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1、附件1：非布司他（非布索坦）項(xiàng)目國(guó)內(nèi)注冊(cè)批準(zhǔn)情況受理號(hào)藥品名稱企業(yè)名稱注冊(cè)狀態(tài)受理日期送國(guó)家局審批時(shí)間備注第一梯隊(duì)（前5家獲得臨床批件；獲得批件時(shí)間為2009年下半年和2010年上半年）CXHL0800333非布司他片江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司已獲得臨床批件2008年7月14日2009年7月14日期間書補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800334非布司他片已獲得臨床批件2008年7月14日2009年7月14日期間書補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900499非布司他片已獲得臨床批件-2009年11月17日2010年2月11
2、日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800536非布司他片重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司已獲得臨床批件2008年11月17日2009年7月14日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800537非布司他片已獲得臨床批件2008年11月17日2009年7月14日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900126非布司他片已獲得臨床批件2009年3月30日2009年11月6日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800424非布索坦片杭州中美華東制藥有限公司已獲臨床批件2008年9月18日2009年9月8日期間書補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL090
3、0098非布索坦片已獲臨床批件2009年3月3日2009年9月8日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800377非布司他片浙江華海藥業(yè)股份有限公司已獲得臨床批件2008年8月20日2009年11月6日期間書補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800378非布司他片已獲得臨床批件2008年8月20日2009年11月6日期間書補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800510非布司他片南京海辰藥業(yè)有限公司已獲得臨床批件2008年11月5日2009年11月17日期間書補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800511非布司他片已獲
4、得臨床批件2008年11月5日2009年11月17日期間書補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900558非布司他片已獲得臨床批件2009年12月16日2010年3月30日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”第二梯隊(duì)（7家，已獲得臨床批件；獲CXHL0900239非布司他片石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司已獲得臨床批件2009年6月23日2010年3月9日期間非書補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”得批件時(shí)間為2010年年中和2010年下半年）CXHL0900240非布司他片已獲得臨床批件2009年6月23日2010年3月9日期間非書補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“
5、批準(zhǔn)臨床”CXHL0900567非布司他片已獲得臨床批件2009年12月23日2010年3月30日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0800444非布索坦片北京萬全陽光醫(yī)藥科技有限公司退審2008年9月28日2010年4月9日審批結(jié)論“不批準(zhǔn)”CXHL0800338非布索坦片已獲臨床批件2008年7月21日2010年5月11日期間書補(bǔ)了兩次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL1000352非布司他片在審評(píng)中心承辦日期2010年9月15日CXHL0900026非布司他片天津市漢康醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司已獲得臨床批件2009年1月15日2010年4月29
6、日期間書補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900027非布司他片已獲得臨床批件2009年1月15日2010年4月29日期間書補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL1000038非布司他片已獲臨床批件2010年1月27日2010年6月8日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900170非布司他片天津泰普藥品科技發(fā)展有限公司已獲得臨床批件2009年5月11日2010年6月8日期間書補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL1000176非布司他片已獲臨床批件2010年4月13日2010年8月27日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”JXHL0900
7、370非布司他片安斯泰來制藥（中國(guó)）有限公司退審2009年11月17日2010年6月11日審評(píng)結(jié)論是“不批準(zhǔn)”CXHL0900532非布司他片南京海納醫(yī)藥科技有限公司已獲臨床批件2009年12月3日2010年8月27日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900533非布司他片已獲臨床批件2009年12月3日2010年8月27日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900147非布索坦片濟(jì)南百諾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司已獲臨床批件2009年4月23日2010年8月27日期間書補(bǔ)了一次資料，審批結(jié)論“批準(zhǔn)臨床”CXHL0900148非布索坦片退審2009年4
8、月23日2010年8月27日審評(píng)結(jié)論是“不批準(zhǔn)”CXHL1000325非布司他片已獲臨床批件2010年6月11日2010年9月29日未發(fā)補(bǔ)，直接“批準(zhǔn)
