藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

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1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理A型題l藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本原則是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。l藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)文件編制的程序是起草、審核、批準(zhǔn)及修訂。l生產(chǎn)文件的編制應(yīng)注意的內(nèi)容是用詞準(zhǔn)確，通俗易懂，層次清楚，各類技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確。l藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)操作規(guī)程是由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行。l藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包材的采購(gòu)應(yīng)按規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位按計(jì)劃采購(gòu)。l藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)是設(shè)專柜或?qū)?kù)儲(chǔ)存，設(shè)專人管理。l純凈水、注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2、應(yīng)符合中國(guó)藥典。l藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品發(fā)放原則是先進(jìn)先出。l潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度，一般控制在溫度18～26℃，相對(duì)濕度45％～65％。l潔凈室（區(qū)）內(nèi)輸送藥液及注射用水的管道，儲(chǔ)罐等的材質(zhì)應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材料。l生產(chǎn)用的注射用水儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。l對(duì)無(wú)菌作業(yè)區(qū)潔凈工作服的要求是11應(yīng)選防靜電、無(wú)纖維脫落、耐消毒的上纖維材質(zhì)制成，其試樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須與腳部，并能阻留人體脫落物。l藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)定期體檢，時(shí)間為每年至少體檢一次

3、。l藥品生產(chǎn)中，清場(chǎng)結(jié)束后發(fā)“清場(chǎng)合格證”的復(fù)查人是車間質(zhì)量管理人員。l在藥品生產(chǎn)中下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是清場(chǎng)工作由專門的清場(chǎng)人員進(jìn)行，崗位負(fù)責(zé)人檢查，質(zhì)量管理人員復(fù)查。l進(jìn)入潔凈區(qū)的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備人員應(yīng)穿適宜的工作服。l藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定的原則是必須符合質(zhì)量法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。l藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不包括制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)，批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程。l藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝169件，應(yīng)隨機(jī)取樣量為14件。l藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝676件，應(yīng)隨機(jī)取樣量為14件。l藥品生產(chǎn)企業(yè)分別購(gòu)

4、進(jìn)324批原料和制劑成品，則抽樣量分別為10，324件。l驗(yàn)證工作的一般程序是確定驗(yàn)證項(xiàng)目→制訂驗(yàn)證方案→批準(zhǔn)驗(yàn)證方案→組織實(shí)施→提出驗(yàn)證報(bào)告→批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告→建立驗(yàn)證檔案。l藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必須使用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)證合格的動(dòng)物。l藥品生產(chǎn)企業(yè)的定期自檢是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)。l藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔料驗(yàn)證工作的主要內(nèi)容是以供貨單位的選擇為主。11l藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢是每年至少一次。l新產(chǎn)品、新型設(shè)備及生產(chǎn)工藝引入應(yīng)采用的驗(yàn)證類型是前驗(yàn)證。l為防止污染和差錯(cuò)，需要對(duì)重點(diǎn)工序進(jìn)行復(fù)核，不包括的內(nèi)容是標(biāo)簽的使用。l《關(guān)于

5、GMP管理工作有關(guān)問(wèn)題的通知》中提出的要求是按品種、按劑型分布實(shí)施GMP。l不需要在2002年底前通過(guò)GMP認(rèn)證藥品品種是緩釋制劑。B型題l一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄是－－批生產(chǎn)記錄。l用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史是－－批號(hào)。l經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法是－－標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。l規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件是－－生產(chǎn)工藝規(guī)程l需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（

6、區(qū)域）是－－潔凈室（區(qū)）。l以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是－－粉針劑。l以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是－－凍干粉針劑。11l在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是－－固體、半固體制劑。l一灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是－－液體制劑。l以同一配液灌一次所配制的藥液生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是－－注射劑。l一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料在正式投入使用前進(jìn)行的。按照設(shè)定的驗(yàn)證方案進(jìn)行的

7、驗(yàn)證－－前驗(yàn)證。l生產(chǎn)中某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)來(lái)確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的活動(dòng)－－同步驗(yàn)證。l以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)的旨在證實(shí)企業(yè)生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證－－回顧性驗(yàn)證。l指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證是－－再驗(yàn)證。l驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)人是－－質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。l驗(yàn)證報(bào)告的提交人是－－驗(yàn)證人員。l驗(yàn)證報(bào)告的制訂人是－－有關(guān)職能部門。l驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)人是－－有

8、關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人。11l驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)人是－－質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。必要時(shí)也可由質(zhì)量管理部門與其它相關(guān)部門負(fù)責(zé)人會(huì)簽批準(zhǔn)。l審查設(shè)備運(yùn)行的各項(xiàng)參數(shù)是否穩(wěn)定、各步作業(yè)功能與標(biāo)準(zhǔn)是否一致、儀表是否可靠、運(yùn)行中安全性是否有保證等因素－－運(yùn)行確認(rèn)。l設(shè)計(jì)和選擇設(shè)備屬于－－預(yù)確認(rèn)。l審核草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否適用的是－－安裝確認(rèn)。l按劑型、產(chǎn)品的不同特點(diǎn)所設(shè)計(jì)的工藝條件進(jìn)行的模擬生產(chǎn)