盧愛英藥物的研究與審批

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1、藥物的研究與審批DRUGRESEARCHANDREGISTRATION國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司2002年11月1藥物的臨床前研究藥物的臨床研究新藥的申報與審批已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批2藥物的臨床前研究藥物的臨床研究新藥的申報與審批已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批3藥學(xué)研究:藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性等。藥理毒理研究:藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等。藥物的臨床前研究內(nèi)容(16)4中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等。生物制品還

2、包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。藥物的臨床前研究內(nèi)容5執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定。安全性評價研究必須執(zhí)行GLP。藥物的臨床前研究內(nèi)容(17)6必須具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度。所用試驗(yàn)動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。藥物的臨床前研究對研究機(jī)構(gòu)的要求(18)7使用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批準(zhǔn)證明文件。該原料藥必須通過合法的途徑獲得。不具有的，必須經(jīng)國家

3、藥監(jiān)局批準(zhǔn)。藥物的臨床前研究單獨(dú)申請藥物制劑(19)8申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽定合同。申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性：申請人負(fù)責(zé)。藥物的臨床前研究委托研究(20)9必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明。證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。經(jīng)國家藥監(jiān)局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料。國家藥監(jiān)局根據(jù)需要派員進(jìn)行現(xiàn)場考察。藥物的臨床前研究境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的研究資料(21)10國家藥監(jiān)局和省級藥監(jiān)局根據(jù)需

4、要對研究情況進(jìn)行核查，要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場考察試驗(yàn)過程。也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。藥物的臨床前研究重復(fù)試驗(yàn)(22)11參照國家藥監(jiān)局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則。采用其他的評價方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。藥物的臨床前研究技術(shù)要求(23)12藥物的臨床前研究藥物的臨床研究新藥的申報與審批已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批13藥物的臨床研究必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。必須執(zhí)行GCP。臨床試驗(yàn)生物等效性試驗(yàn)藥物的臨床研究(24)14申請新藥注冊

5、，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究。申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊，一般不需要進(jìn)行臨床研究。需要進(jìn)行臨床研究的，化學(xué)藥品可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在補(bǔ)充申請中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床研究。藥物的臨床研究范圍(25)15臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)。有些情況下可僅進(jìn)行II期和III期，或者III期臨床試驗(yàn)。藥物的臨床研究臨床試驗(yàn)的分期(26)16初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價

6、試驗(yàn)。目的：觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。I期臨床試驗(yàn)藥物的臨床研究17藥物的臨床研究II期臨床試驗(yàn)治療作用初步評價階段。目的：初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)?？梢愿鶕?jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。18藥物的臨床研究III期臨床試驗(yàn)治療作用確證階段。目的：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為

7、具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。19藥物的臨床研究IV期臨床試驗(yàn)新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。目的：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。20應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床研究的目的，符合相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床研究病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，必須經(jīng)國家藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)。藥物的臨床研究受試?yán)龜?shù)(27)21在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，無合適的動物模型且試驗(yàn)室無法評價其療

8、效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家藥監(jiān)局申請臨床研究。藥物的臨床研究特例(28)22確定臨床研究的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床研究參加單位。與選定的臨床研究負(fù)責(zé)和參加單位簽定臨床研究合同。藥物的臨床研究實(shí)施前申請人的職責(zé)(29)23提供受試者知情同意書樣稿和臨床試驗(yàn)研究者手冊。完善臨床研究方案，并提請臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會對臨床研究方案的科學(xué)性和涉及的倫理問題進(jìn)行審