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1、保健食品安全性評價北京市疾病預(yù)防控制中心 羅仁才8/14/202111。安全性評價的內(nèi)容：A。第一階段：急性毒性實驗B。第二階段：遺傳毒性實驗；30天喂養(yǎng)實驗；傳統(tǒng)致畸實驗。C。第三階段：亞慢性毒性實驗—90天喂養(yǎng)；繁殖實驗；代謝實驗。D。第四階段：慢性毒性實驗8/14/20212急性毒性實驗：LD50；聯(lián)合急性毒性；一次最大耐受實驗。遺傳毒性實驗：體內(nèi)與體外相結(jié)合。體細胞和生殖細胞相結(jié)合。Ames實驗；骨髓細胞微核實驗（染色體畸變實驗）。精子畸形實驗或睪丸染色體畸變分析30天喂養(yǎng)實驗：傳統(tǒng)致畸實驗：8/14/20213亞慢性毒性實驗：90天喂養(yǎng)實驗、繁殖實
2、驗、代謝實驗慢性毒性實驗：包括致癌實驗8/14/202142.實驗原則根據(jù)原料的種類和使用劑量來確定A)原則上不需進行毒理學(xué)實驗的：1)營養(yǎng)素強化劑或營養(yǎng)素補充劑2)傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，使用傳統(tǒng)工藝（如用水提?。┥a(chǎn)的，使用劑量為常規(guī)劑量的。B)需進行急性毒性實驗及致突變實驗的：傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，用水以外溶劑提取生產(chǎn)的，使用劑量為常規(guī)劑量的。C)需要進行第1、2階段毒理學(xué)實驗的1)傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，使用傳統(tǒng)工藝（如用水提?。┥a(chǎn)的，使用劑量超過常規(guī)劑量的2)傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，用水以外溶劑提取
3、生產(chǎn)的，使用劑量超過常規(guī)劑量的。（必要時加做傳統(tǒng)致畸實驗和第三階段毒性實驗）8/14/202153）以衛(wèi)生部規(guī)定容許作為保健食品原料生產(chǎn)的（必要時加做傳統(tǒng)致畸實驗和第三階段毒性實驗）4)在衛(wèi)生部51號文件容許作為保健食品原料以外的，若資料顯示未發(fā)現(xiàn)毒性或毒性甚微，并且有大數(shù)量人群長期食用歷史且未發(fā)現(xiàn)有害作用的動植物。5)在國外多個國家廣泛食用的原料，若有安全性資料的。6)已知的化學(xué)物，若國際組織系統(tǒng)的對其安全性進行過評價，又有資料證明質(zhì)量與國外一致的。（如第1、2階段實驗結(jié)果與國外一致，既不需進行進一步的毒性實驗否則既應(yīng)進行）D)需要進行三階段毒性實驗的非普通
4、食品（含藥食同源）且在衛(wèi)生部51號文件容許作為保健食品原料以外的，僅在國外少數(shù)地區(qū)或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史。（必要時做四階段）8/14/20216E)需進行四階段毒性實驗的非普通食品（含藥食同源）且在衛(wèi)生部51號文件容許作為保健食品原料以外的，國內(nèi)外沒有食用歷史的。8/14/202173.毒理學(xué)實驗的目的1）急性毒性實驗：測定LD50，了解受試物的毒性強度、性質(zhì)及可能的靶器官，為進一步實驗的計量和毒性觀察指標提供依據(jù)，進行毒性分級。2）遺傳毒性實驗：對受試物的遺傳毒性及是否具有潛在的致癌性進行篩選。3）30天喂養(yǎng)實驗進一步了解受試物的毒性，觀察受試物對生長發(fā)育
5、、生化指標等的影響。8/14/202184）致畸實驗：了解受試物是否具有致畸作用5）亞慢性毒性實驗—90天喂養(yǎng)，繁殖實驗觀察受試物經(jīng)較長時間喂養(yǎng)后對動物的毒作用性質(zhì)和靶器官，了解對繁殖及子代的發(fā)育毒性，觀察對于生長發(fā)育的影響。為進一步實驗提供依據(jù)。6）代謝實驗：了解受試物的吸收分布排泄及蓄積等情況，了解代謝產(chǎn)物的形成，尋找可能的靶器官，為慢性實驗選擇動物提供依據(jù)。8/14/202197）慢性毒性實驗：了解長期接觸后出現(xiàn)的毒性作用及致癌作用，確定最大未觀察到有害作用劑量和致癌的可能性。為受試物是否可用的最終評價依據(jù)8/14/2021104.結(jié)果判定1）急性毒性實
6、驗：LD50>人體劑量的100倍未出現(xiàn)死亡劑量>10g/kgBW9（涵人體劑量的100倍）最大耐受劑量未出現(xiàn)死亡進行下一步實驗2）遺傳毒性實驗三項致突變實驗（Ames實驗、微核實驗、精子畸形實驗）陰性，可進行進一步實驗。3）30天喂養(yǎng)最大未觀察到有害劑量>人體推薦劑量的100倍，可結(jié)合其他實驗結(jié)果作出初步安全性評價對于人體攝入劑量較大的，若最大灌胃劑量組或飼料最大摻入量組未發(fā)現(xiàn)毒性，可結(jié)合其他實驗結(jié)果作出初步安全性評價8/14/202111最小觀察到有害劑量<人體推薦量100倍，或觀察到毒性的最小劑量組在飼料中的比例<10%，且劑量<100倍人體劑量100倍，
7、應(yīng)放棄該受試物為保健食品。4）傳統(tǒng)致畸實驗以LD50或30天喂養(yǎng)實驗的最大未觀察到有害劑量設(shè)計劑量組，如任何一組有致畸作用，則放棄該受試物為保健食品。如發(fā)現(xiàn)胚胎毒性，應(yīng)進一步繁殖實驗。5）90天喂養(yǎng)，繁殖實驗國內(nèi)外部分地域有食用歷史的最大未觀察到有害劑量>人體推薦劑量的100倍，可結(jié)合其他實驗結(jié)果作出安全性評價最小觀察到有害劑量<人體推薦量100倍，或觀察到毒性的最小劑量組在飼料中的比例<10%，且劑量<100倍人體劑量，應(yīng)放棄該受試物為保健食品國內(nèi)外均無食用歷史的原料：最大未觀察到有害劑量<可能攝入量的100倍，表示毒性較強。最大未觀察到有害劑量為可能攝入量
8、100~300倍，進行第四階段毒理實驗
