gmp-清潔驗(yàn)證

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1、設(shè)備清洗與清潔驗(yàn)證楊銘鈜綱要法規(guī)要求設(shè)備清洗清潔驗(yàn)證清潔驗(yàn)證方案清潔驗(yàn)證報(bào)告周期性再驗(yàn)證AMO清潔設(shè)備清洗及驗(yàn)證狀況改進(jìn)法規(guī)要求FDA（cGMP)：21CFR-PARTS210&211211.67設(shè)備清潔與維護(hù)間隔一定時(shí)間應(yīng)該對(duì)設(shè)備和用具進(jìn)行清洗、維護(hù)和消毒，防止可能的故障和污染及改變藥品安全性、均一性、效價(jià)、質(zhì)量和純度。法規(guī)要求EUGMP：336生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須容易進(jìn)行徹底清潔，必須按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程進(jìn)行清潔并儲(chǔ)存在清潔干燥的條件下。337洗滌和清潔設(shè)備必須正確選擇，保證在使用時(shí)不會(huì)帶來污染。法規(guī)要求

2、中國GMP：設(shè)備清洗的目的：防止污染和混淆污染物和混淆物產(chǎn)品和清潔劑的分解代謝物設(shè)備清潔定義：從設(shè)備表面去除可見及不可見物質(zhì)的過程。生產(chǎn)設(shè)備的表面內(nèi)表面外表面設(shè)備清潔—去除的物質(zhì)活性成份活性物質(zhì)的衍生物輔料清潔劑微生物消毒劑潤滑劑環(huán)境污染物質(zhì)設(shè)備運(yùn)行過程中施放出的異物沖洗水中殘留的異物設(shè)備清潔—類型手工清洗由操作員用擦洗或高壓水管進(jìn)行的清洗自動(dòng)清洗由自動(dòng)化控制進(jìn)行的清洗半自動(dòng)清洗結(jié)合以上兩者清洗的過程設(shè)備清潔—步驟清潔消毒干燥存放設(shè)備清潔—程序清潔工藝參數(shù)：清洗時(shí)間、溫度、壓力、清潔劑濃度、沖洗次數(shù)等。設(shè)備清

3、潔時(shí)的拆卸或重新裝配程序。清潔方式：CIP、手工、半自動(dòng)。使用的溶劑或洗滌劑、清潔過程等。干燥溫度及時(shí)間清潔前及清潔后放置的有效期設(shè)備清潔—重要性降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降低產(chǎn)品受污染的報(bào)廢率降低患者的不良反應(yīng)降低產(chǎn)品的投訴率降低法規(guī)不符合率延長設(shè)備的使用壽命清潔驗(yàn)證—定義及目的定義可證明用于直接與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面的清潔的程序具有再現(xiàn)性與有效性的書面證據(jù)。目的去除產(chǎn)品、清洗劑和微生物的殘留防止可能發(fā)生的污染和交叉污染清潔驗(yàn)證—基本要求評(píng)估工藝過程確定應(yīng)去除殘留的類型選擇適合的清潔劑檢查生產(chǎn)設(shè)備組成、確定清潔方法、

4、取樣方法和取樣點(diǎn)檢測方法必須適用并經(jīng)過驗(yàn)證必須建立可接受標(biāo)準(zhǔn)建立書面證據(jù)表明設(shè)備已被清潔并符合接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證或檢查中的不符合必須進(jìn)行調(diào)查并采取適當(dāng)?shù)拇胧┬薷那鍧嵆绦騍OP清潔驗(yàn)證—檢查標(biāo)準(zhǔn)FDA：檢查其科學(xué)數(shù)據(jù)能否證明系統(tǒng)穩(wěn)定一致地達(dá)到預(yù)期目的，系統(tǒng)結(jié)果穩(wěn)定地符合預(yù)先制定的標(biāo)準(zhǔn)。清潔驗(yàn)證—通則FDA清潔驗(yàn)證通則制定驗(yàn)證主計(jì)劃CVMasterPlan建立書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP建立書面清洗方法驗(yàn)證草案制定執(zhí)行驗(yàn)證的負(fù)責(zé)人、批準(zhǔn)驗(yàn)證的負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)、再驗(yàn)證時(shí)間記錄驗(yàn)證結(jié)果最終的驗(yàn)證報(bào)告清潔驗(yàn)證—參與部門及職責(zé)

