恒業(yè)制度及職責(zé)

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1、目錄序號(hào)制度名稱(chēng)頁(yè)碼1醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度22醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收驗(yàn)證的管理制度33醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理制度44效期產(chǎn)品管理制度65醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告制度76用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)制度97不合格產(chǎn)品管理制度108質(zhì)量信息管理制度119文件資料、記錄管理制度1310質(zhì)量查詢(xún)和投訴制度1411衛(wèi)生和人員健康的管理制度1512購(gòu)銷(xiāo)產(chǎn)品臺(tái)帳記錄制度1713產(chǎn)品售后服務(wù)制度1814人員教育、培訓(xùn)及考核制度1915相關(guān)人員質(zhì)量職責(zé)20盛泰醫(yī)藥第32頁(yè)2021/7/23第32頁(yè)共32頁(yè)營(yíng)業(yè)員：賈寶俊⊙依法

2、正確、合理銷(xiāo)售藥品。宿州市盛泰醫(yī)藥有限公司文件文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度編碼：SZSTQM001200501起草人：安玉田審核人：曹潛批準(zhǔn)人：馬傳義起草日期：2005/06/08審核日期：2005/06/28執(zhí)行日期：一、目的：加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和可靠的醫(yī)療器械。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》三、適用范圍：適用于企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法資格、首營(yíng)品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。四、內(nèi)容：1、業(yè)務(wù)部門(mén)在簽訂首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)合同時(shí)，必須向供貨單位進(jìn)行包

3、括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量部門(mén)共同進(jìn)行，審核時(shí)須索取以下資料并認(rèn)真審核是否符合要求：（1）藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等帶原印章的復(fù)印件。(2)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》帶原印章的復(fù)印件。(3)醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。(4)小包裝的樣品、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及相應(yīng)批次產(chǎn)品合格證。2、首營(yíng)企業(yè)及首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行新規(guī)格、新包裝等合法性和質(zhì)量情況的審核，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可經(jīng)營(yíng)。3、首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，對(duì)其質(zhì)量及不良事件，市場(chǎng)情況進(jìn)

4、行跟蹤、回訪(fǎng)，收集用戶(hù)評(píng)價(jià)并做好用戶(hù)記錄。盛泰醫(yī)藥第32頁(yè)2021/7/23第32頁(yè)共32頁(yè)4、加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)醫(yī)療器械的管理，保持質(zhì)量第一的宗旨，保障企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)。營(yíng)業(yè)員：賈寶俊⊙依法正確、合理銷(xiāo)售藥品。宿州市盛泰醫(yī)藥有限公司文件文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收驗(yàn)證的管理制度編碼：SZSTQM002200501起草人：安玉田審核人：曹潛批準(zhǔn)人：馬傳義起草日期：2005/06/08審核日期：2005/06/28執(zhí)行日期：一、目的：把好入庫(kù)驗(yàn)收驗(yàn)證關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》三

5、、適用范圍：適用本企業(yè)所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)證工作。四、內(nèi)容：1、嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)做好驗(yàn)收記錄，內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、包裝和外觀質(zhì)量、是否有合格證、合法票據(jù)、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人簽字等；滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號(hào)，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄失效期，對(duì)無(wú)合格證或包裝外觀不合格的應(yīng)拒收，并記錄。3、對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽章，倉(cāng)庫(kù)管理人員辦理入庫(kù)手續(xù)，財(cái)會(huì)人

6、員憑章后付款。4、對(duì)銷(xiāo)貨退回的品種，也應(yīng)象進(jìn)貨一樣進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，根據(jù)復(fù)檢結(jié)果妥善處理。5、認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄，記錄應(yīng)保持整潔真實(shí)，不得任意涂改、記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期二年。6、對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品，應(yīng)查明情況，拒收并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部處理。盛泰醫(yī)藥第32頁(yè)2021/7/23第32頁(yè)共32頁(yè)7、驗(yàn)證人員在對(duì)醫(yī)療器械驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)依據(jù)質(zhì)量驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量要求認(rèn)真檢查。營(yíng)業(yè)員：賈寶俊⊙依法正確、合理銷(xiāo)售藥品。宿州市盛泰醫(yī)藥有限公司文件文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理制度編碼

7、：SZSTQM003200501起草人：安玉田審核人：曹潛批準(zhǔn)人：馬傳義起草日期：2005/06/08審核日期：2005/06/28執(zhí)行日期：一、目的：保證醫(yī)療器械在庫(kù)科學(xué)規(guī)范的管理。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》三、適用范圍：適用本企業(yè)醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核工作。四、內(nèi)容：保管養(yǎng)護(hù)制度：1、倉(cāng)庫(kù)要按照醫(yī)療器械的性質(zhì)，做到合理的儲(chǔ)存，科學(xué)管理。2、醫(yī)療器械按不同貯藏要求分區(qū)存放。3、醫(yī)療器械與地面之間保持一定距離，留有差距，以安全方便，科學(xué)貯藏為原則。4、庫(kù)容整沽、衛(wèi)生，認(rèn)真做好通風(fēng)、防鼠、防潮

8、、防蟲(chóng)、防污染、防凍、防火、防塵、避光等工作。5、做好溫濕度記錄，一天兩次填寫(xiě)庫(kù)房溫濕度記錄，加強(qiáng)溫濕管理，記錄應(yīng)妥善保管，定期分析，掌握變化規(guī)律，按規(guī)定調(diào)節(jié)溫濕度，庫(kù)內(nèi)溫度一般控制在0～30℃，相對(duì)濕度在45～75%之間，對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明確有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)儲(chǔ)存條件存放。6、做好在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，認(rèn)真貫徹以預(yù)防為主的原則，建立醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檔案，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。盛泰醫(yī)藥第32頁(yè)2021/7