倫理在醫(yī)療技術開展中的運用探索

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1、倫理在醫(yī)療技術開展中的運用探索江蘇省蘇北人民醫(yī)院徐道亮醫(yī)學的進步是以科學研究為基礎的，而研究最終必須涉及人體受試者……。在涉及人體受試者的研究中，個體研究受試者的福祉必須高于所有其他的利益?！澜玑t(yī)學會《赫爾辛基宣言》2008提綱新技術的倫理審查2開展醫(yī)療新技術項目涉及的倫理問題1新技術應用管理的倫理審查缺失分析2344一、開展醫(yī)療新技術項目涉及的倫理問題高新技術的應用刺激了醫(yī)療高消費？有限的醫(yī)療經費用于基本保健和基本治療還是用于發(fā)展和應用新技術？有限的衛(wèi)生資源如何給人民群眾提供新技術？5醫(yī)療資源分配問題什么是患者的最佳利益？延長不治之癥患者的生命到何程度才合適？應用生命

2、維持、加強醫(yī)療等技術時，患者的生命質量、經濟、社會等代價如何考量？6新技術應用的成本與患者最佳利益問題12現代輔助生殖技術器官移植技術基因檢測技術3高新技術本身引發(fā)的倫理性問題……人為割斷人類的自然生殖過程；試管嬰兒被當作人體零配件工廠，是對生命的不尊敬；濫用技術來設計嬰兒性別；解決了部分家庭不孕不育的問題；防止某些遺傳疾病的發(fā)生，提高健康質量；設計試管嬰兒是救治患者的最好,最快捷的辦法之一；原衛(wèi)生部在《體外受精——胚胎移植及其衍生技術規(guī)范》中規(guī)定，實施體外受精——胚胎移植及其衍生技術必須獲得衛(wèi)生部批準證書。反對觀點支持觀點政府觀點現代輔助生殖技術器官移植技術對于挽救終末期功

3、能衰竭的患者具有重要意義；涉及器官提供者、醫(yī)生、器官接收者、患者家屬之間錯綜復雜的倫理問題甚至是法律問題。9基因檢測可以診斷疾病，也可以用于疾病風險的預測基因檢測結果本身會給受檢者帶來巨大的心理壓力個人基因資訊的泄露會造成基因歧視現象的出現基因檢測技術——醫(yī)務人員、患者、家屬和社會往往處于倫理困境中。11二、新技術應用管理的倫理審查缺失分析12醫(yī)療技術定義醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施?！l(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》2009醫(yī)療技術分類第

4、一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險；（三）安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。醫(yī)療技術應用中倫理審查相關規(guī)定第十四條屬于第三類的醫(yī)療技術首次應用于臨床前，必須經過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫

5、理審查第二十一條醫(yī)療機構開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的醫(yī)療機構可以向技術審核機構提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請：（五）該項醫(yī)療技術通過本機構醫(yī)學倫理審查；第四十一條醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告：（五）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；16我國剛實行《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，尚未有針對醫(yī)療技術的倫理工作指導辦法；缺乏較完整的機構倫理委員會建設及運作標準和指南。新技術應用

6、管理倫理審查的要求和標準不完善事前評估存在問題：對新技術準入缺乏技術和倫理的論證、評估，盲目上馬。存在問題：醫(yī)療技術活動主體與評估主體界限不清，評估流于形式；評估信息不能及時反饋給活動主體，糾正偏差滯后。存在問題：追蹤審核工作沒有開展或流于形式；責任主體和責任對象不夠明確，監(jiān)督效力有限。事后評估事中評估新技術應用評估過程的倫理缺失準入評估效果評估實時倫理評估爭取八個“率先突破”倫理審查能力有待進一步提高對倫理審查的目的、意義、功能等問題不清晰在完善全民醫(yī)保制度上率先突破對條款的理解和執(zhí)行存在較大差距，審查標準不一在審查過程中對自身的定位不準確醫(yī)務人員做為新技術的使用主體，往往

7、考慮技術方面的可行性，倫理的可行性被忽略倫理委員會做為審查主體，成員構成不合理，缺少倫理學專業(yè)人員新技術的審查主體及使用主體倫理素養(yǎng)缺失審查的原則和要素把握不準缺乏專門的、系統(tǒng)、科學的長效培訓20三、我院新技術應用的倫理管理實踐醫(yī)學倫理委員會1、機構設置主任委員副主任委員倫理委員會秘書獨立顧問倫理委員會委員倫理委員會成立于2003年，為獨立組織先后經過七次人員結構調整設有倫理委員會辦公室、倫理檔案室審查活動不受參與試驗者和醫(yī)院其他部門影響和制約主任委員1名副主任委員1名委員11名獨立顧問4名秘書2名倫理