5、新產(chǎn)品及技術(shù)支持部驗(yàn)證具體實(shí)施的協(xié)調(diào)起草驗(yàn)證草案檢查操作人員是否按SOP進(jìn)行清潔匯總及分析數(shù)據(jù)，處理偏差調(diào)查起草驗(yàn)證報(bào)告清潔驗(yàn)證—參與部門及職責(zé)設(shè)備擁有及使用部門、生產(chǎn)部建立有效的切合實(shí)際的清潔SOP負(fù)責(zé)SOP的操作及記錄取樣點(diǎn)的確定清潔驗(yàn)證草案、報(bào)告的審核參與偏差調(diào)查及變更批準(zhǔn)清潔驗(yàn)證—參與部門及職責(zé)質(zhì)量部QC實(shí)驗(yàn)室草案、報(bào)告的審核取樣及分析檢測方法的確定及驗(yàn)證驗(yàn)證部草案、報(bào)告的審核偏差調(diào)查及變更批準(zhǔn)QA草案、報(bào)告的批準(zhǔn)偏差調(diào)查及變更批準(zhǔn)清潔驗(yàn)證—先決條件驗(yàn)證前的先決條件清潔SOP已批準(zhǔn)清潔驗(yàn)證草案已批準(zhǔn)清

6、潔的設(shè)備已經(jīng)過驗(yàn)證清潔驗(yàn)證的取樣及檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證人員已經(jīng)過培訓(xùn)清潔驗(yàn)證—驗(yàn)證方案清潔驗(yàn)證草案內(nèi)容：目的職責(zé)清洗設(shè)備的描述挑戰(zhàn)的產(chǎn)品清潔的SOP取樣點(diǎn)的設(shè)立取樣方法及檢驗(yàn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論清潔驗(yàn)證—驗(yàn)證方案清潔劑安全、無危害性、無毒性溶解性好，易被純水去除低發(fā)泡的經(jīng)濟(jì)實(shí)惠成份明確符合食品標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法規(guī)對(duì)殘留進(jìn)行驗(yàn)證制定殘留可接受標(biāo)準(zhǔn)清潔驗(yàn)證—驗(yàn)證方案設(shè)備產(chǎn)品和程序類似的清潔程序，不需要逐一進(jìn)行驗(yàn)證，以“最差狀況”進(jìn)行證明。設(shè)備的選擇：設(shè)備分組代表性產(chǎn)品：產(chǎn)品分組與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面不直接接觸、臨界部分也要關(guān)

7、注清潔驗(yàn)證—驗(yàn)證方案分組原則設(shè)備分組用于生產(chǎn)同一產(chǎn)品的一系列設(shè)備。產(chǎn)品分組列舉出該設(shè)備中所有的產(chǎn)品，基于產(chǎn)品特性、難易清潔程度。專用設(shè)備類固醇、激素、抗腫瘤產(chǎn)品，單獨(dú)清潔。采用同樣的清潔方法清潔驗(yàn)證—驗(yàn)證方案驗(yàn)證產(chǎn)品的選擇應(yīng)驗(yàn)證某一產(chǎn)品組的所有清潔程序?；谙嗤鍧嵆绦颍暨x最難清潔的產(chǎn)品。最難清潔的產(chǎn)品作為代表進(jìn)行驗(yàn)證。清潔驗(yàn)證—驗(yàn)證方案如何判斷產(chǎn)品組中最難清潔產(chǎn)品？最難清潔值（DTC）劑型產(chǎn)品屬性：活性成份、可溶性、水包油、油包水劑型工藝流程：手工清潔、CIP、停留時(shí)間、連續(xù)生產(chǎn)？設(shè)備因素清潔驗(yàn)證—驗(yàn)證方

8、案驗(yàn)證次數(shù)連續(xù)3次成功的驗(yàn)證引入新產(chǎn)品、增加新設(shè)備、工藝發(fā)生變更、批量發(fā)生變化等評(píng)估后進(jìn)行再驗(yàn)證清潔驗(yàn)證期間生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)在驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)后才能放行。清潔驗(yàn)證—驗(yàn)證方案取樣點(diǎn)原則：最難清潔的部位設(shè)備內(nèi)部死角清潔劑不易接觸的部位壓力、流速迅速變化處管徑變化處清潔驗(yàn)證—驗(yàn)證方案取樣點(diǎn)確立依據(jù)最難清洗部位關(guān)鍵部位最有代表性部位結(jié)構(gòu)材料不同的部位取樣點(diǎn)的方便性設(shè)備的尺寸取樣點(diǎn)示意圖清潔驗(yàn)證—驗(yàn)證方案清潔驗(yàn)證主