保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核

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1、保健食品試制現(xiàn)場核查2005年8月2021/7/241江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品試制現(xiàn)場核查保健食品試制現(xiàn)場核查指省級FDA受國家FDA的委托，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，對申請注冊的國產(chǎn)保健食品樣品試制現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出核查意見的過程?！蹲怨芾磙k法（試行）》第二十五條規(guī)定省級FDA對保健食品注冊申請受理后的15日內(nèi)，進(jìn)行現(xiàn)場核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見，報(bào)送國家局，向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。2021/7/242江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品現(xiàn)場核查的內(nèi)容樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明；按照申報(bào)資料

2、的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程；樣品的原料來源和投料記錄；抽取檢驗(yàn)用樣品；其它需要核查的內(nèi)容。2021/7/243江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品現(xiàn)場核查的程序管轄由樣品試制所在地的省級FDA負(fù)責(zé)核查人員由2-3名熟悉申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容，具有相應(yīng)的專業(yè)知識和現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)的人員組成，并指定1人為組長2021/7/244江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品現(xiàn)場核查的程序期限在注冊申請受理后的15日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品并送檢、提出審查意見并報(bào)送國家局告知核查前，事先通知被核查單位；核查時(shí)應(yīng)出示省級FDA的書面委派函、表明身份、說明來意2021/7/245江蘇

3、省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品現(xiàn)場核查的程序被核查單位接到核查通知后，應(yīng)當(dāng)指派專人協(xié)助核查2021/7/246江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品現(xiàn)場核查的程序現(xiàn)場核查的方法交談查看現(xiàn)場調(diào)閱相關(guān)資料對相關(guān)現(xiàn)場、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn)資料和信息的保密2021/7/247江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品現(xiàn)場核查的要求試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任申請人身份證明營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件生產(chǎn)狀況衛(wèi)生許可證，符合保健食品GMP的證明文件2021/7/248江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品現(xiàn)場核查的要求生產(chǎn)工藝過程生產(chǎn)設(shè)備是否能夠達(dá)到

4、相應(yīng)工藝參數(shù)的要求現(xiàn)場核查生產(chǎn)工藝試制過程記錄，比較工藝及參數(shù)與申報(bào)材料是否一致保健食品常用的生產(chǎn)工藝2021/7/249江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局蒸餾酒生產(chǎn)工藝：原料浸泡蒸煮落缸拌曲發(fā)酵蒸餾勾兌化驗(yàn)灌裝成品2021/7/2410江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局蒸餾酒現(xiàn)場審查的關(guān)鍵點(diǎn)投料：主副料、酒曲蒸餾：蒸餾塔、管道、溫度控制灌裝：容器清洗、燈檢檢驗(yàn)：項(xiàng)目、方法、儀器儲存：容器2021/7/2411江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)酵酒果酒生產(chǎn)工藝：原料（果子）破碎主發(fā)酵壓榨后發(fā)酵儲存配制沉淀殺菌化驗(yàn)灌裝成品2021/7/2412江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)酵酒酒曲原料米浸

5、米蒸飯落缸（罐）糖化發(fā)酵壓榨調(diào)色煎酒陳化勾兌過濾殺菌灌裝成品黃酒生產(chǎn)工藝2021/7/2413江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)酵酒現(xiàn)場審查的關(guān)鍵點(diǎn)投料：主副料、酒曲殺菌：SO2（殺菌、澄清、抗氧化）灌裝：容器清洗、消毒、燈檢檢驗(yàn)：項(xiàng)目、方法、儀器儲存：容器2021/7/2414江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局乳與乳制品分類液體乳巴氏殺菌乳、滅菌乳、酸牛乳乳粉全脂、脫脂、全脂加糖、調(diào)味其他乳制品煉乳、奶油、干酪2021/7/2415江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局乳與乳制品巴氏殺菌乳原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→巴氏殺菌→冷卻→灌裝→冷藏巴氏消毒法低溫長時(shí)間：62℃，30

6、min高溫短時(shí)間：75℃,15s；80-85℃,10-15s2021/7/2416江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局乳與乳制品滅菌乳原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→預(yù)熱→均質(zhì)→超高溫瞬時(shí)滅菌（或殺菌）→冷卻→無菌灌裝（或保持滅菌）→成品儲存超高溫瞬間滅菌法：135℃,2s2021/7/2417江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局乳與乳制品酸乳凝固型：原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→殺菌→冷卻→接入發(fā)酵菌種→灌裝→發(fā)酵→冷卻→冷藏?cái)嚢栊停涸先轵?yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→殺菌→冷卻→接入發(fā)酵菌種→發(fā)酵→添加輔料→冷卻→灌裝→冷藏2021/7/2418江蘇省食品藥品監(jiān)督管

7、理局乳與乳制品乳粉全脂（全脂加糖）乳粉：原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化（全脂加糖乳粉）→冷藏→殺菌濃縮→噴霧干燥→篩粉晾粉或經(jīng)過流化床→包裝脫脂乳粉：原料乳驗(yàn)收→凈乳→標(biāo)準(zhǔn)化（分離脂肪）→（脫脂乳）冷藏→殺菌濃縮→噴霧干燥→篩粉晾粉或經(jīng)過流化床→包裝調(diào)味乳粉：原料乳驗(yàn)收→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化（添加輔料）→均質(zhì)→冷藏→殺菌濃縮→噴霧干燥→篩粉晾粉（或經(jīng)過流化床）→包裝2021/7/2419江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局乳與乳制品現(xiàn)場審查的關(guān)鍵點(diǎn)原料：驗(yàn)收、冷卻、酸乳菌種投料：配比、記錄、添加物的添加管道容器：清洗消毒（結(jié)構(gòu)、方法）消毒：方法、控制儀器與設(shè)備（回

8、流閥）檢驗(yàn)：項(xiàng)目、方法、儀器2021/7/2420江蘇省食品藥品監(jiān)