3q模板iqoqpq驗(yàn)證方案模版

《3q模板iqoqpq驗(yàn)證方案模版》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、word格式文檔IQ/OQ/PQ驗(yàn)證方案模版使用說明：針對(duì)此模版使用者此模版應(yīng)用于系統(tǒng)/設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證方案的起草，規(guī)定了方案格式和通用內(nèi)容。因此系統(tǒng)/設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證方案的產(chǎn)生形成過程必須以此模版給出的格式為指南并且要嚴(yán)格符合驗(yàn)證組織和實(shí)施sop（xxxxx）的要求。此模版作為一個(gè)指導(dǎo)，由一些必須在實(shí)際操作中執(zhí)行章節(jié)組成.這些章節(jié)/內(nèi)容項(xiàng)目以青色標(biāo)明。在完成這些青色標(biāo)注的項(xiàng)目后必須用黑色字體的文字部分來代替，刪除或覆蓋掉。而與本次驗(yàn)證不相關(guān)的部分/項(xiàng)目以黑字內(nèi)容可直接從模版中刪除。方案批準(zhǔn)：批準(zhǔn)意味著該確認(rèn)方案已

2、經(jīng)被審核并且是完整和可接收的。專業(yè)整理word格式文檔ProtocolReview/ApprovalSignatures方案審核/批準(zhǔn)簽字Date日期Draftedby/起草人此處打印名字（此處打印職務(wù)）Reviewedby/審核此處打印名字（此處打印職務(wù)）此處打印名字（此處打印職務(wù)）此處打印名字（此處打印職務(wù)）此處打印名字（此處打印職務(wù)）此處打印名字（此處打印職務(wù)）Approvedby/批準(zhǔn)人此處打印名字（此處打印職務(wù)）目錄（列出本文件的主要標(biāo)題及相應(yīng)的頁碼）1．驗(yàn)證小組簽名………………………………………

3、………………………………………….32.縮寫和定義……………………………………………………………………………………3專業(yè)整理word格式文檔3.參考文件………………………………………………………………………………………31．驗(yàn)證小組簽名在本驗(yàn)證中涉及的所有人員必須完成下表，作為在該文件中所有簽名/首字母簽名的識(shí)別(可增加表格行數(shù))。姓名（打?。┧诓块T在驗(yàn)證中擔(dān)任職務(wù)簽名日期專業(yè)整理word格式文檔2.縮寫和定義此文件中可能使用的首字母縮寫如下（可適當(dāng)增減），通用的首字母縮寫不用在此定義例如FDA,DQ,I

4、Q,OQ,SOP,cGMPCIP在線清潔CoC變更控制CSV計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)驗(yàn)證DAM文件審批矩陣HMI人機(jī)互動(dòng)過程RA影響評(píng)估通常也叫風(fēng)險(xiǎn)分析PID工藝，管道系統(tǒng)圖表PLC可編程序邏輯控制器PQP工程確認(rèn)計(jì)劃QSR驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告EHS環(huán)境，健康和安全SRS系統(tǒng)要求標(biāo)準(zhǔn)URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)3.參考文件以下是在此文件可能引用參照的資源3.1GMP規(guī)程3.1.1歐盟GMP及其附錄x3.1.2中國GMP及藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南3.1.3美國GMP3.1.4中國藥典X版3.1.5歐洲藥典X版3.1.6美國藥典X版3.2公司相關(guān)

5、文件:3.2.1變更控制3.2.2客戶/系統(tǒng)需求說明3.2.3驗(yàn)證主計(jì)劃3.2.4驗(yàn)證的組織和實(shí)施3.2.5IQ/OQ/PQ模板3.2.6xxx系統(tǒng)操作手冊(cè)或相應(yīng)的SOP專業(yè)整理word格式文檔4.風(fēng)險(xiǎn)因素分析列表說明存在的風(fēng)險(xiǎn)因素和避免措施5.系統(tǒng)/設(shè)備介紹5.1系統(tǒng)/設(shè)備名稱，合同號(hào)，生產(chǎn)商，型號(hào)，出廠序列號(hào)，生產(chǎn)制造日期，廠內(nèi)放置位置及所在房間號(hào)。5.2系統(tǒng)/設(shè)備的用途。5.3系統(tǒng)/設(shè)備服務(wù)區(qū)域或使用點(diǎn)介紹，并列表說明5.4系統(tǒng)/設(shè)備的結(jié)構(gòu)或流程，簡(jiǎn)要工作原理，容量與能力及其他主要工作參數(shù)等。6.目的

6、此驗(yàn)證方案收集的資料源于對(duì)系統(tǒng)的檢查和附表中測(cè)試的數(shù)據(jù)，以此提供書面文件證明系統(tǒng)/設(shè)備安裝和連續(xù)運(yùn)行過程中必須達(dá)到的目的、方法及具體操作，并以此確認(rèn)系統(tǒng)的安裝/運(yùn)行完全符合用戶需求、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP法規(guī)（中國GMP/美國現(xiàn)行GMP/歐盟GMP）的要求，或任何明確的基于GMP風(fēng)險(xiǎn)分析而提出的要求。7.范圍本確認(rèn)方案將會(huì)在公司XXXX系統(tǒng)/設(shè)備上實(shí)施。本文件描述了系統(tǒng)/設(shè)備檢查、測(cè)試程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)、文件和參考文件，這些可以用來確定系統(tǒng)/設(shè)備的安裝/操作符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。本確認(rèn)文件提供了有關(guān)驗(yàn)證人員

7、職責(zé)的描述、有效的批準(zhǔn)簽名、支持文件和其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持?jǐn)?shù)據(jù)和文件將附于本驗(yàn)證文件之后。8.驗(yàn)證小組職責(zé)和驗(yàn)證計(jì)劃8.1驗(yàn)證小組職責(zé)8.1.1驗(yàn)證小組組長(zhǎng)職責(zé)l保證IQ方案及IQ檢查表的起草。l保證在執(zhí)行前完成對(duì)IQ方案及IQ檢查表的審核和批準(zhǔn)。l確保在執(zhí)行前DQ已完成，且DQ檢查結(jié)果及最終報(bào)告都已經(jīng)通過審核和批準(zhǔn)。l負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)。l保證完全按照IQ方案實(shí)施。l確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致偏差處理方法對(duì)其進(jìn)行記錄、糾正、調(diào)查和最終確認(rèn)。l驗(yàn)證過程中，如

8、有變更，保證按《變更控制》執(zhí)行l(wèi)確保IQ報(bào)告的生成、審核和批準(zhǔn)，以便對(duì)該IQ方案進(jìn)行最終批準(zhǔn)。專業(yè)整理word格式文檔8.1.2驗(yàn)證小組成員職責(zé)8.1.2.1QA職責(zé)l執(zhí)行前完成對(duì)IQ方案及IQ檢查表的審核。l負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗(yàn)證方案的實(shí)施，參與驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)。l參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查、處理、和評(píng)估。l驗(yàn)證過程中，如有變更，保證按《變更控制》執(zhí)行。8.1.2.2其它成員職責(zé)l執(zhí)行前確認(rèn)IQ方案已批準(zhǔn)，并經(jīng)