《滅菌制劑無(wú)菌制劑》PPT課件

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1、第三章：滅菌制劑&無(wú)菌制劑基本概念滅菌：系指用物理或化學(xué)等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段滅菌法：滅菌的方法或技術(shù)無(wú)菌：系指在任一指定物體、介質(zhì)或環(huán)境中，不得存在任何活的微生物。無(wú)菌操作：系指在整個(gè)操作過(guò)程中利用和控制一定條件，使產(chǎn)品避免被微生物污染的一種操作方法或技術(shù)?；靖拍罘栏合抵赣梦锢砘蚧瘜W(xué)方法抑制微生物的生長(zhǎng)與繁殖的手段，亦稱抑菌。消毒：系指用物理或化學(xué)方法殺滅或除去病原微生物的手段。抑菌劑或防腐劑消毒劑基本概念滅菌制劑：系指采用某一物理、化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類(lèi)藥物制劑。無(wú)菌制劑：系指采用某一操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微

2、生物繁殖體和芽孢的一類(lèi)藥物制劑注射劑一、注射劑的概念、分類(lèi)和特點(diǎn)1、概念：將藥物制成供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末。注射劑的類(lèi)型：溶液劑、乳狀液、混懸液、無(wú)菌粉末注射劑的給藥方式：一般注射注射劑的性質(zhì)：無(wú)菌液體制劑注射劑的本質(zhì):液體制劑粉針劑示意圖安瓿注射劑示意圖按分散系統(tǒng)分類(lèi):溶液型：水針、油性注射混懸型：只供肌注，不得iv、it，粒徑在15μm以下濁型：靜脈營(yíng)養(yǎng)乳劑（膠丁鈣注射液體）固體粉末型：遇水不溶解的藥物2、分類(lèi)按給藥途徑分類(lèi)：種類(lèi)劑量特點(diǎn)及用途皮內(nèi)注射小于0.2ml過(guò)敏性試驗(yàn)或疾病的診斷皮下注射1~2ml1、溶劑是水，吸收緩慢2、有

3、刺激性的混懸液體，不宜采用肌內(nèi)注射1~5ml有一定的延效果作用（乳濁液有淋巴靶向性）靜脈注射1、油溶液、混懸液或乳濁液不宜靜脈注射2、能導(dǎo)致紅細(xì)胞溶解或使蛋白質(zhì)沉淀的藥液不宜靜脈給藥椎管腔注射小于10ml必須等滲，PH值在5~8之間動(dòng)脈內(nèi)注射注射不當(dāng)會(huì)引起動(dòng)脈痙攣與壞疽優(yōu)點(diǎn)：藥效迅速、作用可靠適用于不宜口服的藥物：被消化液破壞、首過(guò)效應(yīng)明顯、口服吸收差、消化道刺激性強(qiáng)適用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、嚴(yán)重嘔吐、消化系統(tǒng)障礙的患者用藥可使某些藥物發(fā)揮定時(shí)、定位、定向的藥效缺點(diǎn)：使用不方便、注射疼痛易交叉污染、安全性差制備過(guò)程復(fù)雜、質(zhì)量要求高、成本高4、注射劑的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)5、質(zhì)量要求無(wú)菌

4、：不得含有活的微生物和芽孢無(wú)熱原：重要指標(biāo)，特別是使用量大的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑澄明度：不得有肉眼可見(jiàn)的渾濁或異物pH值：要求與血液相等或接近，一控制PH＝4~9滲透壓：等滲，可稍高滲，不可低滲安全性：無(wú)毒、無(wú)刺激性穩(wěn)定性：保證三個(gè)穩(wěn)定降壓物質(zhì)：含量、色澤、裝量等注射劑的制備重點(diǎn)澄明度問(wèn)題？化學(xué)穩(wěn)定性？細(xì)菌問(wèn)題？熱原問(wèn)題？滲透壓?jiǎn)栴}？注射劑的組成注射劑內(nèi)容物　　　　　容　器藥　物　　　　　輔料賦型劑附加劑注射劑的輔料賦形劑附加劑注射用水？溶劑注射用油？其他？穩(wěn)定性？溶解性？耐受性？1）概念：原水自來(lái)水或深井水原水經(jīng)適宜方法制純化水得的供藥用的水注射用水純化水經(jīng)蒸餾所得的水滅

5、菌注射用水注射用水經(jīng)滅菌所得的注射用水2）各種不同水的關(guān)系與用途原水純化水注射用水滅菌注射用水制備純水普通制劑的溶劑試驗(yàn)用水注射用容器精洗注射劑的溶劑靜脈乳劑水相設(shè)備的粗洗滴眼劑配制溶劑粉針的溶劑注射液的稀釋劑3）注射用水的收集收集注射用水時(shí),初餾液應(yīng)棄去,經(jīng)過(guò)檢查合格后,方可收集;應(yīng)采用帶有無(wú)菌過(guò)濾裝置的密閉收集系統(tǒng);每2h檢查一次氯化物,每天檢查一次氨。4）注射用水的儲(chǔ)存，可采用80℃以上保溫65℃以上保溫循環(huán)4℃以下存放循環(huán)管道流速宜大于1.5m/s，配置注射劑必須使用新鮮注射用水，儲(chǔ)存不得超過(guò)12h2、注射用水的質(zhì)量要求無(wú)色是澄明液體,無(wú)臭無(wú)味,pH（5-7）、氨《0.00002

6、%氯化物硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬、熱原檢查每ml中內(nèi)毒素不得超過(guò)0.25EU3.原水處理雜質(zhì)：懸浮物、無(wú)機(jī)鹽、有機(jī)物、細(xì)菌及熱原雜質(zhì)目的：最大限度的去除水中的不溶性雜質(zhì)、可溶性鹽類(lèi)、微生物及熱原。方法：離子交換法、電滲析法、反滲透法1）離子交換法：可以去除絕大部分水陰陽(yáng)離子（比電阻大于100萬(wàn)Ωcm，對(duì)細(xì)菌和熱源也有一定的去除作用)。水化學(xué)純度高，設(shè)備簡(jiǎn)單，耗能小，成本低。含鹽量高達(dá)3000mg/L不易采用。陽(yáng)離子交換樹(shù)脂：氫型：RSO3-H+鈉型（穩(wěn)定）Na+陰離子交換樹(shù)脂：氫氧型：RN+(CH3)3OH-氯型（穩(wěn)定）：Cl-陽(yáng)床?脫氣塔（C

7、O2）?陰床?混合床2）電滲析法：較離子交換經(jīng)濟(jì)，節(jié)約酸堿，但比電阻低（100萬(wàn)Ωcm），常用于離子交換的前處理。是一種初級(jí)純水技術(shù)濃水淡水3）反滲透法：20世紀(jì)60年代發(fā)展起來(lái)的，國(guó)內(nèi)目前主要用于原水的處理，美國(guó)藥典將其用于制備注射用水。一級(jí)反滲透裝置可以除去一價(jià)離子的90-95%，二價(jià)離子的98-99%，及微生物和病毒，但氯離子超過(guò)藥典要求，二級(jí)去掉氯離子和熱原4）蒸餾法綜合法制備注射水流程自來(lái)水砂濾過(guò)器活性碳吸附細(xì)濾過(guò)器電滲析