。137.5總混工序147.

2、6。。。。。。137.7產(chǎn)品抽檢187.8偏差管理187.9變更控制188確認總結(jié)199附件清單19第28頁共28頁公司logoxxxx有限公司文件編碼1.目的根據(jù)XXXX產(chǎn)品擴大批量的需求，本企業(yè)將原容積為的混合機變更為容積為的型混合機，并根據(jù)混合機的容量準備將XXXX的批量由kg/批擴大到kg/批。為確保XXXX產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對擴大批量后的XXXX生產(chǎn)工藝進行驗證，以證明經(jīng)過變更的生產(chǎn)工藝依然能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標準的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝具有可靠性和重現(xiàn)性，能始終如一的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。本工藝驗證是在廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用純化水系統(tǒng)、檢驗方法、關(guān)

3、鍵生產(chǎn)設(shè)備及輔助設(shè)施、混合機等驗證合格的基礎(chǔ)上進行的。2.范圍適用于XXXX產(chǎn)品的工藝驗證。3.職責企業(yè)自定生產(chǎn)車間l參與編寫驗證方案；l實施驗證方案，并確保確認順利進行；l負責驗證方案和報告的審核；質(zhì)量保證部l參與編寫驗證方案；l負責驗證方案和報告的審核；l負責過程監(jiān)督，確保質(zhì)量管理的原則體現(xiàn)在驗證過程之中；l參與及指導驗證的實施、結(jié)果評價；l協(xié)調(diào)驗證中各相關(guān)部門；質(zhì)量控制部l負責對驗證方案的實施過程中與檢測有關(guān)的活動；第28頁共28頁公司logoxxxx有限公司文件編碼l參與審核驗證方案及報告；l質(zhì)量負責人負責驗證文件的批準；l生產(chǎn)負責人負責驗證文件的批準

4、；1.參考文件l藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）l藥品生產(chǎn)驗證指南2003版2.概述在生產(chǎn)過程中，廠房設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)，相關(guān)的規(guī)程及人員對規(guī)程的理解及操作方面的不足均會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。因此根據(jù)GMP要求制訂本產(chǎn)品工藝驗證方案，對影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵因素進行驗證，確保在現(xiàn)有設(shè)備及所定工藝條件下生產(chǎn)穩(wěn)定，可以持續(xù)生產(chǎn)出符合《中國藥典》2010版標準及企業(yè)內(nèi)控標準的產(chǎn)品。5.1XXXX產(chǎn)品的處方：序號名稱基本處方量（g）生產(chǎn)處方量（kg）質(zhì)量標準123456批量：　　　　　　　　　　　　　　　　　處方依據(jù)：第28頁共28頁公司logoxxxx有限公司文

5、件編碼產(chǎn)品標準：批準文號：國藥準字5.2主要設(shè)備：序號設(shè)備名稱規(guī)格型號供應(yīng)廠家123455.3工藝流程圖：5.4工藝描述5.4.1生產(chǎn)工藝過程5.4.1.1領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核并領(lǐng)用所需物料。5.4.1.2稱量配置：按處方單鍋投料量（每一個提取罐的投料量）分別稱取各味單鍋投料量的藥材飲片備用。5.4.1.3提?。喝〗?jīng)過預(yù)處理好的kg、kg、kg、kg，放入型提取罐中，加入藥材重量倍量的飲用第28頁共28頁公司logoxxxx有限公司文件編碼水，開啟蒸汽閥，開始加熱，控制提取罐夾層蒸汽壓力為0.1-0.2MPa，記錄加熱開始時間，從透視窗中觀察藥液沸騰后開始計

6、時，微沸煎煮小時，關(guān)閉蒸汽閥，開啟放液閥，并啟動料液泵將提取液經(jīng)目篩網(wǎng)過濾后泵入儲罐，記錄提取液的量及放液時間。第二次提?。核幵尤胨幉闹亓勘读康募兓?，微沸煎煮小時，經(jīng)過濾后泵入儲罐，記錄提取液的量及放液時間，藥渣棄去。5.4.1.4濃縮：開啟真空泵抽真空將混合提取液抽至雙效外循真空濃縮罐中，開啟蒸汽閥加熱，控制濃縮罐夾層蒸汽壓力為0.1-0.2MPa，進行減壓濃縮，通過示鏡觀察濃縮罐內(nèi)的蒸發(fā)情況，待浸膏的相對密度為時，關(guān)閉蒸汽閥，關(guān)閉雙效濃縮器真空截門，開啟料液泵將料液輸入球形濃縮器，開啟球形濃縮器真空截門后再開啟蒸汽截門，蒸汽壓力控制在0.05-0.15

7、MPa，溫度控制至30-50℃開始濃縮，濃縮至相對密度≥后，在D級潔凈區(qū)內(nèi)用潔凈的周轉(zhuǎn)桶接出浸膏，按相應(yīng)的物料流轉(zhuǎn)程序及時運至制劑車間原輔料存放間，貼上標簽，標明浸膏名稱、重量、相對密度、日期、操作人。5.4.1.5干燥5.4.1.6制粒5.4.1.7總混將制備好的顆粒轉(zhuǎn)移到混合機中進行混合，混合速度調(diào)到r/min，混合分鐘，每一次總混定為一個批次，將混合均勻的中間產(chǎn)品裝到內(nèi)套有PE袋的物料桶中，并貼上物料標簽，標明品名、規(guī)格、批號、重量、日期、操作人等內(nèi)容，中間產(chǎn)品送入中間站進行暫存，請驗。檢驗合格后，質(zhì)管科發(fā)放檢驗報告書至中間站管理員，并掛上“合格”狀態(tài)標

8、識。5.4.1.8壓片5.4.1.9包