HWZ-15B微波真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案

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1、株洲千金藥業(yè)股份有限公司HWZ-15B微波真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案設(shè)備編號(hào)：HZ-001方案編碼STP—N147/0方案起草人年月日方案審核人年月日年月日方案批準(zhǔn)人年月日14目錄1概述1.1名稱(chēng)及編號(hào)1.2工作原理1.3主要技術(shù)參數(shù)2驗(yàn)證目的3驗(yàn)證范圍4驗(yàn)證小組成員及分工5驗(yàn)證條件確認(rèn)5.1驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)確認(rèn)5.2驗(yàn)證前文件確認(rèn)6預(yù)確認(rèn)6.1目的6.2設(shè)備資料檔案確認(rèn)6.3技術(shù)性能確認(rèn)6.4符合公司主要產(chǎn)品工藝要求確認(rèn)6.5使用材質(zhì)、設(shè)備結(jié)構(gòu)、零件、計(jì)量?jī)x表的要求6.6預(yù)確認(rèn)結(jié)論7安裝確認(rèn)7.1目的7.2確認(rèn)方法7.3設(shè)備技術(shù)資料歸檔確認(rèn)7.4設(shè)備安裝確認(rèn)7

2、.5SOP草案確認(rèn)7.6偏差和修正一覽表7.7安裝確認(rèn)結(jié)論8運(yùn)行確認(rèn)8.1目的8.2計(jì)量?jī)x表的校驗(yàn)確認(rèn)148.3各個(gè)控制部件的確認(rèn)8.4全機(jī)空車(chē)系統(tǒng)確認(rèn)記錄8.5偏差和修正一覽表8.6運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論9性能確認(rèn)9.1確認(rèn)目的9.2確認(rèn)方法9.3取樣方法9.4評(píng)估項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)9.4.1設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性9.4.2產(chǎn)品質(zhì)量9.5偏差和修正一覽表9.6性能確認(rèn)結(jié)論10設(shè)備驗(yàn)證周期11驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià)12驗(yàn)證小組成員會(huì)簽13驗(yàn)證結(jié)果審核、批準(zhǔn)14HWZ-15B微波真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案1概述HWZ-15B微波真空干燥設(shè)備是微波能技術(shù)與真空技術(shù)相結(jié)合的一種新型微波能應(yīng)用

3、設(shè)備，它兼?zhèn)淞宋⒉ㄅc真空干燥的一系列優(yōu)點(diǎn)，克服了常規(guī)真空干燥周期長(zhǎng)、效率低的缺點(diǎn)，在一般物料的干燥過(guò)程中，具有干燥產(chǎn)量高、品質(zhì)好、加工成本低等優(yōu)點(diǎn)。微波真空干燥設(shè)備是一項(xiàng)集電子、真空、機(jī)械、熱力等學(xué)科為一體的高新技術(shù)產(chǎn)品。微波是頻率在300MHZ——300KMHZ的電磁波。被加熱介質(zhì)物料中的水分子是極性分子。微波場(chǎng)的場(chǎng)能轉(zhuǎn)化為介質(zhì)內(nèi)的熱能，使物料溫度升高，產(chǎn)生熱化和膨化等一系列過(guò)程而達(dá)到微波加熱干燥的目的。而微波滅菌是利用了電磁場(chǎng)的熱效應(yīng)及生物效應(yīng)共同作用致使細(xì)菌中蛋白質(zhì)變性，使細(xì)菌失去營(yíng)養(yǎng)、繁殖和生存的條件而死亡。為確保該設(shè)備符合GMP要求，符合工藝要

4、求，特對(duì)該設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證，為確保認(rèn)證的順利進(jìn)行，特制訂本方案。1.1名稱(chēng)及編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)微波真空干燥機(jī)設(shè)備型號(hào)HWZ-15B制造日期2009年9月設(shè)備出廠編號(hào)X09021設(shè)備編號(hào)HZ-001安裝地點(diǎn)第一制劑車(chē)間生產(chǎn)廠家天水華圓制藥設(shè)備科技有限責(zé)任公司1.2工作原理設(shè)備運(yùn)行時(shí)，由發(fā)生器產(chǎn)生微波，經(jīng)饋能裝置輸入加熱器中，物料中的水分在微波能及抽真空的作用下蒸發(fā)通過(guò)排濕系統(tǒng)排除加熱器外面而達(dá)到干燥目的，其中物料中的細(xì)菌被微波電磁場(chǎng)的作用下所產(chǎn)生的熱力效應(yīng)和生物效應(yīng)殺滅。1.3主要技術(shù)參數(shù)電源：AC3×380V微波功率：15KW整機(jī)功率：24KW微波頻率：2450±

