級(jí)制藥工藝學(xué)課程設(shè)計(jì)

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1、班產(chǎn)30萬維C銀銀翹片的生產(chǎn)工藝及車間布置設(shè)計(jì)2014級(jí)制藥工藝學(xué)課程設(shè)計(jì)指導(dǎo)老師：康信煌小組成員:劉盛友（組長(zhǎng)）毛豐益康松茂楊路遙黃忠建答辯：楊路遙編輯：劉盛友目錄1設(shè)計(jì)簡(jiǎn)介2工藝設(shè)計(jì)和說明3物料衡算4生產(chǎn)設(shè)備的選型5生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)及布置班產(chǎn)30萬維C銀翹片的生產(chǎn)工藝及車間布置設(shè)計(jì)6總結(jié)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)介維C銀翹片劑簡(jiǎn)介維C銀翹片，中成藥名。為解表劑，具有疏風(fēng)解表，清熱解毒之功效。主治外感風(fēng)熱所致的流行性感冒，癥見發(fā)熱，頭痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。工藝設(shè)計(jì)和說明維C銀翹片劑的制法：《中國(guó)藥典》的制備方法連翹180g，荊芥7

2、2g，山銀花180g提取揮發(fā)油，藥渣與淡竹葉，淡豆豉，蘆根，桔梗，甘草加水煎煮兩次，每次兩小時(shí)，濾過，合并濾液；牛蒡子用60%乙醇加熱回流提取兩次，每次四小時(shí)，濾過，合并濾液，回收乙醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟層，干燥成干膏粉，與適量輔料制成顆粒，加入上述揮發(fā)油及薄荷素油混合；對(duì)乙酰氨基酚，馬來酸氯苯那敏和維生素C與適量輔料混合，制成顆粒，與上述顆粒壓制成1000片（雙層片）工藝設(shè)計(jì)和說明0402按生產(chǎn)工藝對(duì)原料進(jìn)行提取，濃縮得干燥，粉碎得粗產(chǎn)品05對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查并包裝03加入輔料，混合，

3、干燥，制成片劑01對(duì)各種主料，輔料進(jìn)行清洗，烘干，以及粉碎生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)介壓片，包衣制成產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)：班產(chǎn)30萬片維C銀翹片劑工藝流程簡(jiǎn)圖工藝設(shè)計(jì)和說明工藝流程簡(jiǎn)圖生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖工藝特點(diǎn)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制成維C銀翹片的工藝有三種方法①中藥提取物干燥成干膏粉，與適量輔料制成顆粒，加入薄荷素油及所提取的揮發(fā)油混勻；對(duì)乙酰氨基酚，馬來酸氯苯那敏和維生素與適量輔料混勻，制成顆粒，與上述顆粒壓制成雙層片，包薄膜衣。②中藥提取物稠膏加入適量輔料，干燥，粉碎，干浸膏粉與對(duì)乙酰氨基酚和馬來酸氯苯那敏混勻，制成顆粒，加入薄荷素油以及

4、提取的揮發(fā)油，混勻，與維生素C壓制成片，包糖衣或薄膜衣。③中藥提取物干燥成干膏粉，與對(duì)乙酰氨基酚和用輔料包膜制成的維生素C微粒混勻，制成顆粒，干燥，加入馬來酸氯苯那敏，混勻，加入薄荷素油以及所提取的揮發(fā)油，壓制成片，包糖衣或薄膜衣。工藝①跟工藝③對(duì)維生素C預(yù)先制粒，能夠延緩維生素C的氧化，可以提高藥物的穩(wěn)定性，但是工藝③需要對(duì)維生素C加熱，維生素C容易分解，所以采用工藝①比較好物料衡算設(shè)備選型的基準(zhǔn)根據(jù)各單元操作反應(yīng)的周期，計(jì)算出生產(chǎn)批次，在由總體積計(jì)算出單批生產(chǎn)體積，以此數(shù)據(jù)查找《化工工藝設(shè)計(jì)手冊(cè)》，對(duì)設(shè)備進(jìn)行

5、選擇。根據(jù)GMP中對(duì)設(shè)備選擇的要求，設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)該嚴(yán)格控制，其中與藥品接觸的零件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不釋放出微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)。與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易于清洗和消毒。設(shè)備不應(yīng)對(duì)裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染。在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置。車間生產(chǎn)設(shè)計(jì)及

6、布置設(shè)計(jì)依據(jù)1)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版附錄1無菌藥品）；2)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版附錄2原料藥）；3)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）；4)《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》（1998）；5)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》（1998）；6)《建筑設(shè)計(jì)防護(hù)規(guī)范》（GB50016-2010）；7)《化工工藝設(shè)計(jì)手冊(cè)》（上冊(cè)）；8)《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ1-2010）；9)《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）；10)《化工管道設(shè)計(jì)規(guī)范》（HG/206

7、95-1987）；11)《化學(xué)工程手冊(cè)》（上卷）；提取工藝流程圖所用的方法是煎煮法過程加入換熱器主要是回收熱量運(yùn)用多效濃縮是為了減少熱量的損失5.3前處理車間平面圖根據(jù)設(shè)備的大小進(jìn)行設(shè)計(jì)的物流和人流通道設(shè)計(jì)均符合廠房生產(chǎn)設(shè)計(jì)5.4提取車間的平面設(shè)計(jì)易燃易爆介質(zhì)：乙醇（所以在車間醇沉罐周圍加防爆墻，醇沉罐要放在靠近車間門口）?危險(xiǎn)工藝：醇沉、濃縮、沸騰干燥等事故應(yīng)急處理裝置：錯(cuò)開閥門、控制流量、緊急泄放等?防爆區(qū)域集中布置在車間外側(cè)?設(shè)置合理的疏散通道及出口?泄爆設(shè)施?緩沖門斗5.5片劑車間設(shè)計(jì)潔凈車間布置原則如下

8、：a)根據(jù)生產(chǎn)工藝流程對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行合理布局，以減少凈化面積。b)按工藝流程單元操作集中成區(qū)，減少生產(chǎn)流程迂回往返，便于生產(chǎn)管理。c)人、物流合理安排，以避免交叉污染和混雜。d)合理安排生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)，縮短原輔料與成品的輸送距離，減少混雜及污染機(jī)會(huì)。e)合理安排生產(chǎn)區(qū)和公用工程區(qū)，縮短通風(fēng)和公用工程管線輸送距離，以降低能耗。f)按照GMP要求來確定生產(chǎn)區(qū)域的空氣潔凈度?？?/p>