診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)

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1、第二十二章診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)提要：診斷試驗(yàn)與篩檢試驗(yàn)的概念與研究方法；指標(biāo)的選擇與標(biāo)準(zhǔn)的確定;診斷試驗(yàn)與篩檢試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性及效益的評(píng)價(jià)；提高診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)效率的方法；篩檢的目的及應(yīng)用原則。案例一批成年男性準(zhǔn)備參加運(yùn)動(dòng)鍛煉來(lái)醫(yī)院作體格檢查。其中195例過(guò)去曾有心前區(qū)疼痛史。經(jīng)冠狀動(dòng)脈造影與心電圖運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)檢查，獲得如下結(jié)果：在104例顯示冠狀動(dòng)脈狹窄（$75%）者中，心電圖運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)陽(yáng)性為55例，陰性為49例。末顯示冠狀動(dòng)脈狹窄的91例中，心電圖運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)陽(yáng)性7例，陰性84例。請(qǐng)說(shuō)明心電圖運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)對(duì)診斷

2、冠狀動(dòng)脈狹窄的意義。第一節(jié)概述正確的診斷是臨床醫(yī)療服務(wù)的首要前提，是臨床醫(yī)師必備的技能，而正確診斷木身卻依賴(lài)于靈敏可靠的診斷試驗(yàn)。篩檢是早期發(fā)現(xiàn)疾病的有效手段，隨著社會(huì)的發(fā)展，人們對(duì)健康和醫(yī)療服務(wù)提出了新的要求，篩檢的應(yīng)用也日漸廣泛。診斷試驗(yàn)與篩檢試驗(yàn)既有聯(lián)系、又有區(qū)別，兩者相互作用共同為人民健康服務(wù)。一、概念㈠篩檢1.定義：篩檢（screening）是運(yùn)用快速、簡(jiǎn)便的實(shí)驗(yàn)、檢查或其他手段,自表面健康的人群中去發(fā)現(xiàn)那些未被識(shí)別的口J疑病人或冇缺陷者。用于篩檢的試驗(yàn)稱(chēng)為篩檢試驗(yàn)。由于許多疾病在臨床癥狀和體征

3、出現(xiàn)以前，體內(nèi)的組織器官已經(jīng)發(fā)生了病理學(xué)上的改變，或體內(nèi)的生化代謝或免疫等已出現(xiàn)異常反應(yīng)，因此我們有機(jī)會(huì)在該時(shí)期通過(guò)某些檢查，早期發(fā)現(xiàn)這些病人，以利早期診斷和早期治療。應(yīng)該注意的是，篩檢不是診斷，篩檢試驗(yàn)陽(yáng)性者只是某病的可疑患者或某種可疑有缺陷者。因此，還需作進(jìn)一步確診后才能開(kāi)始治療。2.分類(lèi)：篩檢有多種形式，根據(jù)目的不同可選用不同的篩檢方法。根據(jù)篩檢對(duì)象的范圍分類(lèi)，可分為普通篩檢和選擇篩檢兩大類(lèi)。普通篩檢是指對(duì)一個(gè)地區(qū)的普通人群進(jìn)行篩檢，將患某病可能性較大的人篩檢岀來(lái)。而選擇篩檢是在某范圍內(nèi)重點(diǎn)選擇那些

4、高危人群進(jìn)行篩檢，選擇篩檢能取得較大的效益。根據(jù)所用的篩檢方法數(shù)量口J分為單項(xiàng)篩檢和多項(xiàng)篩檢，后者是指采用多種方法篩檢同一疾病。㈡診斷診斷（diagnosis）不同于篩檢，篩檢是把病人及可疑病人與無(wú)病者區(qū)別開(kāi)來(lái)，而診斷則是進(jìn)一步把病人與可疑有病但實(shí)際無(wú)病者區(qū)別開(kāi)來(lái)（圖22-1）o因此，診斷對(duì)指導(dǎo)下一步治療有決定意義，診斷正確與否至關(guān)重要。用于診斷的試驗(yàn)稱(chēng)為診斷試驗(yàn)。臨床醫(yī)師掌握科學(xué)的研究和評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)的方法可為其選擇合理的診斷方法奠定基礎(chǔ)，因而可避免單憑經(jīng)驗(yàn)診斷造成的錯(cuò)誤。圖22?1篩檢與診斷試驗(yàn)流程示意

