GSP實(shí)施情況自查評(píng)審表樣表

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1、實(shí)施GSP情況自查評(píng)審表檢查日期：2015年09月01日檢查部門：質(zhì)量組文件編號(hào)：JR-JL-051-00序號(hào)條款GSP具　體　規(guī)　定自查評(píng)審內(nèi)容自查方式具體實(shí)施情況自查結(jié)論1.﹡0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。查看是否有超范圍經(jīng)營的品種查品種與證照嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的許可經(jīng)營方式和范圍經(jīng)營符合規(guī)定2.0501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。是否成立有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組查文件企業(yè)建立了以公司總經(jīng)理張俊偉為首包括進(jìn)貨、銷售儲(chǔ)運(yùn)及質(zhì)量管理

2、在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組符合規(guī)定3.　0502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。看質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織是否真正開展工作查文件制度建立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職責(zé)文件，并按規(guī)定開展工作。符合規(guī)定4.﹡0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件查文件成立了質(zhì)量管理部下設(shè)了質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組符合規(guī)定5.　0602企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。看質(zhì)量管理部門是否真正對(duì)藥品質(zhì)量有裁決權(quán)查相關(guān)文件和記錄質(zhì)量

3、管理部在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量有裁決權(quán)符合規(guī)定6.　0603查制度符合規(guī)定企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。查制度的起草及檢查考核部門質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。7.　0604企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。查首營企業(yè)和首營品種審核表查表上的簽字質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核符合規(guī)定8.　0605企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。查質(zhì)量部門是否建立了符合要求的質(zhì)量檔案查質(zhì)量檔案質(zhì)量管理負(fù)責(zé)建立

4、企業(yè)所經(jīng)營藥品包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。符合規(guī)定9.﹡0606企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。查質(zhì)量部門售后服務(wù)情況查記錄質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。符合規(guī)定10.　0607企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。質(zhì)量部是否負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收查記錄建立了質(zhì)量部驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任制符合規(guī)定11.0608企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。查培訓(xùn)記錄、查具體工作查現(xiàn)場(chǎng)和文件質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量

5、工作。符合規(guī)定0609企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。質(zhì)量部門是否實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)查記錄質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督符合規(guī)定12.0610企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)所經(jīng)營藥品質(zhì)量信息的分析、管理查檔案質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)符合規(guī)定是否建立了質(zhì)量信息檔案所經(jīng)營藥品質(zhì)量信息的分析、管理。13.　0611企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。是否對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)查培訓(xùn)檔案質(zhì)量管理部協(xié)助行政人事部開展了對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培

6、訓(xùn)工作。符合規(guī)定14.﹡0701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織?？词欠裨O(shè)立有驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組織查設(shè)置文件企業(yè)設(shè)置了與經(jīng)營規(guī)模藥品驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員符合規(guī)定15.　0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。是否設(shè)立有養(yǎng)護(hù)組查設(shè)置文件按規(guī)定設(shè)立了藥品養(yǎng)護(hù)員符合規(guī)定16.　0703企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。是否有工作指導(dǎo)關(guān)系查上報(bào)信息表、機(jī)關(guān)制度文件養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理部的監(jiān)督指導(dǎo)。符合規(guī)定17.﹡0802企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄

7、。對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核查記錄現(xiàn)場(chǎng)公司每年年底檢查和考核一次質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，詳見《質(zhì)量管理制度的檢查與考核制度》。及質(zhì)量體系內(nèi)部審核記錄符合規(guī)定18.0901組織檢查符合規(guī)定企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審（企業(yè)自查）。對(duì)GSP要求的八個(gè)方面進(jìn)行自查公司定期對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行了內(nèi)部評(píng)審（企業(yè)自查）。19.﹡1001企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。提問負(fù)責(zé)人有關(guān)藥品管理的法規(guī)及藥品知識(shí)提問公司總經(jīng)理熟悉國家有關(guān)藥品管

8、理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。符合規(guī)定20.﹡1101企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含主管藥師、