體外診斷試劑

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1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：粵食藥監(jiān)械械（準(zhǔn)）字20第號XXX測定試劑盒（XXX法）1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明每個試劑盒內(nèi)裝兩個試劑瓶，每瓶測試人份為：50人份/100人份；每盒總測試人份為：2×50人份/盒、2×100人份/盒。裝量見表1。表1裝量單位為mL規(guī)格試劑盒試劑總量試劑瓶裝量試劑盒裝量2×50人份/盒30.2Ra：3.8，Rb：3.5，Rc：7.8Ra：2×3.8，Rb：2×3.5，Rc：2×7.82×100人份/盒55.4Ra：6.6，Rb：6.3，Rc：14.8Ra：2×6.6，Rb：2×6.3，Rc：

2、2×14.82.性能指標(biāo)2.1外觀和性狀2.1.1試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整、液體無滲漏；中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，準(zhǔn)確、牢固；2.1.2Ra組分應(yīng)為棕色含固體微粒的液體，無板結(jié)、無絮狀物。2.1.3Rb組分應(yīng)為清澈透明的液體，無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。2.1.4Rc組分應(yīng)為清澈透明的液體，無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。2.2凈含量應(yīng)符合表2的要求。表2凈含量要求組分允許范圍2×50人份/盒2×100人份/盒Ra≥3.8mL≥6.6mLRb≥3.5mL≥6.3mLRc≥7.8mL≥14.8mL2.3準(zhǔn)確度用產(chǎn)品配套的2個濃度的定

3、值校準(zhǔn)品作為樣本進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果與標(biāo)定濃度的相對偏差應(yīng)在±10.0%范圍內(nèi)。2.4最低檢測限應(yīng)不大于0.5ng/mL。2.5線性試劑盒在1.0ng/mL~1500ng/mL區(qū)間內(nèi)，其相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不低于0.9900。2.6重復(fù)性變異系數(shù)CV應(yīng)≤10%。2.7批間差變異系數(shù)CV應(yīng)≤10%。2.8分析特異性當(dāng)樣品中甘油三酯濃度≤900mg/dL，膽紅素濃度≤10mg/dL，血紅蛋白濃度≤200mg/dL，總蛋白≤10g/dL濃度時，測試結(jié)果的干擾偏差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。2.9熱穩(wěn)定性取到效期內(nèi)試劑盒在37℃放置3d，檢測

4、其準(zhǔn)確度、最低檢測限、線性重復(fù)性，應(yīng)符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。3.檢驗(yàn)方法3.1外觀和性狀在自然光線下以矯正視力目視檢查，應(yīng)符合2.1的要求。3.2凈含量從試劑盒中抽取一瓶試劑，用適用的通用量具測量試劑凈含量，結(jié)果應(yīng)符合2.2的規(guī)定。3.3準(zhǔn)確度取產(chǎn)品配套的2個濃度的定值校準(zhǔn)品：(300±60)ng/mL、(750±150)ng/mL，將其作為樣本進(jìn)行檢測。重復(fù)測量3次后，其平均值結(jié)果記為M，根據(jù)公式（2）計算測量濃度的相對偏差B，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。B=（M-T）/T×100%...........

5、...........(2)式中：B—相對偏差；M—測量濃度均值；T—標(biāo)定濃度。3.4最低檢測限用零濃度校準(zhǔn)品作為樣本進(jìn)行檢測，重復(fù)測定20次，得出20次測量結(jié)果的RLU值（相對發(fā)光值），計算其平均值（M）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD），得出M+2SD所對應(yīng)的RLU值，根據(jù)零濃度校準(zhǔn)品與相鄰校準(zhǔn)品之間的濃度-RLU值結(jié)果進(jìn)行兩點(diǎn)回歸擬合得出一次方程，將M+2SD所對應(yīng)的RLU值帶入上述方程中，求出對應(yīng)的濃度值，即為最低檢測限，其結(jié)果應(yīng)符合2.4要求。3.5線性用零濃度校準(zhǔn)品將接近線性范圍上限的高值樣本按一定比例稀釋為至少5種濃度，其中

6、低值濃度的樣本須接近線性范圍的下限。對每一濃度的樣本各重復(fù)檢測3次，計算其平均值，將結(jié)果平均值和稀釋比例用最小二乘法進(jìn)行直線擬合，并計算線性相關(guān)系數(shù)r，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。3.6重復(fù)性對2個濃度水平的樣本：(300±60)ng/mL、(750±150)ng/mL，各重復(fù)檢測20次，計算20次測量結(jié)果的平均值M和標(biāo)準(zhǔn)差SD，根據(jù)公式（3）得出變異系數(shù)（CV），結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。CV=SD/M×100%.............................(3)式中：CV—變異系數(shù)；SD—20次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差

7、；M—20次測量結(jié)果的平均值。3.7批間差對2個濃度水平的樣本：(300±60)ng/mL、(750±150)ng/mL，用三個批號的試劑盒各重復(fù)10次，計算30次測量結(jié)果的平均值M和標(biāo)準(zhǔn)差SD，根據(jù)公式（4）得出變異系數(shù)（CV），結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。CV=SD/M×100%...............................(4)式中：CV—變異系數(shù)；SD—30次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差；M—30次測量結(jié)果的平均值。3.8分析特異性使用生理鹽水（濃度為0.9%的NaCl溶液）制備高濃度內(nèi)酯母液，取高、低2個濃度水

8、平的樣本，平均分成兩組。向其中一組樣本中分別添加內(nèi)酯母液，配制為含300mg/dL內(nèi)酯（相當(dāng)于900mg/dL甘油三酯）的干擾樣本；向另一組樣本中分別添加相同體積的生理鹽水作為對照樣本。使用生理鹽水（濃度為0.9%的NaCl溶液）制備高濃度血紅蛋白母液，取高、低2個濃度水平的樣本，平均分成兩組。向其中一組樣本中分別添