資源描述：
《試論中藥與西藥之異同》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、中藥新藥與臨床藥理下熟夕,!?#卜之亡?亡卜比獷了卜夕嘗%獷李火、”‘叨入葉人新藥論壇試論中藥與西藥之異同李連達(dá)靖雨珍中國(guó)中慶研究院西苑醫(yī)院&北京你洲???,一、新藥的來(lái)源條件?及驗(yàn)方!符合七項(xiàng)條件?者可免做藥效,/一西藥新藥的來(lái)源是(!)??’泛篩選,從人及毒理試驗(yàn)直接進(jìn)行臨床研究!0?有些量動(dòng)植礦物中提取的物質(zhì),或合成的物質(zhì)中藥,有可靠的臨床基礎(chǔ),且無(wú)明顯毒性者,中,,形成新藥帶有較人的盲可有條件的免作工期臨床,直接進(jìn)人期臨篩選有效成分。目性,工作量人,成本高,命中率低!+?定向床研究、合成,根據(jù)已知有效藥物!或成分?,改造化學(xué)二新藥的性質(zhì),,結(jié)構(gòu),形成新的化合物
2、,提高療效,降低毒西藥新藥多為化學(xué)純品成分明確結(jié)構(gòu)。,‘性,形成新藥因此,西藥新藥的研究過(guò)程是清楚!)?實(shí)驗(yàn)及臨床用量必須準(zhǔn)確常以毫。,“實(shí)驗(yàn)室臨床”在形成新藥之前,僅有實(shí)克甚至微克計(jì)量!+?作用較強(qiáng)藥效試驗(yàn)作一,,,驗(yàn)研究,而無(wú)人休應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)及臨床研究,用明顯量效關(guān)系明確毒性也較強(qiáng)對(duì)藥效,。故(!?對(duì)臨床前的各項(xiàng)研究必須卜分嚴(yán)格,毒理研究均有更嚴(yán)格的要求!0?化學(xué)純品應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的、多方血的、嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)研究,便于進(jìn)行十分精細(xì)的研究及分析性研究,以及,為臨床研究奠定基礎(chǔ),確保人休試用的安全作用機(jī)理的研究在休內(nèi)或休外進(jìn)行分子藥理,,,,有效且應(yīng)經(jīng)過(guò)工期臨床再進(jìn)行期臨床學(xué)量子藥理學(xué)
3、受休藥理學(xué)以及藥代動(dòng)力學(xué)研究。!+?由于動(dòng)物與人休的差異,有時(shí)動(dòng)物等研究?！?實(shí)驗(yàn)證實(shí)新藥安全有效,而臨床研究發(fā)現(xiàn)療中藥新藥則成分復(fù)雜常為多組分的混合效不確切或有明顯不良反應(yīng),不符合新藥要求,物,甚至有效成分不明。每味單味藥含數(shù)卜種臨床淘汰率甚至高達(dá),?.。故實(shí)驗(yàn)研究?jī)H供化學(xué)成分,每個(gè)復(fù)方可含數(shù)百種成分,其有效參考,而不能取代臨床研究。成分,無(wú)關(guān)成分,有害成分及各種化學(xué)成分相,,中藥新藥的來(lái)源是“臨床一實(shí)驗(yàn)室一臨互的影響等十分復(fù)雜短期內(nèi)很難研究清。床”,根據(jù)長(zhǎng)期、大量的臨床實(shí)踐,充分的人休楚因此(!1?)扣藥多為粗制劑,用量人,計(jì)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),經(jīng)過(guò)兒十或兒百年的臨床篩選,總量難于十分
