重新加工、返工及回收 幾個易混淆概念釋疑

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1、以下文字并非原創(chuàng)，僅個人認(rèn)為對返工、回收介紹比較全面的一篇文章，僅供大家參考。1.第一百三十三條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)按預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)按回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。解讀：本條是關(guān)于產(chǎn)品回收的規(guī)定。產(chǎn)品回收程序應(yīng)該是：先進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估，再決定（即預(yù)先批準(zhǔn)）是否回收。歐盟GMP規(guī)定相關(guān)的規(guī)定是這樣的：只有經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，方可將以前生產(chǎn)的所有或部分批次的合格產(chǎn)品，在某一確定的生產(chǎn)工序合并到同一產(chǎn)品的一個批次中予以回收。應(yīng)對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)

2、險（包括可能對產(chǎn)品有效期的影響）進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u估后，方可按預(yù)定的規(guī)程進(jìn)行回收處理。回收應(yīng)有相應(yīng)記錄。2.第一百三十四條制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)有相應(yīng)記錄。解讀：本條是關(guān)于重新加工/返工的規(guī)定。限定了制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工（在歐盟制劑基本上也不允許返工）；不合格制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品一般不得進(jìn)行返工。這明確了返工處理條件，即返工不得影響質(zhì)量、要符合標(biāo)準(zhǔn)、按SOP操作、

3、經(jīng)風(fēng)險評估。以下是ICHQ7中對“返工”和“重新加工”給出的定義：返工（Reprocessing）是將不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的中間體或原料藥返回工藝過程，重復(fù)已規(guī)定的生產(chǎn)工藝中的某一結(jié)晶處理步驟或其他恰當(dāng)?shù)奈锪匣蚧瘜W(xué)處理步驟（如蒸餾、過濾、層析、磨粉）。中間控制測試表明某一工藝步驟未完成而繼續(xù)該工藝步驟，這被認(rèn)為是正常工藝的一部分，而不是返工。重新加工（Reworking）是將不符合標(biāo)準(zhǔn)呀規(guī)格的中間體或原料藥用一個或多個不同于已制訂的生產(chǎn)工藝步驟進(jìn)行處理以使質(zhì)量符合要求（如用不同溶劑進(jìn)行再結(jié)晶）。參見ICHQ714.20、14.21、14.22、1

4、4.30、14.31、14.32、歐盟GMP規(guī)定：不合格產(chǎn)品的返工應(yīng)屬例外。只有不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的規(guī)程對相關(guān)風(fēng)險評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)有相應(yīng)記錄?；厥张c返工的區(qū)別為：“回收：符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),相同工藝再制；返工：不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),相同工藝再制；重新加工：不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),不同工藝再制”??！爸苿┊a(chǎn)品”包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，“制劑成品”是指已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品，前者包含后者?！爸匦录庸ぁ笔侵覆捎貌煌纳a(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，“返工”是指采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工。制劑不允許進(jìn)行重新加

5、工,是因為重新加工是采用的新方法,這個是工藝變了,所有沒得商量.但回收及返工操作工藝本身并沒有變化.是允許的,但需要評估及控制.3.第一百三十五條對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。解讀：本條是關(guān)于返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品檢驗和穩(wěn)定性考察的規(guī)定。返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品為“非正常生產(chǎn)的成品”，放行出廠有風(fēng)險，需謹(jǐn)慎。質(zhì)管部應(yīng)考慮增項檢驗和增加穩(wěn)定性考察。歐盟GMP規(guī)定：對返工處理后或回收合并的成品，質(zhì)量控制部門應(yīng)考慮需要進(jìn)行額外的檢驗。ICHQ78.17：對

6、要返工或重新加工的物料應(yīng)當(dāng)有恰當(dāng)?shù)目刂疲苑牢唇?jīng)批準(zhǔn)而使用。在我們目前的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)力水平條件下，完全避免返工和重新加工幾乎是不可能的。產(chǎn)品進(jìn)行返工和重新加工帶來的質(zhì)量風(fēng)險是不同的。返工工藝通過了事前的工藝驗證，重新加工工藝則不然。因此，返工受控制的程度要大于重新加工受控制的程度，重新加工的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險大于返工的風(fēng)險。再者，即使返工產(chǎn)品按照的是原工藝路線，也和正常產(chǎn)品一次性通過工藝路線存在差別，質(zhì)量風(fēng)險也是不一樣的。企業(yè)在制訂此類GMP文件的時候，應(yīng)該充分關(guān)注具體產(chǎn)品的質(zhì)量特性，具體產(chǎn)品經(jīng)歷的加工過程的特點，必要的時候按照風(fēng)險對企業(yè)內(nèi)部

7、進(jìn)行的返工和重新加工進(jìn)行分級，每級適用于不同的風(fēng)險控制措施。返工和重新加工，尤其是重新加工應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門對其方案進(jìn)行評估，有必要時還要進(jìn)行詳盡的同步驗證、回顧性驗證和再驗證,在此基礎(chǔ)上分別建立返工和重新加工規(guī)程。在實施的過程中，應(yīng)當(dāng)有針對性地采取控制措施，對于經(jīng)歷了返工和重新加工的產(chǎn)品應(yīng)該有針對性的增加檢驗項目，格外關(guān)注雜質(zhì)和穩(wěn)定性的情況。此外，必要的時候?qū)栴}批次前后批次的質(zhì)量狀況也應(yīng)該予以調(diào)查和關(guān)注?，F(xiàn)在仍由很大一部分廠家的設(shè)備和工藝水平還達(dá)不到收率達(dá)到很高的程度，尤其是中藥固體制劑的，在顆粒制造這一環(huán)節(jié)，合格顆粒收率我

8、們只有80%左右。剩下的粒度不合格銷毀也不現(xiàn)實（除了老板慷慨發(fā)話直接銷毀或根本就存在這方面問題的廠家如做粉針的等），只能另想辦法，我想制定新版GMP有關(guān)條款的專家肯