固體制劑工藝規(guī)程通則-散劑

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1、固體制劑工藝規(guī)程通則?散劑基本制備工藝流程圖湖北多瑞藥業(yè)有限公司新固體制劑車間工藝流程噱控制區(qū)一啣區(qū)一、配料：1、處方計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核、操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。2、稱量順序原則上先稱輔料再稱原料，先無(wú)色后有色，先質(zhì)重后質(zhì)輕，先固體后液體的原則。同一種原（輔）料稱完后，再稱另一種原（輔）料，為防止稱錯(cuò)、混藥，不得交叉稱量；不得用一個(gè)撮瓢稱料。3、稱量前檢查電子計(jì)重臺(tái)秤和電子計(jì)重天平的校準(zhǔn)（水平），調(diào)零。電子計(jì)重臺(tái)秤最犬量程150kg（感量50g）；電子計(jì)重天平最大量程30kg（感量lg）。4、制粒使用疑丙甲纖維素（HP

2、MC）、竣甲纖維素鈉（CMC-Na）、丙烯酸樹(shù)脂作為粘合劑時(shí)，要求按工藝規(guī)程取相應(yīng)輔料提前一個(gè)班浸泡后發(fā)往制粒組。5、配好的物料應(yīng)在清潔的容器里，容器內(nèi)、外都應(yīng)有標(biāo)簽，寫明特料的品名、規(guī)格、批號(hào)、皮、毛、凈重、日期和操作者姓名。配料工作臺(tái)圖片：二、原輔料混合（一）、混合設(shè)備1、概述：固體混合是制備固體制劑的重要操作?；旌系哪康氖撬幬锏母鹘M分在制劑中均勻一致，以保證劑量的準(zhǔn)確與有效?；旌系木鶆蚺c否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量及成品質(zhì)量都有直接影響。在固體制劑生產(chǎn)中，混合使主料與輔料的含量均一是使固體制劑按處方規(guī)定劑量準(zhǔn)確的決定因素。在固體制劑生

3、產(chǎn)過(guò)程中制粒前的有效成分和輔料的攪拌混合；以及整粒后加入潤(rùn)滑劑和崩解劑時(shí)的總混都需要使用混合設(shè)備進(jìn)行混合?；旌铣潭仁腔旌虾缶怀潭鹊闹笜?biāo)。2、混合機(jī)理物料混合吋有三種不同的運(yùn)動(dòng)形式：對(duì)流混合、剪切混合、擴(kuò)散混合。（1）、對(duì)流混合是指粉末在容器中翻轉(zhuǎn)混合，或者用漿、片?、相對(duì)旋轉(zhuǎn)螺旋將相當(dāng)大量的物料從一處轉(zhuǎn)移至另外一處。在混合設(shè)備內(nèi)形成固體的循環(huán)流進(jìn)行混合。對(duì)流混合的效率與混合器的種類有直接關(guān)系。（2）、由于物料顆粒的速度分布所產(chǎn)生的顆粒間的相互滑動(dòng)和撞擊以及攪拌葉片端部與內(nèi)壁間的擠壓和拉伸，便產(chǎn)生了剪切混合。(3)、擴(kuò)散混合是指物料

4、相鄰顆粒間相互交換位置而產(chǎn)生的局部混合作用，混合容器中粉末顆粒的紊亂運(yùn)動(dòng)改變其彼此間的相對(duì)位置而發(fā)生的混合現(xiàn)象，能引起顆粒運(yùn)動(dòng)的任何方法都能進(jìn)行擴(kuò)散混合。以上所述隨混合機(jī)理在實(shí)際的混合設(shè)備內(nèi)混合過(guò)程中同時(shí)存在。但在某一種機(jī)理的表現(xiàn)程度因混合器的類型而異。例如水平回轉(zhuǎn)圓筒混合器以對(duì)流混合為主，使用攪拌器的混合器內(nèi)，以強(qiáng)制的對(duì)流混合、剪切混合為主。3、影響混合均勻度的因素影響混合均勻度的因素很多，包括設(shè)備轉(zhuǎn)速、充填量、裝料方式、粒徑、粒子形態(tài)、粒子密度、混合比、粒子帶電荷等因素?；旌显O(shè)備按混合容器是否轉(zhuǎn)動(dòng)可分為凹轉(zhuǎn)型和固定型兩類。凹轉(zhuǎn)型

