確認(rèn)與驗(yàn)證和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)培訓(xùn)試題與答案

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1、新興（鐵嶺）藥業(yè)股份有限公司藥事法規(guī)與GMP綜合知識(shí)培訓(xùn)試卷（2015）部門(崗位)：　　姓名：　　　日期：成績(jī)：　　一、填空題（每題2分，此題占試卷內(nèi)容60分）：1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的（關(guān)鍵要素）能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于（產(chǎn)品生命周期）的全過(guò)程。2.所有的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)（事先計(jì)劃）。確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵要素都應(yīng)在（驗(yàn)證總計(jì)劃）或同類文件中詳細(xì)說(shuō)明。3.當(dāng)確認(rèn)或驗(yàn)證分階段進(jìn)行時(shí)，只有當(dāng)（上一階段）的確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告得到批準(zhǔn)，或者確認(rèn)或驗(yàn)證

2、活動(dòng)（符合預(yù)定目標(biāo)）并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)。上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)（無(wú)重大影響），企業(yè)可對(duì)上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行（有條件的批準(zhǔn)）。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定（用戶需求），并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。5.設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計(jì)（符合）用戶需求，并有相應(yīng)的文件。6.（新的或改造）的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)。7.安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行（性能確認(rèn)）。在某些情況下，性能確認(rèn)可與（

3、運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證）結(jié)合進(jìn)行。8.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合（預(yù)定用途和注冊(cè)要求）的產(chǎn)品。工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括（首次驗(yàn)證）、（影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗(yàn)證）、（必要的再驗(yàn)證）以及在產(chǎn)品生命周期中的（持續(xù)工藝確認(rèn)），以確保工藝始終處于驗(yàn)證狀態(tài)。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）、（關(guān)鍵工藝參數(shù)）、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的（關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍），并根據(jù)對(duì)產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解進(jìn)行更新。10.在產(chǎn)品生命周期中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（持續(xù)工藝確認(rèn)），對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢(shì)分析，以確保（工藝和產(chǎn)品質(zhì)量）始

4、終處于受控狀態(tài)。11.在（極個(gè)別情況）下，允許進(jìn)行同步驗(yàn)證。如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險(xiǎn)、因產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量極小而（無(wú)法連續(xù)）進(jìn)行驗(yàn)證批次的生產(chǎn)。12.運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸涉及的影響因素進(jìn)行（挑戰(zhàn)性測(cè)試），且應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定（運(yùn)輸途徑），包括（運(yùn)輸方式和路徑）。長(zhǎng)途運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)考慮（季節(jié)變化）的因素。除溫度外還應(yīng)當(dāng)考慮和評(píng)估運(yùn)輸過(guò)程中的其他相關(guān)因素對(duì)產(chǎn)品的影響，如（濕度、震動(dòng)、操作、運(yùn)輸延誤、數(shù)據(jù)記錄器故障、使用液氮儲(chǔ)存、產(chǎn)品對(duì)環(huán)境因素的敏感性）等。13.清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)根據(jù)所涉及的物料，合理地確定（活性物質(zhì)殘留、清潔劑）和（微生物污染）的限度標(biāo)

5、準(zhǔn)。14.活性物質(zhì)殘留限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)基于（毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)）或（毒理學(xué)文獻(xiàn)資料的評(píng)估）建立。如使用清潔劑，其（去除方法及殘留量）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)考慮工藝設(shè)備鏈中（多個(gè)設(shè)備）潛在的累積效應(yīng)。15.應(yīng)當(dāng)在清潔驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)潛在的（微生物污染）進(jìn)行評(píng)價(jià)，如需要，還應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)細(xì)菌內(nèi)毒素污染。應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備使用后至清潔前的（間隔時(shí)間）以及設(shè)備清潔后的（保存時(shí)限）對(duì)清潔驗(yàn)證的影響。16.清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述（取樣的位置）、所選取的取樣位置的（理由以及可接受標(biāo)準(zhǔn)）。17.應(yīng)當(dāng)采用（擦拭取樣）和（或）對(duì)清潔（最后階段的淋洗液）取樣，或者根據(jù)取樣位置確

6、定的其他取樣方法取樣。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估取樣的方法有效性。18.對(duì)于處于（研發(fā)階段）的藥物或不經(jīng)常生產(chǎn)的產(chǎn)品，可采用（每批生產(chǎn)后確認(rèn)清潔效果的方式）替代清潔驗(yàn)證。19.如無(wú)法采用清潔驗(yàn)證的方式來(lái)評(píng)價(jià)設(shè)備清潔效果，則產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用（專用）設(shè)備生產(chǎn)。20.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄適用于在（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程）中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一（系列硬件）和（軟件）組成，以滿足特定的功能。21.（風(fēng)險(xiǎn)管理）應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過(guò)程，應(yīng)當(dāng)考慮（患者安全）、（數(shù)據(jù)完整性）和（產(chǎn)品質(zhì)量）。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果（確定驗(yàn)證

7、和數(shù)據(jù)完整性控制的程度）。22.企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商）的管理制定操作規(guī)程。23.應(yīng)當(dāng)明確所有使用和管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)人員的（職責(zé)和權(quán)限），并接受相應(yīng)的使用和管理培訓(xùn)。24.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的（所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單），標(biāo)明與（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理）相關(guān)的功能。清單應(yīng)當(dāng)及時(shí)（更新）。25.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括（應(yīng)用程序）的驗(yàn)證和（基礎(chǔ)架構(gòu)）的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其（驗(yàn)證狀態(tài)）。26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定（專人）對(duì)通

8、用的商業(yè)化計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行審核，確認(rèn)其滿足用戶需求。在對(duì)定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保在生命周期內(nèi)評(píng)估系統(tǒng)的（質(zhì)量和性能）。27.關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)