資源描述：
《有效的溝通交流--來(lái)自CDE的體會(huì)-高晨燕》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、有效的溝通交流—來(lái)自CDE的體會(huì)高晨燕藥品審評(píng)中心溝通交流的目標(biāo)溝通交流的過(guò)程溝通交流的效果建議溝通交流的目標(biāo)為什么溝通？涉及的具體問(wèn)題達(dá)成共識(shí)？溝通交流的發(fā)起者：CDE、申辦者目標(biāo)與目標(biāo)的關(guān)系與目標(biāo)的距離溝通交流的目標(biāo)研發(fā)階段與溝通交流的目標(biāo)主要發(fā)現(xiàn)&最優(yōu)化發(fā)現(xiàn)臨床前I期IIa期IIb期III期批準(zhǔn)研究研究/確認(rèn)確認(rèn)早期發(fā)現(xiàn)階段臨床前開(kāi)發(fā)階段早期臨床開(kāi)發(fā)階段晚期臨床開(kāi)發(fā)階段POC溝通交流溝通交流的目標(biāo)信息量與溝通交流的目標(biāo)Pre-INDEndofPhaseⅠEndofPhaseⅡPre-NDANDA溝通交流的過(guò)程問(wèn)題：溝通交流的具體問(wèn)題準(zhǔn)備：與問(wèn)題相關(guān)信息的準(zhǔn)備與問(wèn)題相關(guān)人員的準(zhǔn)備
2、交流：如何溝通和交流溝通交流的過(guò)程問(wèn)題：與目標(biāo)相關(guān)的具體問(wèn)題對(duì)問(wèn)題的定位問(wèn)題產(chǎn)生的背景避免過(guò)于開(kāi)放的問(wèn)題準(zhǔn)備：與問(wèn)題相關(guān)信息的準(zhǔn)備信息對(duì)等與問(wèn)題和信息相關(guān)資料的準(zhǔn)備與問(wèn)題相關(guān)人員的準(zhǔn)備針對(duì)問(wèn)題的建議、理由溝通交流的過(guò)程交流：闡述所準(zhǔn)備的相關(guān)內(nèi)容說(shuō)明自己的觀點(diǎn)和建議善于表達(dá)重點(diǎn)突出傾聽(tīng)對(duì)方的觀點(diǎn)和建議善于傾聽(tīng)思考不同觀點(diǎn)的合理性溝通交流的過(guò)程平等坦誠(chéng)尊重問(wèn)題的解決目標(biāo)的達(dá)成對(duì)后續(xù)工作（或決策）的影響溝通交流的效果同一適應(yīng)癥 同一要求尺度 同為創(chuàng)新藥 不同的溝通，不同的效果案例案例1通道阻滯劑臨床申請(qǐng)階段會(huì)議中的核心問(wèn)題：通道選擇性、專一性和適應(yīng)癥的定位，非選擇帶來(lái)的安全性案例1申
3、辦方的反應(yīng)：1、積極的細(xì)胞水平和組織水平的基礎(chǔ)研究2、整體動(dòng)物試驗(yàn)3、臨床試驗(yàn)案例1I期核心問(wèn)題（口頭咨詢）I期劑量的設(shè)置和天花板效應(yīng)案例1II期試驗(yàn)會(huì)議中的核心問(wèn)題劑量－反應(yīng)關(guān)系III期劑量的確定安慰劑在該類適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)中的地位案例1申辦方：II期臨床試驗(yàn)沒(méi)有顯示明確的量效關(guān)系III期試驗(yàn)的劑量依據(jù)不充分III期臨床試驗(yàn)結(jié)果不如陽(yáng)性對(duì)照藥安慰劑效應(yīng)無(wú)法評(píng)估，新藥的絕對(duì)療效無(wú)法判斷案例1申報(bào)生產(chǎn)會(huì)議中的回答大量的基礎(chǔ)研究文獻(xiàn)討論問(wèn)題的針對(duì)性不強(qiáng)下一步的研究方向案例2受體阻滯劑核心問(wèn)題：原藥的主要代謝途徑和體內(nèi)代謝產(chǎn)物本藥在母體藥物藥效作用中的權(quán)重本藥與母體藥的生物利用度關(guān)系II期劑
4、量的確定III期需要解決的主要問(wèn)題案例2比較詳盡的藥代動(dòng)力學(xué)研究劑量探索試驗(yàn)安慰劑和陽(yáng)性藥對(duì)照的III期確證性試驗(yàn)特殊人群試驗(yàn)和靶器官保護(hù)試驗(yàn)同一適應(yīng)癥 同一要求尺度 同為創(chuàng)新藥 不同的溝通，不同的效果替代終點(diǎn)在卒中的應(yīng)用申辦方：1、流行病學(xué)數(shù)據(jù)支持2、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究提示為疾病的重要通路3、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)部分支持4、干預(yù)手段有效該替代終點(diǎn)是否可以在卒中應(yīng)用？案例替代終點(diǎn)在卒中的應(yīng)用CDE：1、臨床試驗(yàn)結(jié)果不一2、Meta分析結(jié)果不利3、干預(yù)有效可能由其他合并治療造成該替代終點(diǎn)是否可以在卒中應(yīng)用？替代終點(diǎn)在卒中的應(yīng)用申辦方：1、對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行分類及解釋地區(qū)分類試驗(yàn)時(shí)間分類劑量分類入選
5、人群分類2、分類后獨(dú)立重新進(jìn)行Meta分析3、合并治療的影響分析替代終點(diǎn)在卒中的應(yīng)用CDE：1、高度提示有效2、需要臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證3、驗(yàn)證的主要方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)替代終點(diǎn)在卒中的應(yīng)用申辦方：1、正在進(jìn)行的國(guó)際臨床試驗(yàn)2、如何設(shè)計(jì)新的臨床試驗(yàn)（既往數(shù)據(jù)的分析）3、Meta分析結(jié)果發(fā)表在Lancet上4、試驗(yàn)順利開(kāi)展溝通交流的目標(biāo)溝通交流的過(guò)程溝通交流的效果建議問(wèn)題推進(jìn)似的交流有準(zhǔn)備問(wèn)題具體善于傾聽(tīng)提出自己的建議和數(shù)據(jù)建議避免尋找答案的交流避免推諉責(zé)任的交流避免只問(wèn)不答，不提供依據(jù)的交流避免沒(méi)有處理建議的交流避免沒(méi)有積極反饋的交流避免責(zé)怪似的交流建議避免低效率的交流模式準(zhǔn)備不充分的交流信
6、息不對(duì)稱和信息不分享的交流問(wèn)題不聚焦的交流不合適的交流氛圍選擇不合適的人參與交流建議小技巧傾聽(tīng)坦誠(chéng)簡(jiǎn)潔把握時(shí)間職業(yè)素養(yǎng)建議溝通交流的目標(biāo)—明確溝通交流的過(guò)程—把握溝通交流的效果—最大化感謝傾聽(tīng)gaocy@cde.org.cn010-68585566-579