5、混合機(jī)的混合筒有多種形式，其中以V型混合效果最好，應(yīng)用最廣泛。4、混合方法：(1)、攪拌混合小量藥物調(diào)配或數(shù)量較多的藥物混合一般放在容器中用藥刀或攪拌棒攪拌混合，操作簡(jiǎn)便，但是不易混合，一般只作為初步混合用。大批量的制劑生產(chǎn)中采用混合機(jī)，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的混合可達(dá)到混合均勻目的。(2)、研磨混合把固體成分置于乳缽上研磨混合，只限于小量生產(chǎn)，尤其適于結(jié)晶性藥物的混合。但不適于具有引濕性及爆炸性成分的混合。(3)、過(guò)篩混合是將各組分經(jīng)過(guò)初步混合后，再經(jīng)一次或數(shù)次藥篩。方法簡(jiǎn)便,適于大量生產(chǎn)。由于過(guò)篩時(shí)較細(xì)、較重的粉末先通過(guò)篩孔，出現(xiàn)粉末粗細(xì)

6、不均。因此還需要進(jìn)行攪拌，以保證混合均勻。5、混合設(shè)備（二）原輔料預(yù)混合:1、高速攪拌制粒機(jī)高速濕法混合顆粒機(jī)：在所有的制粒設(shè)備中，高速濕法混合制粒機(jī)是符合GMP要求的理想制粒設(shè)備，也是制藥企業(yè)應(yīng)用最多，聶經(jīng)濟(jì)的制粒設(shè)備。該機(jī)把混合和制粒合為一體，工作過(guò)程在一個(gè)全封閉的容器內(nèi)進(jìn)行，其優(yōu)點(diǎn)是混合和造粒效果好、生產(chǎn)效率高、密閉無(wú)污染和能耗低等特點(diǎn)。FI前在制粒工藝中,該機(jī)已占到全部制粒設(shè)備的70%左右。1、工作原理臥式高速濕法混合制粒機(jī)一種新型的集混合、制粒二步工序于一體的濕法制粒設(shè)備。首先將藥物、輔料和粘合劑加入容器內(nèi)，靠高速旋轉(zhuǎn)的作

7、用迅速完成混合，此時(shí)物料呈半流動(dòng)狀態(tài)，當(dāng)達(dá)到充分拌和時(shí)，隨著粘結(jié)劑的加入，粉料被制成充分潤(rùn)濕的軟料，由于攪拌漿的高速旋轉(zhuǎn)，物料在運(yùn)動(dòng)中產(chǎn)生渦流，此時(shí)攪拌漿和筒壁加強(qiáng)了對(duì)物料的擠壓、磨擦和捏合作用，從而形成了疏松的塊料。同時(shí)切碎刀將塊料切碎制成顆粒，攪拌漿和制粒刀的共同作用，物料產(chǎn)生三維運(yùn)動(dòng)，顆粒之間不斷擠壓、碰擦、剪切和捏合，使顆粒摩擦更均勻、細(xì)致，最終形成穩(wěn)定的球狀顆粒。就這樣靠高速旋轉(zhuǎn)的作用迅速完成混合、制軟材和制顆粒的過(guò)程。2、基本構(gòu)造：高效濕法混合制粒機(jī)主要由錐形料斗、攪拌槳、制粒刀、進(jìn)料裝置、進(jìn)液裝置、出料和控制系統(tǒng)及充氣

8、密封、充水清洗、夾套水冷卻等輔助系統(tǒng)所組成。3、工作性能和要求(1)、攪拌漿和制粒刀的運(yùn)行速度可調(diào)整并且必須符合制粒工藝要求，對(duì)于速度的調(diào)整，通常采用兩種方式：一是混合和制粒的電機(jī)采用雙速電機(jī)，攪拌漿的速度范圍為30-500rpm；切