原來(lái)木糖醇注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

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1、-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有--------------木糖醇注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證編號(hào)：YZ-01-001-CH088-04-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有---------------------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有--------------目錄1.概述2.驗(yàn)證小組3.驗(yàn)證目的4.相關(guān)文件5.大容量注射劑公用系統(tǒng)及關(guān)鍵

2、設(shè)備的驗(yàn)證6.木糖醇注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證步驟7.結(jié)果分析及評(píng)價(jià)8.最終批準(zhǔn)-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有---------------------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有--------------題目木糖醇注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案編號(hào)YZ-01-001-CH088-04頒發(fā)部門(mén)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組頒發(fā)數(shù)量5生效日期2009年1月4日分發(fā)單位總工辦、生產(chǎn)科、設(shè)備科、生產(chǎn)車間、質(zhì)監(jiān)部修改狀態(tài)0/A執(zhí)行部門(mén)生產(chǎn)車

3、間、質(zhì)監(jiān)部頁(yè)碼共6頁(yè)第1頁(yè)1.概述木糖醇注射液屬最終可以滅菌的無(wú)菌制劑，木糖醇注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證應(yīng)在空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備清洗消毒驗(yàn)證、容器具清洗消毒驗(yàn)證、管道和儲(chǔ)罐清洗消毒驗(yàn)證、過(guò)濾及灌裝系統(tǒng)驗(yàn)證以及關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證等合格的基礎(chǔ)上才能進(jìn)行。驗(yàn)證小組組織相關(guān)人員對(duì)四車間聚丙烯輸液瓶包裝的木糖醇注射液（500ml：50g）的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)該工藝能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.驗(yàn)證小組部門(mén)名稱參加人員生產(chǎn)科亓偉設(shè)備科于福江、秦永建生產(chǎn)車間陳永山、董軍紅質(zhì)監(jiān)部韓祥君、商雪梅、任玉霞3.驗(yàn)證目的為了證明木糖醇注射

4、液生產(chǎn)工藝的可靠性和重現(xiàn)性，確保產(chǎn)品質(zhì)量，必須對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中各種技術(shù)參數(shù)及生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。4.相關(guān)文件文件名稱存放地點(diǎn)《工藝規(guī)程》生產(chǎn)車間《崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》生產(chǎn)車間《設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》生產(chǎn)車間《清潔規(guī)程》生產(chǎn)車間《中國(guó)藥典》（2005年版）總工辦空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告檔案室工藝用水驗(yàn)證方案及報(bào)告檔案室設(shè)備清洗消毒驗(yàn)證方案及報(bào)告檔案室容器具清洗消毒驗(yàn)證方案及報(bào)告檔案室-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有---------------------------

5、各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有--------------管道和儲(chǔ)罐清洗消毒驗(yàn)證方案及報(bào)告檔案室過(guò)濾及灌裝驗(yàn)證方案及報(bào)告檔案室題目木糖醇注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案編號(hào)YZ-01-001-CH088-06執(zhí)行部門(mén)生產(chǎn)車間、質(zhì)監(jiān)部頁(yè)碼共6頁(yè)第2頁(yè)關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證方案及報(bào)告檔案室半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)監(jiān)部成品檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)監(jiān)部通用檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)監(jiān)部5.大容量注射劑公用系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證5.1大容量注射劑空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證（已驗(yàn)證）5.2大容量注射劑工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證（已驗(yàn)證）5.3大容量注射劑過(guò)濾

6、灌裝系統(tǒng)清洗消毒驗(yàn)證（已驗(yàn)證）5.4容器具清洗消毒驗(yàn)證方案及報(bào)告（已驗(yàn)證）5.5管道和儲(chǔ)罐清洗消毒驗(yàn)證方案及報(bào)告（已驗(yàn)證）5.6過(guò)濾及灌裝驗(yàn)證方案及報(bào)告（已驗(yàn)證）5.7關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證方案及報(bào)告（已驗(yàn)證）6.木糖醇注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證步驟6.1驗(yàn)證概述本次驗(yàn)證按木糖醇注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程，組織連續(xù)生產(chǎn)3批產(chǎn)品，按計(jì)劃進(jìn)行取樣，按制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并收集分析數(shù)據(jù)。驗(yàn)證完畢后，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)配制(包括過(guò)濾)、洗灌封、滅菌等主要生產(chǎn)工序相關(guān)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)一步完善生產(chǎn)工藝規(guī)程。6.2本次驗(yàn)證所采用的設(shè)備、主要設(shè)施均

7、已驗(yàn)證確認(rèn)，并在驗(yàn)證有效期內(nèi)，采用的計(jì)量器具均在校驗(yàn)有效期內(nèi)，為本次工藝驗(yàn)證提供可靠保證。6.3工藝驗(yàn)證6.3.1產(chǎn)品處方及三批生產(chǎn)投料量6.3.1.1處方名稱處方量500ml：50g木糖醇100g針用活性炭0.35g-------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有---------------------------各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有--------------注射用水加至1000ml6.3.1.2批量：2700L/批

8、題目木糖醇注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案編號(hào)YZ-01-001-CH088-04執(zhí)行部門(mén)生產(chǎn)車間、質(zhì)監(jiān)部頁(yè)碼共6頁(yè)第3頁(yè)6.3.1.3三批產(chǎn)品的投料量及備料前的監(jiān)控應(yīng)做好記錄。6.3.2工藝簡(jiǎn)介6.3.2.1主要操作工藝6.3.2.1.1在濃配罐中加入適量(按木糖醇溶液濃度為50%計(jì)算加水量)，使溫度保持在80℃以上，開(kāi)攪拌，投入處方量的