上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范食品藥品

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1、上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范食品藥品委托檢驗(yàn)工作暫行辦法第一章總則第一條（目的和依據(jù)）為保證人民群眾的飲食用藥安全，進(jìn)一步規(guī)范檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事委托檢驗(yàn)工作的行為，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件〉和〈食品檢驗(yàn)工作規(guī)范〉的通知》、市食品安全委員會《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范本市食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)委托檢驗(yàn)工作中有關(guān)事項(xiàng)的緊急通知》的要求，結(jié)合本市實(shí)際，制訂本辦法。第二條（適用范圍）市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）設(shè)置的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和食品藥品包裝材料檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱食品藥

2、品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）開展食品、藥品（包括原輔料）、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品、藥品包裝材料、食品包裝材料和容器（以下簡稱食品藥品）的委托檢驗(yàn)工作，以及市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室和區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門（以下簡稱區(qū)（縣）分局）對食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展委托檢驗(yàn)工作的監(jiān)督指導(dǎo)和報告信息處置，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。本辦法所稱的委托檢驗(yàn)是指食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、行業(yè)協(xié)會、個人或其他組織等委托方按照合同約定，對上市食品藥品開展法律法規(guī)規(guī)定的法定檢驗(yàn)之外的委托檢驗(yàn)行為。第三條（指引條款）法律、法規(guī)、規(guī)章對食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展委托檢驗(yàn)有

3、規(guī)定的，從其規(guī)定。第四條（檢驗(yàn)原則）食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展委托檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正、誠信、獨(dú)立和堅持維護(hù)公眾利益的原則。食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對接受的委托檢驗(yàn)行為負(fù)責(zé)，依法承擔(dān)法律責(zé)任。第五條（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)條件）食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件和能力，依照相關(guān)法律法規(guī)取得授權(quán)和資質(zhì)認(rèn)定，并在授權(quán)和資質(zhì)認(rèn)定的范圍內(nèi)依法開展委托檢驗(yàn)工作。從事食品藥品委托檢驗(yàn)的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過崗位培訓(xùn)，并按規(guī)定具備相應(yīng)資質(zhì)。食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合委托檢驗(yàn)的要求。第六條（管理與指導(dǎo)分工）市

4、食品藥品監(jiān)管局和區(qū)（縣）分局在職責(zé)范圍內(nèi)依法對食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托檢驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和指導(dǎo)。市食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對區(qū)（縣）食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)委托檢驗(yàn)行為的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第七條（加強(qiáng)培訓(xùn)與管理）食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)食品藥品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，明確檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員對所出具食品藥品檢驗(yàn)報告的責(zé)任，加強(qiáng)委托檢驗(yàn)工作的內(nèi)部管理，完善相關(guān)管理制度，提升業(yè)務(wù)技能和管理水平。第二章委托檢驗(yàn)的實(shí)施第八條（簽訂委托合同）食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受委托檢驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂委托檢驗(yàn)合同。簽訂委托檢驗(yàn)合同前，食

5、品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對委托方的檢驗(yàn)需求和目的、檢驗(yàn)依據(jù)、樣品及其資料、以及檢驗(yàn)?zāi)芰δ芊駶M足委托方要求進(jìn)行評估，確定是否接受委托檢驗(yàn)。第九條（委托合同內(nèi)容）委托檢驗(yàn)合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括委托方信息、對樣品的要求、樣品的狀態(tài)、樣品來源、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、異議處理、樣品處理方式和保存期、雙方權(quán)利和義務(wù)等約定，并注明“為維護(hù)公眾健康利益，如檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定，存在較嚴(yán)重質(zhì)量問題的，本機(jī)構(gòu)將報告相關(guān)行政監(jiān)管部門”、“委托方對樣品及其相關(guān)信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)”以及“委托檢驗(yàn)結(jié)果僅對委托方提供的樣品負(fù)責(zé)”的字樣。第十條（樣品驗(yàn)收與抽樣）食品藥品檢

6、驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對委托方提供的樣品是否適宜檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄，必要時可拍照留存。對委托方無法送樣的醫(yī)療器械設(shè)備等，食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定，對委托方的樣品進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。委托方提供的樣品和資料不真實(shí)或樣品不符合檢驗(yàn)要求時，食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接受委托。第十一條（樣品處理）食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對樣品（無法提供樣品的醫(yī)療器械設(shè)備除外）的標(biāo)識、儲存、流轉(zhuǎn)和處理進(jìn)行管理，并保存有關(guān)記錄。對委托方有復(fù)檢要求的，食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本單位工作規(guī)范和合同約定，保存?zhèn)溆脴悠罚詡鋸?fù)檢。第十二條（檢驗(yàn)記錄可追溯）食品藥

7、品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)合同開展檢驗(yàn)，檢驗(yàn)過程應(yīng)當(dāng)有可以溯源的記錄。第十三條（檢驗(yàn)結(jié)果要求）食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同約定和實(shí)際檢測數(shù)據(jù)，客觀、公正、準(zhǔn)確出具檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對樣品的檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目不能對樣品做出全項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果時，不得出具全項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果報告。第十四條（檢驗(yàn)結(jié)果報告）委托檢驗(yàn)結(jié)果的報告應(yīng)當(dāng)有唯一性標(biāo)識。當(dāng)食品藥品樣品的生產(chǎn)者及其他相關(guān)信息無法確認(rèn)時，委托檢驗(yàn)結(jié)果的報告中一般不得填寫食品藥品生產(chǎn)者名稱。因特殊情況需要的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“產(chǎn)品標(biāo)示的生產(chǎn)者名稱”。第十五條（報告保留

8、期限）委托檢驗(yàn)的原始記錄、委托檢驗(yàn)結(jié)果的報告應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，至少保存2年，合同另有約定的除外。第十六條（投訴處理制度）食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立投訴處理制度，及時處理對檢驗(yàn)結(jié)果的異議和申訴，保存有關(guān)記錄。第十七條（報告監(jiān)管部門的情形）食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在委托檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)以下情形的，經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公會議討論