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《中藥臨床試驗(yàn)安慰劑制作探討》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、·656·中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志2009年7月第29卷第7期CJITWM,July2009,Vol.29,No.7中藥臨床試驗(yàn)安慰劑制作探討1211唐旭東卞立群高蕊官仕杰摘要中藥安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)在中醫(yī)臨床試驗(yàn)中日益受到重視,但其制作研究仍相對(duì)薄弱。中藥安慰劑的制作需要根據(jù)具體的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究疾病的性質(zhì)、試驗(yàn)藥物的特點(diǎn)、服藥方法等綜合考慮,選擇適當(dāng)?shù)墓に嚵鞒?。其輔料的選擇應(yīng)以無(wú)明顯偏性的糧食類為佳,在確保安慰劑潛在的藥理活性能被專家接受基礎(chǔ)上,如果難以做到與試驗(yàn)藥物外觀及口味一致,應(yīng)當(dāng)盡量使之類似于相同劑型的中藥。
2、關(guān)鍵詞安慰劑;中藥;臨床試驗(yàn)ExplorationintothePreparationofPlacebosUsedinChineseMedicinalClinicalTrialTANGXu2dong,BIANLi2qun,GAORui,etalXiyuanHospital,ChinaAcademyofChineseMedicalSciences,Beijing(100091)ABSTRACTPlacebo2controlledclinicaltrialshavebeenmoreandmoreemphasizedin
3、traditionalChinesemedicine(TCM)researches,whilethepreparationofTCMplacebosisstilltobeimproved.Forthiswork,someelementsshouldbetakenintoconsiderationcomprehensively,includingthedesignofclinicaltrial,thecharacter2isticsofresearcheddisease,thenatureoftestingdrugs
4、,andthewayofmedication,etc.Andthetechnologicalprocessforplacebomanufacturingshouldbeselectedproperlydependinguponthebasisoftheaboveelements.Un2biasedfoodstuffisgoodasexcipientforTCMplacebospreparation.Theplaceboshouldbemadeindosage2formsimilartothatofthetestin
5、gdrugaspossible,iftherearedifficultiesforsimulatingtheminappearanceandsmellcompletely.However,itspotentialpharmacologicalactivitymeetingtotheacceptanceofresearchersshouldbeensured.KEYWORDSplacebo;Chinesemedicine;clinicaltrial安慰劑(placebo)是指由既無(wú)藥效,又無(wú)不良反應(yīng)剛剛起步,在國(guó)家十
6、一五科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目“胃癌前的中性物質(zhì)構(gòu)成的,外形與治療藥物相似的制劑,其多病變?cè)缙谠\斷早期治療的關(guān)鍵技術(shù)研究”與國(guó)家科技由乳糖、氯化鈉、淀粉等無(wú)藥理作用的惰性物質(zhì)構(gòu)部國(guó)際合作項(xiàng)目“中德合作中醫(yī)藥治療腸易激綜合征〔1〕成。安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的臨床研究的臨床研究”中,課題組涉及了中藥安慰劑的制作,現(xiàn)中日益受到重視。1970年,美國(guó)食品與藥物管理局將經(jīng)驗(yàn)介紹如下,以資交流。(FDA)開始認(rèn)同在新藥臨床療效評(píng)價(jià)時(shí)采用安慰劑1中藥安慰劑制作的難點(diǎn)對(duì)照研究。隨著循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展,要求嚴(yán)格來(lái)說(shuō),安慰劑要求與
7、目標(biāo)藥物在外觀、顏色、用規(guī)范的臨床試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)中醫(yī)藥療效的呼聲越來(lái)越氣味等方面保持完全一致,但沒(méi)有相應(yīng)的藥理作用。高,安慰劑對(duì)照可以克服研究者和受試者由于諸多因由于西藥的有效成分明確,在制劑生產(chǎn)過(guò)程中只要不素所形成的偏倚,能夠直接量度在試驗(yàn)條件下試驗(yàn)藥添加相應(yīng)的有效成分,而采用相應(yīng)的輔料如淀粉、葡萄〔2〕物和安慰劑之間的差別。因此,在中醫(yī)藥臨床研究糖、生理鹽水等制成片劑、膠囊、注射劑等,安慰劑制作中,安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的地位將會(huì)進(jìn)一步提高。的難度不大。但在中醫(yī)藥研究方面,安慰劑的制作存現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的藥物臨床研究中,使用安
8、慰劑作為對(duì)在如下難點(diǎn)。照藥物已有較長(zhǎng)的歷史,在安慰劑制作方面積累了豐1.1中藥的組成成分復(fù)雜中藥(中成藥)的藥富的經(jīng)驗(yàn)。在中醫(yī)藥領(lǐng)域,安慰劑制作方面的研究才物組成,通常由幾味至十幾味藥物組成,許多中藥傳統(tǒng)的劑型如湯劑、丸劑等,都有中藥自身所特有的口味與外觀,且有效成分復(fù)雜,很難從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的角度給出說(shuō)基金項(xiàng)目:國(guó)家十一五科技支撐計(jì)劃“胃癌前病變?cè)缙谠\斷早期治明