4、精確。!+?作用常較緩和,慢而持結(jié)出的有效方藥!古方、驗(yàn)方、秘方或醫(yī)院制久有些藥理實(shí)驗(yàn)難于顯示明確的陽(yáng)性結(jié)劑?,在確保安全有效的基礎(chǔ)仁,改造提高,研果,或僅有作用趨勢(shì)而無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,或難于制成新藥。由于在形成新藥之前,已有充分的顯示量效關(guān)系。其毒副反應(yīng)亦相對(duì)低于西藥,對(duì)臨床經(jīng)驗(yàn),對(duì)其安全性及有效性已較有把握,因中藥的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)要求,與西藥也不完全相此,!)?中藥新藥研制的成功率高,無(wú)淪在臨同。!0?中藥常因有效成分不明,成分復(fù)雜,含,床前或臨床研究階段,其淘汰率均明顯低于西有大量雜質(zhì)及無(wú)機(jī)離子等在某些實(shí)驗(yàn)中受到一藥,其研制難度、投資及研究周期等,也低于限制,特別在方法學(xué)上有困難。
5、例如休外試西藥。!+?中藥新藥實(shí)驗(yàn)研究的方法、手段、要驗(yàn)、試管內(nèi)給藥或靜脈注射給藥,?？梢鸱?也與西藥不盡相同。甚至在中特異性反應(yīng),出現(xiàn)假陽(yáng)性,故應(yīng)以整休動(dòng)物試求及審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)藥新藥審評(píng)辦法補(bǔ)充規(guī)定中對(duì)古方!符合四項(xiàng)驗(yàn),、消化道給藥為主。又如分休內(nèi)給藥中藥新藥與臨床藥理叨2!?+、幾,,/量子及受體藥理學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)生物利,,試驗(yàn)時(shí)常要預(yù)防性給藥其至多次給藥2由,,用度透皮吸收試驗(yàn)等也常因方法學(xué)上的困于作用較緩和,常需多次給藥,提高劑量,才,。,難目前尚難進(jìn)行由于上述原因西藥研究能顯示藥效,有時(shí)僅見(jiàn)作用趨勢(shì),而統(tǒng)計(jì)學(xué)無(wú),宏觀與微觀并重而更側(cè)重于深度與微觀分,顯著性差異或量效關(guān)系
6、不明確2由于作用持、一。析2)扣藥則更側(cè)重于?度及宏觀綜合性研究久,常以慢性試驗(yàn)為主,適當(dāng)延長(zhǎng)觀測(cè)時(shí)間,,西藥對(duì)于藥物的局部作用作用原理的研究更以充分了解其動(dòng)態(tài)過(guò)程及時(shí)效關(guān)系。,,細(xì)致中藥則對(duì)其整體作用多方面作用研究四、新藥的藥理研究及技術(shù)要求,得更全面在藥理研究中中藥著重回答新藥西藥的藥效學(xué)、毒理學(xué)及藥代動(dòng)力學(xué)等研·“”,’‘”,“是否有效至于為什么有效什么成分究,在理淪上及技術(shù)上,均有成熟的經(jīng)驗(yàn)2?！?,、,有效日前有些藥物尚難準(zhǔn)確回答不宜強(qiáng)型方法及指標(biāo)均較規(guī)范2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)較為具,,。求需今后深人研究逐步解決、明確,很多國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)可以借鑒。在休三、新藥的作用特點(diǎn)研究方法上,
7、休內(nèi)與體外試驗(yàn)并重,宏觀與微西藥特點(diǎn)是(!?作用專(zhuān)一,選擇勝?gòu)?qiáng)2!+?作觀研究并重,分析與綜合性研究并重,且更傾用快而強(qiáng)。因此藥理研究重視深度,而不過(guò)分向于休外試驗(yàn),微觀研究及分析性研究,對(duì)西強(qiáng)調(diào)?’‘度,試驗(yàn)項(xiàng)日少而專(zhuān),對(duì)其主要藥效藥的作用強(qiáng)度、部位、范圍及作用機(jī)制2主要!特效?有更高的要求,不僅要回答新藥是否作用、從屬作用及副作用,進(jìn)行深人研究。對(duì)有效,且應(yīng)說(shuō)明為什,,,么有效!作用機(jī)理?什么毒理學(xué)研究更為嚴(yán)格稍有疏漏后果不堪設(shè),、成分有效!構(gòu)效關(guān)系?量效關(guān)系時(shí)效關(guān)想,反應(yīng)
