硼替佐米藥研開發(fā)書

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1、硼替佐米（Bortezomib）及其制劑的藥研開發(fā)書——南通瑞思醫(yī)藥技術有限公司硼替佐米硼替佐米屬注射劑。硼替佐米是哺乳動物細胞中26S蛋白酶體糜蛋白酶樣活性的可逆抑制劑。體外試驗證明硼替佐米對多種類型的癌細胞具有細胞毒性。臨床前腫瘤模型體內(nèi)試驗證明硼替佐米能夠延遲包括多發(fā)性骨髓瘤在內(nèi)的腫瘤生長。本品用于多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，有效性基于它的有效率?；厩闆r1.1結(jié)構(gòu)式為白色或類白色塊狀物或粉末分子式：C19H25BN4O4；分子量：384.241.2藥物的藥理作用及作用機制該藥是26S蛋白酶體

2、抑制劑，通過阻斷細胞內(nèi)多種調(diào)控細胞凋亡及信號傳導的蛋白質(zhì)的降解，導致腫瘤細胞死亡。大量研究發(fā)現(xiàn)，硼替佐米對多種腫瘤，尤其是血液腫瘤中的多發(fā)性骨髓瘤、套細胞型淋巴瘤及其他B細胞類型淋巴瘤（彌漫大B細胞型、濾泡細胞型、小淋巴細胞型／慢性淋巴細胞白血病、邊緣區(qū)淋巴瘤）、霍奇金淋巴瘤有較強的抗腫瘤活性。1.3用法用量用于難治性、復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤治療。粉針3.5mg。立項背景硼替佐米（Bortezomib）是治療多發(fā)性骨髓瘤（multiplemyeloma,MM）的首選藥物，被譽為腫瘤治療的革命，多發(fā)性

3、骨髓瘤治療的重大進步。需要進行的研究工作5.1原料藥及制劑處方工藝研究按照相關指導原則進行。重點關注生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和雜質(zhì)的變化情況；工藝研究中應考慮兩種不同性質(zhì)的主要成分的相互影響；重點進行與原研產(chǎn)品的一致性研究，尤其是溶出行為的一致性。5.2質(zhì)量研究建立各項檢測指標的檢查方法并進行驗證；重點考察雜質(zhì)譜情況，與原研產(chǎn)品及原料藥進行雜質(zhì)對比分析；確定雜質(zhì)歸屬；5.3制訂質(zhì)量標準5.4按照指導原則的要求進行穩(wěn)定性考察重點關注實驗過程中雜質(zhì)的變化趨勢。5.5進行臨床研究獲得臨床研究批件后進行。項目承

4、擔團隊介紹代索代索方式：網(wǎng)址：http://www.arispharma.net/http://www.arispharma.com/聯(lián)系單位：南通瑞思醫(yī)藥六、費用分析6.1.原輔料費用100萬元。6.2.委托研究費用350萬原料藥工藝委托常州大學完成。6.3.藥代動力學研究35萬元6.4.安全性評價費用6萬元6.5.抑菌功效研究2萬元6.6.人工費用7萬元本項目預計進行中試研究1個月，投入中試研究技術人員2人，費用約1萬元；資料整理及注冊投入2人，時間2個月，人工費用2萬元；進行臨床研究投入觀

5、察員2人，研究時間8個月，預計費用4萬元。6.7.臨床研究費用500萬元6.8.藥品注冊及檢驗費用14萬元預計省藥檢所檢驗費6萬元注冊費用5萬元現(xiàn)場核查費用3萬元6.9.其他費用10萬元含差旅費、資料印刷費、樣品試制費、委托檢驗費用等。完成本項目的經(jīng)費預算總額為：1024萬元。從啟動研究到獲得生產(chǎn)批件需要8年時間。