GMP車間潔凈要求和原則

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1、1、A級的風(fēng)速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。（提高風(fēng)速，據(jù)說國內(nèi)的層流都達(dá)不到這么高的速度，我覺得完全是瞎說，我們的層流常常風(fēng)速超高，風(fēng)速不夠，換一臺靜壓高一點(diǎn)兒的風(fēng)機(jī)就夠了，或者使用單獨(dú)的空調(diào)機(jī)組供風(fēng)，更有保證）2、各潔凈區(qū)壓差梯度，有5Pa升為10Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級別潔凈區(qū)之間都是＞10Pa，一般會調(diào)整到12-14Pa。這個非常簡單，與風(fēng)量無關(guān)，減少回風(fēng)、增大新風(fēng)即可實(shí)現(xiàn)。3、溫、濕度沒有了范圍規(guī)定，原則是根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和操作性質(zhì)，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境要求，保證藥品質(zhì)量。

2、沒有特殊要求一般以人體舒適為宜。（生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。空氣潔凈度A級、B級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。空氣潔凈度CD級區(qū)域一般控制溫度為18～26℃，相對濕度為45～65%）4、自凈時間有了指導(dǎo)值，15-20Min。一般情況下實(shí)際5-10Min即可達(dá)到靜態(tài)要求。5、B級區(qū)可以在外部觀察到內(nèi)部的操作?？梢圆捎糜^察窗、視頻攝像頭監(jiān)控。記住，潔凈區(qū)的操作必須輕緩，必須遵守潔凈區(qū)行為規(guī)范，必須定期觀看視頻，或者定期觀察人員操作，教育培訓(xùn)必須到位，畢竟75

3、%污染來自于人員。6、流型測試，證明氣流不會導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)煙、家用電熱加濕器都可以觀察到流型。7、送風(fēng)機(jī)組故障報(bào)警，關(guān)鍵房間的壓差記錄、歸檔。在線監(jiān)測空調(diào)機(jī)組運(yùn)行參數(shù)，在線監(jiān)測各區(qū)域壓差，電子存檔，實(shí)現(xiàn)也很簡單，遠(yuǎn)程報(bào)警到值班室就行了。8、單獨(dú)的軋蓋區(qū)，適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。沒有嚴(yán)格要求軋蓋在人物流單獨(dú)分開的潔凈區(qū)?？梢栽谕粋€A級，分開房間，加緩沖，采取負(fù)壓控制，足夠了。9、無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空調(diào)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持潔凈度級別。沒有污染源時，可以值班降頻運(yùn)行。因?yàn)槭覂?nèi)沒有操作人員，沒有開設(shè)備，就沒有污染源，空調(diào)系統(tǒng)只要不泄露

4、，即使不開空調(diào)送風(fēng)，也可以維持很多天符合要求。10、B級區(qū)不需要單向流，也就是沒必要設(shè)計(jì)成滿布層流，亂流B級即可，不要試圖去設(shè)置滿布層流的B級區(qū)，出力不討好的事情。11、據(jù)說國內(nèi)的設(shè)備達(dá)不到A級生產(chǎn)要求。A、動態(tài)環(huán)境監(jiān)測要求。（可以自己裝或者委托自動化公司來裝，很簡單，很多小公司都可以做，費(fèi)用低廉，我自己都也可以做。）B、在線檢測與剔廢要求。（應(yīng)該說國內(nèi)的設(shè)備也很完善了，當(dāng)然和國外有差距）進(jìn)口設(shè)備極其昂貴，大家都片面夸大了差別，其實(shí)這些都可以改造、增加，我們也可以幫助增加，畢竟進(jìn)口設(shè)備上千萬，國產(chǎn)設(shè)備才百萬、幾十萬。12、

5、國內(nèi)外的技術(shù)水平差異，主要是理念上的差異，國內(nèi)廠商想不到，或者想到了不愿意去做，很多國產(chǎn)設(shè)備替國外貼牌的，簡單改進(jìn)的，高一兩倍、五六倍的的價錢。我原來的公司就是專做國內(nèi)設(shè)備出口的，完全自己改造符合歐美要求，然后高價賣出去，和歐美的設(shè)備競爭。13、按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。這個無話可說，制定SOP，嚴(yán)格執(zhí)行，再說一句，清潔方法不正確，無效的清潔，完全是一種污染，起不到清潔作用，反而越清潔越污染嚴(yán)重，只靠消毒滅菌來控制微生物罷了。14、應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料

6、、產(chǎn)品造成污染。盡可能不用，盡可能采用物理方法來實(shí)現(xiàn)鼠害蚊蟲的殺滅，關(guān)鍵是控制。15、防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。設(shè)計(jì)要合理，同時制定人員進(jìn)出批準(zhǔn)程序，可以采取門禁措施，也可以采取人員進(jìn)出視頻自動計(jì)數(shù)系統(tǒng)。16、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。竣工圖紙肯定要有，但是以前沒有竣工圖紙的，需要補(bǔ)畫了，要和現(xiàn)場完全一致，要有PID圖，最好有成比例的三維圖，據(jù)說三維圖畫得好，審計(jì)官可以不進(jìn)去潔凈區(qū)。17、廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評

7、估報(bào)告。這個強(qiáng)制要求的風(fēng)險(xiǎn)評估，你就瘋吧，主要從污染與交叉污染的角度吧，關(guān)鍵是清潔驗(yàn)證要做好。18、高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。這個，嚴(yán)格執(zhí)行，否則會被槍斃掉。19、其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。加中、高效排風(fēng)過濾。20、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。似乎可以生產(chǎn)對藥品質(zhì)量無不利

8、影響的非藥用產(chǎn)品哦，中國的語言很神奇，最后還是不知道到底能否生產(chǎn)非藥品。。21、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。管道暗裝到技術(shù)夾層，燈具采用上檢修式，其它盡可能暗裝、潔凈區(qū)外部檢修，插座、開關(guān)、電話……采取嵌入式安裝，密封