資源描述：
《中性硼硅玻璃藥用管》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、中性硼硅玻璃藥用管本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造硼硅玻璃安瓿、管制注射劑瓶、管制口服液瓶等藥用容器的中性硼硅玻璃管?！就庥^】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應(yīng)為無色透明或棕色透明；表面應(yīng)光潔平整；不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷。裂紋任何部位不得有裂紋。氣泡線用精度為0.02mm的游標(biāo)卡尺進行檢測，安瓿用管不得有寬度大于0.10mm的氣泡線；管制注射劑瓶、管制口服液瓶用管不應(yīng)有大于0.20mm的氣泡線。結(jié)石用精度為0.02mm的游標(biāo)卡尺進行檢測，安瓿用管不得有直徑大于0.50mm結(jié)石；管制注射劑瓶用管不得有直徑大于1.00
2、mm結(jié)石；管制口服液體瓶用管不得有直徑大于2.00mm結(jié)石。節(jié)瘤用精度為0.02mm的游標(biāo)卡尺進行檢測，安瓿用管不得有直徑大于1.00mm節(jié)瘤；管制注射劑瓶用管和管制口服液體瓶用管不得有直徑大于2.00mm節(jié)瘤。管端精切、圓口玻管兩端應(yīng)經(jīng)過精切、圓口或一端精切、圓口，另一端封口。不得有毛口和豁口?！捐b別】*（1）線熱膨脹系數(shù)取本品適量，照線熱膨脹系數(shù)測定法（YBB00212003）測定，線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為（4～5）×10-6K-1(20℃～300℃)。（2）三氧化二硼的含量取本品適量，照三氧化二硼測定法（Y
3、BB00232003）測定，B2O3的含量應(yīng)為8%～12%（g/g）?！境叽缙睢咳”酒愤m量，測量以下項目：外徑用精度為0.01mm的游標(biāo)卡尺，在距離玻管兩端250mm處同一截面上測兩次（旋轉(zhuǎn)90°），其偏差應(yīng)符合表2、表3或表4的規(guī)定。壁厚、壁厚偏度用精度為0.01mm的測厚儀在同一截面上作旋轉(zhuǎn)測量。壁厚偏度指玻管同一截面最厚與最落薄之差，其壁厚偏差和壁厚偏度應(yīng)符合表2、表3或表4的規(guī)定。直線度按照直線度測定法（YBB00392004）測定玻璃管的最大不直度，應(yīng)不得過2.5‰?！?21℃顆粒法耐水性】取
4、本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級（YBB00252003）測定，應(yīng)符合1級的要求。4【98℃顆粒法耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在98℃耐水性測定法（YBB00362004）測定，應(yīng)符合HGB1級的要求。【耐酸性】*取本品適量，照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第一法測定，應(yīng)符合1級的要求；或照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第二法測定，堿性氧化物的浸出量應(yīng)小于等于100μg/dm2。【耐堿性】*取本品適量，照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（YB
5、B00352004）測定，應(yīng)符合2級的要求?！旧?、銻、鉛、鎘浸出量】*取本品適量，照砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法（YBB00372004）測定，砷、銻、鉛、鎘浸出含量限度為：As≤0.07mg/dm2；Sb≤0.7mg/dm2；Pb≤0.8mg/dm2；Cd≤0.07mg/dm2。附件Ⅰ檢驗規(guī)則1、產(chǎn)品檢驗分為全項檢驗和部分項目檢驗。2、下列情況之一時，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進行全項檢驗。（1）產(chǎn)品注冊（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)（3）監(jiān)督抽驗（4）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)3、產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊后，藥包材生產(chǎn)
6、、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進行除“*”外項目檢驗。4、裂紋、氣泡線、結(jié)石、節(jié)瘤、管端精切、圓口、外徑、壁厚偏差、壁厚偏度、直線度的檢驗，按計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1—2003）規(guī)定進行。檢驗項目、檢驗水平及接收質(zhì)量限應(yīng)符合表2的規(guī)定。表1檢驗項目、檢驗水平及接收質(zhì)量限檢驗項目檢驗水平（IL）接收質(zhì)量限（AQL）外觀裂紋S-40.65氣泡線6.5結(jié)石節(jié)瘤4管端精切、圓口尺寸偏差外徑2.5壁厚偏差
7、2.5壁厚偏度直線度S-24.0附件Ⅱ規(guī)格尺寸玻管的規(guī)格尺寸應(yīng)符合圖1及表2、表3或表4的規(guī)定。圖1表2安瓿用玻璃管規(guī)格尺寸mm規(guī)格mL玻管外徑d玻管壁厚S玻管長度L直線度t基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差壁厚偏度基本尺寸極限偏差測定距離t≤110.00±0.260.50±0.04≤0.04700～2000±610002.50‰211.50516.00±0.300.55±0.05≤0.051018.40±0.350.602022.000.70表3管制注射劑瓶用玻璃管規(guī)格尺寸mm規(guī)格mL玻管外徑d玻管壁厚S
8、玻管長度L直線度t基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差壁厚偏度基本尺寸極限偏差測定距離t≤518.4±0.300.80±0.07≤0.061000～±610002.50‰40.901.001.20200071022.00±0.35≤0.072528.00≤0.08表4管制口服液瓶用玻璃管規(guī)格尺寸mm規(guī)格mL玻管外徑d玻管壁厚S玻管長度L直線度t基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差壁厚偏度基本尺寸極限偏差測定距離t≤1018.0018.
