執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》歷年真題 (27)藥品注冊(cè)管理辦法

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1、執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》歷年真題精選考前強(qiáng)化訓(xùn)練：第27章藥品注冊(cè)管理辦法歷年考題縱覽A型題1.改變給藥途徑，改變劑型的藥品為A.處方藥8.特殊管理的藥品C.假藥D.劣藥E.新藥2.藥品注冊(cè)內(nèi)容不含A，藥品名稱(chēng)B藥品包裝C.藥品廣告D.藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容E.藥醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.研究單位何時(shí)申請(qǐng)新藥證書(shū)A.臨床前研究結(jié)束后B.I期臨床研究結(jié)束后C.Ⅱ期臨床研究結(jié)束后D.Ⅲ期臨床研究結(jié)束后E.試產(chǎn)期滿(mǎn)后4.必須按《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》執(zhí)行的藥品臨床試驗(yàn)是A.各期臨床試驗(yàn)B.I期臨床試驗(yàn)C

2、.Ⅱ期臨床試驗(yàn)D.Ⅲ期臨床試驗(yàn)EⅣ期臨床試驗(yàn)5.藥品批準(zhǔn)文號(hào)A.在5年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)3年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)作廢B.在10年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)4年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)作廢C.在10年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)5年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)作廢D.在7年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)3年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)作廢E.在5年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)2年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)作廢6.某藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為“（89）衛(wèi)藥試字X一25號(hào)”，其含義是A.1989年衛(wèi)生部批準(zhǔn)的試生產(chǎn)的新藥西藥，編號(hào)為25號(hào)B.1989年衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥西藥，編

3、號(hào)為25號(hào)C.1989年衛(wèi)生部批準(zhǔn)的供l期臨床試驗(yàn)的新藥西藥，編號(hào)為25號(hào)D.1989年衛(wèi)生部批準(zhǔn)的供Ⅱ期臨床試驗(yàn)的新藥西藥，編號(hào)為25號(hào)E.1989年衛(wèi)生部批準(zhǔn)供臨床驗(yàn)證的進(jìn)口新藥西藥，編號(hào)為25號(hào)X型題1.可實(shí)行快速審批的新藥是A.新的中藥材及其制劑B.天然藥物中提取的有效成分及其制劑C.國(guó)內(nèi)外未上市的化學(xué)原料藥及其制劑n抗艾滋病病毒的新藥E.尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥2.進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)應(yīng)A.轉(zhuǎn)讓方持有新藥證書(shū)B(niǎo).已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的轉(zhuǎn)讓方，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷(xiāo)原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)醫(yī).學(xué)

4、教育網(wǎng)搜集整理C.受讓企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)D.轉(zhuǎn)讓方將新藥生產(chǎn)技術(shù)無(wú)保留地轉(zhuǎn)給受讓方E.保證受讓方有經(jīng)濟(jì)利益答案A型題1F2C3A4.A5A6.AX型題1.ABCDE2.ABCD考前強(qiáng)化訓(xùn)練A型題1.藥物臨床實(shí)驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行A.GMPB.GLPC.GSPD.GCPE.GUPD2.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在A.1年內(nèi)實(shí)施B.2年內(nèi)實(shí)施C.3年內(nèi)實(shí)施D.4年內(nèi)實(shí)施E.5年內(nèi)實(shí)施C3.臨床研究時(shí)間超過(guò)多長(zhǎng)時(shí)間，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)

5、藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年A4.新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過(guò)A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年E5.對(duì)新藥試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定B.中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定D.生產(chǎn)廠委托的醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理市級(jí)以上藥檢所E.生產(chǎn)廠委托的縣級(jí)以上藥檢所CB型題[1—5]A.新藥申請(qǐng)B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)E.仿制藥品申請(qǐng)1.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是A2.生產(chǎn)已由國(guó)家藥

6、品監(jiān)督管理局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是B3.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)是C醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理4.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于D[5～9]A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)5.負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行形式審查的是A6.對(duì)申報(bào)生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是D7.組織對(duì)申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察的是A8.負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，決定是否批準(zhǔn)新藥的是C醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理9.核發(fā)新藥證書(shū)和《藥品注冊(cè)批件》的是C[10一14]A

7、.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)10.負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)三個(gè)批號(hào)新藥樣品的是A醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理11.有權(quán)對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期的是C12.核發(fā)新藥批準(zhǔn)文號(hào)的是C13.批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的是C14.受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的是AX型題1.《藥品注冊(cè)管理辦法》適用于A.中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究B.境外從事藥物研制和臨床研究C.申請(qǐng)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或進(jìn)口D.申請(qǐng)藥品出口E.進(jìn)行藥品注冊(cè)相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督管理ACE醫(yī).學(xué)教

8、育網(wǎng)搜集整理2.以下關(guān)于藥物臨床研究的說(shuō)法正確的是A.臨床研究包括臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)B.申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)C.臨床試驗(yàn)分四期D.申請(qǐng)新藥可進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理，有時(shí)可進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)E.Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段ABCDE3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以試行快速審批的藥品有A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有