5、50MHz2驗(yàn)證目的2.1證明設(shè)備設(shè)計(jì)、選型符合GMP要求，符合公司產(chǎn)品工藝和產(chǎn)量的要求。2.2通過(guò)驗(yàn)證確定相關(guān)操作規(guī)程。142.3證明該設(shè)備在長(zhǎng)期、連續(xù)的生產(chǎn)運(yùn)行中，其技術(shù)性能穩(wěn)定性和可靠。3驗(yàn)證范圍此次驗(yàn)證包括：1HWZ-15B微波真空干燥機(jī)預(yù)確認(rèn)(DQ)2HWZ-15B微波真空干燥機(jī)安裝確認(rèn)(IQ)3HWZ-15B微波真空干燥機(jī)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)4HWZ-15B微波真空干燥機(jī)性能確認(rèn)(PQ)4驗(yàn)證小組成員及分工何松江驗(yàn)證小組組長(zhǎng)封平起草驗(yàn)證方案，組織驗(yàn)證工作，小組成員的培訓(xùn)及有關(guān)階段性結(jié)論的確認(rèn)，負(fù)責(zé)收集有關(guān)文件、資料，編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。曠泉負(fù)責(zé)驗(yàn)證中電

6、器數(shù)據(jù)的確認(rèn)工作?尹小文負(fù)責(zé)儀器儀表的確認(rèn)工作何倜負(fù)責(zé)系統(tǒng)安裝的確認(rèn)工作，負(fù)責(zé)協(xié)助系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)工作于琦負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，進(jìn)度跟蹤皮杉杉負(fù)責(zé)驗(yàn)證取樣，檢測(cè)有關(guān)數(shù)據(jù)李丹負(fù)責(zé)驗(yàn)證樣品檢驗(yàn)5驗(yàn)證條件確認(rèn)5.1驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)確認(rèn)在驗(yàn)證工作實(shí)施前，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)對(duì)參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)。xXs/*?培訓(xùn)內(nèi)容HWZ-15B微波真空干燥機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案培訓(xùn)Oukv@-@=g?培訓(xùn)師培訓(xùn)日期培訓(xùn)人員簽名5.2驗(yàn)證前文件確認(rèn)./X,cH?14序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)?檢查結(jié)果KpIV9t1設(shè)備的檔案管理規(guī)程SMP—N15-12設(shè)備驗(yàn)證管理

7、制度SMP—N21-13設(shè)備的計(jì)量管理規(guī)程SMP—N08-14設(shè)備的安裝與調(diào)試驗(yàn)收管理程序SMP—N03-15設(shè)備的開(kāi)箱驗(yàn)收管理程序SMP—N02-16設(shè)備的配件管理規(guī)程SMP—N06-1結(jié)論檢查人日期驗(yàn)證小組組長(zhǎng)日期6預(yù)確認(rèn)6.1目的HWZ-15B微波真空干燥機(jī)的采購(gòu)是用于河西基地第一制劑車(chē)間生產(chǎn)線的設(shè)備，河西基地第一制劑車(chē)間根據(jù)藥典和GMP規(guī)范，依照生產(chǎn)工藝，對(duì)HWZ-15B微波真空干燥機(jī)的技術(shù)指標(biāo)是否符合工藝要求進(jìn)行審查。O@U"EviFk%?6.2設(shè)備資料檔案確認(rèn)序號(hào)文件名稱(chēng)存放位置保管人1設(shè)備評(píng)標(biāo)表檔案室2使用說(shuō)明書(shū)檔案室3合格證及材質(zhì)報(bào)告檔案

8、室結(jié)論檢查人日期驗(yàn)證小組組長(zhǎng)日期6.3HWZ-15B微波真空干燥機(jī)技術(shù)性能確認(rèn)序