委托協(xié)議范本

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1、產(chǎn)品送檢資料要求（生物性能評價）委托方送檢材料說明我公司×××××××××××委托的產(chǎn)品×××××××××××，產(chǎn)品說明如下：1.產(chǎn)品信息：合同編號：產(chǎn)品名稱：2.產(chǎn)品的分類、產(chǎn)品組成、材料組成和規(guī)格型號的描述。組成較復(fù)雜的請?zhí)峁┙Y(jié)構(gòu)示意圖。（說明：委托協(xié)議中應(yīng)注明進(jìn)行試驗(yàn)項目選擇的實(shí)驗(yàn)對象是最終產(chǎn)品、取自最終產(chǎn)品中有代表性的樣品或與最終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的材料，如需分部件進(jìn)行試驗(yàn)，在試驗(yàn)合同中應(yīng)分別進(jìn)行規(guī)定。）3.用于試驗(yàn)的取樣部位（配圖說明用以測試部件）□各部件混合測試（單次收費(fèi)）□各部件單獨(dú)測試（按部件收費(fèi)）□其他（附說明）（

2、說明：若無注明試驗(yàn)選取部位，則由試驗(yàn)人員憑經(jīng)驗(yàn)選取，由委托方承擔(dān)責(zé)任。）4.產(chǎn)品的預(yù)期用途、管理類別。5.產(chǎn)品特性：吸水性：；溶解性：；產(chǎn)品PH值：6.殺菌（抑菌）性能：□殺菌□抑菌□無殺菌（抑菌）性能7.滅菌方式：□已滅菌□未滅菌，如試驗(yàn)需要將委托我中心以121℃，30min條件滅菌我公司承諾所選滅菌方式不會對樣品特性產(chǎn)生影響。8.樣品保存條件:溫度：濕度：是否避光：9.其他說明委托方：×××××××××(蓋章)201×年×月×日××××××(產(chǎn)品)生物學(xué)試驗(yàn)方案（劃橫線處需企業(yè)自行根據(jù)產(chǎn)品情況選擇填寫）我公司×××××××××××委托

3、的產(chǎn)品×××××××××××，按照下列方法進(jìn)行生物學(xué)評價試驗(yàn)：1.細(xì)胞毒性□（1）浸提液試驗(yàn)（顯微鏡觀察法）取××產(chǎn)品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介質(zhì)為含血清培養(yǎng)基，(37±1)℃，(24±2)h制備試驗(yàn)液，取試驗(yàn)液按照GB/T16886.5-2017中8.2規(guī)定的浸提法進(jìn)行。細(xì)胞毒性分級不大于□1；□2；□3；□4（分級大于2時被認(rèn)為有細(xì)胞毒性）□（2）浸提液試驗(yàn)（MTT法）取××產(chǎn)品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介質(zhì)為含血清培養(yǎng)基，(37±1)℃，(24±2)h制備試驗(yàn)液，取試驗(yàn)液按照GB/T16886.5-2017中附

4、錄C規(guī)定的浸提法進(jìn)行。細(xì)胞存活率應(yīng)不小于70%□（3）直接接觸試驗(yàn)取××產(chǎn)品/原液直接使用，按照GB/T16886.5-2017中8.3規(guī)定的直接接觸法進(jìn)行。(適用于液體，凝膠，單一材質(zhì)的片狀產(chǎn)品)細(xì)胞毒性分級不大于□1；□2；□3；□4（分級大于2時被認(rèn)為有細(xì)胞毒性）□（4）間接接觸試驗(yàn)——瓊脂擴(kuò)散法細(xì)胞毒性分級不大于□1；□2；□3；□4（分級大于2時被認(rèn)為有細(xì)胞毒性）2.致敏試驗(yàn)（1）取××產(chǎn)品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介質(zhì)0.9%氯化鈉注射液和植物油；(37±1)℃，(72±2)h制備試驗(yàn)液,按照GB/T16886.10

5、-2017中7.5規(guī)定的最大劑量試驗(yàn)方法進(jìn)行?；蛘撸?）××產(chǎn)品/部件，按照GB/T16886.10-2017中7.6規(guī)定的封閉貼敷試驗(yàn)方法進(jìn)行。（適合于與正常皮膚接觸的膠帶、敷貼類，材料單一的產(chǎn)品）或者（3）取××產(chǎn)品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介質(zhì)0.9%氯化鈉注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2)h制備試驗(yàn)液，按照GB/T16886.10-2017中7.6規(guī)定的的封閉貼敷試驗(yàn)方法進(jìn)行。（適合于與正常皮膚接觸的但不易進(jìn)行直接貼敷的產(chǎn)品）（應(yīng)無致敏反應(yīng)）3.皮內(nèi)反應(yīng)（1）取××產(chǎn)品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介質(zhì)分

6、別為0.9%氯化鈉注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2)h制備試驗(yàn)液，取試驗(yàn)液按照GB/T16886.10-2017中6.4規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行?；蛘撸?）取××產(chǎn)品原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.4規(guī)定的方法進(jìn)行。（適用液體產(chǎn)品）（樣品組與對照組記分之差不大于1.0）4.皮膚刺激（1）取××產(chǎn)品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介質(zhì)0.9%氯化鈉注射液和植物油；(37±1)℃，(72±2)h制備試驗(yàn)液，取試驗(yàn)液按照GB/T16886.10-2017中6.3規(guī)定的□單次接觸□重復(fù)接觸試驗(yàn)方法進(jìn)行。（多次接觸

7、需提供接觸次數(shù)）或者（2）取××產(chǎn)品/部件直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.3規(guī)定的□單次接觸□重復(fù)接觸方法進(jìn)行。（適用于直接接觸皮膚的敷料，織物等片狀產(chǎn)品以及液體，凝膠狀態(tài)的產(chǎn)品，多次接觸需提供接觸次數(shù)）（應(yīng)為極輕微）5.黏膜刺激（1）取××產(chǎn)品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介質(zhì)分別為0.9%氯化鈉注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2)h制備試驗(yàn)液，取試驗(yàn)液按照GB/T16886.10-2017中□B.3口腔刺激□B.5直腸刺激□B.6陰道刺激（建議單選,未選擇的項目刪去）規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。或者（2）取

8、××產(chǎn)品原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中□B.3口腔刺激□B.5直腸刺激□B.6陰道刺激（建議單選,未選擇的項目刪去）規(guī)定的方法進(jìn)行。（適用液體產(chǎn)品）（刺激指數(shù)不大于4。