新版GSP附錄培訓(xùn)試題及答案

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1、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄培訓(xùn)試題姓名：________崗位：________得分：_______一、單項選擇題：（共10題，每題4分）1、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》包括幾個附錄（　?。〢、3B、2C、5D、62、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗（）以及相關(guān)的藥品采購記錄。A、隨貨同行單（票）B、入庫單C、收款收據(jù)3、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由（）部門負責(zé)與供貨單位核實和處理。（　　）　?。痢⒉少彶俊　。?、財務(wù)部　　?。?、質(zhì)管部　　　Ｄ、倉儲部４、收貨人員應(yīng)當(dāng)

2、將核對無誤的藥品放置于庫房的哪個的區(qū)域。（　?。　。?、合格區(qū)　?。?、待驗區(qū)　　?。?、發(fā)貨區(qū)　　　Ｄ、不合格區(qū)５、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交（）部門處理?！。?、質(zhì)管部　?。?、倉儲部　　?。?、業(yè)務(wù)部　　?。?、物流部６、對到貨的同一批號的整件藥品。整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查幾件？（　?。　。痢?件　　　?。隆ⅲ臣　　　　。?、４件　　　　Ｄ、５件７、修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)（　　?。?/p>

3、審核批準(zhǔn)后方可修改?！　。?、質(zhì)量管理人員　?。?、信息管理人員?。?、企業(yè)負責(zé)人8、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔（）分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)A、60B、40C、30D、159、平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝（）個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端。A、10B、2C、3D、410、每個庫房中驗證測點均勻性布點數(shù)量不得少于（）個。A、10B、2C、3D、9二、多項選擇題：（共12題，每題5分）1、對銷后退回的冷藏

4、、冷凍藥品（）A、檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。B、對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。C、直接入庫。D、驗收合格后入庫。2、藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求（）A、有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器；B、質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；C、有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；D、有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。3、質(zhì)量管理基

5、礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括（）A、供貨單位及供貨單位銷售人員資質(zhì)B、經(jīng)營品種資料C、購貨單位資質(zhì)D、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)4、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)包括（）A、負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；B、負責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；C、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；D、負責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；E、負責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；5、下列關(guān)于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)正確的有（）A、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄B、測量范圍在0℃～40℃之間，系

6、統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差為±1.0℃；C、相對濕度的最大允許誤差為±10％RH。D、在運輸過程中至少系統(tǒng)每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)6、驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的哪些證明文件（）A、《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；B、進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進口準(zhǔn)許證》；C、進口藥材需有《進口藥材批件》；D、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》；E、進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書

7、》。7、中藥飲片驗收記錄包括（）A、品名、規(guī)格、批號B、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位C、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量D、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號。8、新版GSP中涉及的驗證范圍包括()A、對冷庫B、冷藏車C、冷藏箱及保溫箱D、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)9、冷庫驗證的項目包括（）A、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；B、溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；C、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；D、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；E、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下

8、，庫房保溫性能及變化趨勢分析；10、儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合哪些要求（）A、冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；B、冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。C、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米。11、藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行的職