5、圖（引自：連志浩《流行病學(xué)》北京醫(yī)科大學(xué)，北京，1989）二、研究方法對(duì)診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)必需進(jìn)行科學(xué)的研究，制定出符合實(shí)際的應(yīng)用條件和標(biāo)準(zhǔn)，才能使其具有最大的診斷和篩檢價(jià)值。兩者的研究方法相同，具體步驟如下。1.選擇“金標(biāo)準(zhǔn)3金標(biāo)準(zhǔn)（goldstandard）即標(biāo)準(zhǔn)診斷方法，是指可靠的、公認(rèn)的、能止確地將有病和無(wú)病區(qū)分開(kāi)的診斷方法。不同的疾病有不同的金標(biāo)準(zhǔn)，如診斷冠心病的金標(biāo)準(zhǔn)是冠狀動(dòng)脈造影，診斷腫瘤的金標(biāo)準(zhǔn)是病理學(xué)檢查，診斷膽結(jié)石的金標(biāo)準(zhǔn)是外科手術(shù)所見(jiàn)。研究診斷試驗(yàn)和篩檢試驗(yàn)時(shí)，必需先選擇合適的金標(biāo)準(zhǔn)

6、，將研究人群明白無(wú)誤地分成有病和無(wú)病兩組，然后應(yīng)用待研究的篩檢或診斷試驗(yàn)盲法地對(duì)該人群重復(fù)檢查，將兩組檢查結(jié)果進(jìn)行分析比較后，就能對(duì)診斷或篩檢試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。耍對(duì)診斷或篩檢試驗(yàn)作出止確評(píng)價(jià)，金標(biāo)準(zhǔn)的選擇至關(guān)重要。對(duì)冇些診斷困難的疾病，可能暫時(shí)沒(méi)冇真正意義上的金標(biāo)準(zhǔn),此時(shí)只能選擇一個(gè)相對(duì)公認(rèn)的方法作為金標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)用這種相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)診斷的病例，可采用長(zhǎng)期隨訪(fǎng)病例，以獲得肯定結(jié)果的辦法進(jìn)行復(fù)核。為了避免外界環(huán)境因素的干擾，要求待評(píng)價(jià)的診斷或篩檢試驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)在同一時(shí)間在相同條件下進(jìn)行試驗(yàn)。1.選擇病例：病例除要求用金

7、標(biāo)準(zhǔn)正確診斷外，同時(shí)要求所選病例應(yīng)冇代表性，應(yīng)包括臨床各型（輕、中、重）、各期（早、中、晚）及有或無(wú)并發(fā)癥的病例。病例代表性的好壞，將直接影響對(duì)篩檢或診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)結(jié)果的普遍性和推廣價(jià)值。2.選擇對(duì)照：對(duì)照應(yīng)在年齡、性別及某些重耍的生理狀態(tài)等方面與病例貝冇可比性，對(duì)照不僅包括健康人，還應(yīng)包括一些確實(shí)未患該病但患冇英他疾病的病例，特別是那些在臨床上極易與該病混淆的病例。4?確定正常值：比較金標(biāo)準(zhǔn)和待評(píng)價(jià)方法的檢查結(jié)果，一般選擇檢查結(jié)果最接近金標(biāo)準(zhǔn)判斷結(jié)果的界值作為正常值標(biāo)準(zhǔn)。常用的確定正常值的方法是統(tǒng)計(jì)學(xué)的

8、方法，一般包括標(biāo)準(zhǔn)止態(tài)分布法、對(duì)數(shù)止態(tài)分布法和百分位數(shù)法三種方法。詳細(xì)方法請(qǐng)參見(jiàn)本書(shū)第七章第三節(jié)。正常值的確定是否恰當(dāng)，將對(duì)診斷或篩檢試驗(yàn)的真實(shí)性產(chǎn)生明顯的影響。三、試驗(yàn)的條件一項(xiàng)試驗(yàn)首先必需安全可靠，冇較高的靈敏度和特異度，能有效地區(qū)別病人和非病人，才能用于篩檢和診斷。另外，還需考慮價(jià)廉和易于被群眾所接受。一種價(jià)格昂貴，對(duì)被檢查者冇創(chuàng)傷或造成被檢查者痛苦的試驗(yàn)一般不能用于篩檢，用于診斷也要慎重。另外，篩檢試驗(yàn)還要求快速、簡(jiǎn)單