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《實(shí)驗(yàn)室_OOS_OOE_OOT_向杰》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、OOS/OOE/OOT山德士制藥（中國(guó)）有限公司向杰FDA:21CFRpart211section160&192.......任何不明差異.......或批失敗及其任何成分不符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須進(jìn)行調(diào)查，不管其是否已經(jīng)發(fā)分銷(xiāo)。調(diào)查須擴(kuò)展至同產(chǎn)品的其它批及特定失敗或差異相關(guān)的其它產(chǎn)品。法規(guī)要求FDA:GuidetoInspectionofPharmaceuticalQualityControlLaboratories;chapter6-8.........所有失敗的調(diào)查須在問(wèn)題發(fā)生后20個(gè)工作日內(nèi)完成并且在書(shū)
2、面的失敗調(diào)查報(bào)告中記錄EU:TheRulesGoverningmedicinalproductsintheEuropeanUnionVolume4:GoodManufacturingPractice,chapter1.3vi;1.4iv&vi…….任何重大的偏差須完整記錄和調(diào)查.ICHQ7Achapter2.16and2.50規(guī)定程序中的任何缺陷須被說(shuō)明.….包括所有關(guān)鍵偏差和相關(guān)調(diào)查的回顧.FDA:GuidanceforIndustry，InvestigatingOutofSpecification(
3、OOS)TestResultsforPharmaceuticalProductionFDA:行業(yè)指南：藥品檢驗(yàn)結(jié)果OOS的調(diào)查2009-022OOE=OutOfExpectation非期望結(jié)果：實(shí)驗(yàn)結(jié)果超過(guò)歷史的，預(yù)期的或先前的趨勢(shì)/限度。以下類(lèi)別的結(jié)果均稱(chēng)為非期望結(jié)果對(duì)于同一制備的樣品重復(fù)測(cè)定結(jié)果或重復(fù)制備的樣品的結(jié)果顯示不良的精密度即：精密度不符合規(guī)定的可接受限或基于對(duì)實(shí)驗(yàn)物料，實(shí)驗(yàn)室樣品或?qū)嶒?yàn)規(guī)程的了解該精密度不能滿(mǎn)足要求。基于對(duì)實(shí)驗(yàn)物料，實(shí)驗(yàn)室樣品或?qū)嶒?yàn)規(guī)程的了解實(shí)驗(yàn)結(jié)果不正常(包括該結(jié)果符合質(zhì)
4、量標(biāo)準(zhǔn)，但是不是正常的值)OOT=OutOfTrends超趨勢(shì)結(jié)果：是指隨時(shí)間的變化，產(chǎn)生的在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)，但是超出預(yù)期期望的一個(gè)結(jié)果或一系列結(jié)果（比如穩(wěn)定性降解產(chǎn)物的增加）。不符合其它規(guī)定的可接受限度的結(jié)果關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)解釋2009-023OOS結(jié)果：從一個(gè)規(guī)定實(shí)驗(yàn)規(guī)程中得到的不符合所建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或可接受標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。復(fù)驗(yàn)：用相同的實(shí)驗(yàn)樣品或由取自某批次的原始樣品中得到的或制備的新的實(shí)驗(yàn)室樣品來(lái)重復(fù)一個(gè)實(shí)驗(yàn)。不破壞完整樣品采取的行動(dòng)：實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，完整樣品不被破壞時(shí)，應(yīng)核對(duì)原來(lái)樣品情況，實(shí)驗(yàn)方法，人員，試劑
5、，對(duì)照品，儀器等進(jìn)行檢查。經(jīng)實(shí)驗(yàn)破壞了樣品采取的行動(dòng)：實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，樣品被破壞時(shí)，應(yīng)核對(duì)樣品信息，實(shí)驗(yàn)方法，人員，試劑，對(duì)照品，儀器等并回顧實(shí)驗(yàn)情況，對(duì)相關(guān)批次的樣品進(jìn)行檢查。關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)解釋2009-024案例：FDA與BARR實(shí)驗(yàn)室(美國(guó)基因公司)起因于1993年BARR公司與FDA之間就對(duì)于實(shí)驗(yàn)失敗的結(jié)果未達(dá)一致,FDA指控該公司的實(shí)驗(yàn)室，QA和驗(yàn)證部門(mén)玩忽職守。指控包括以下內(nèi)容采用未經(jīng)驗(yàn)證的工藝；未受控制的試驗(yàn)多批次的失敗通過(guò)試驗(yàn)批次修訂標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)新澤西地區(qū)法院Wolin法官裁決指出造成OOS/OOE的
6、原因：相關(guān)工藝發(fā)生錯(cuò)誤：如非粗放的工藝非相關(guān)工藝發(fā)生錯(cuò)誤：如操作工失誤，設(shè)備故障，供應(yīng)商錯(cuò)誤，取樣問(wèn)題。背景2009-025基于上述裁決因此就必須認(rèn)真分析OOS/OOE并且應(yīng)該遵照一個(gè)特定的程序進(jìn)行結(jié)果的調(diào)查研究并決定將要采取的行動(dòng)，目的是確定OOS/OOE結(jié)果是否有效，確定可能的原因和影響，防止再次發(fā)生。本部分包括兩部分：流程和記錄進(jìn)行分析評(píng)估結(jié)果OOS/OOE報(bào)告結(jié)果實(shí)驗(yàn)室調(diào)查否是OOS流程2009-026實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤類(lèi)型:試劑分析人員培訓(xùn)計(jì)算樣品實(shí)驗(yàn)程序吸液或移取稱(chēng)量實(shí)驗(yàn)方法實(shí)驗(yàn)儀器實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤類(lèi)型2
7、009-027實(shí)驗(yàn)室調(diào)查階段：由化驗(yàn)員同其主管或其他指定人員一起實(shí)施實(shí)驗(yàn)室調(diào)查目的是確定OOS或OOE結(jié)果的有效性或是歸因于實(shí)驗(yàn)室誤差。1、原始數(shù)據(jù)的審核：如系統(tǒng)適用性等；2、實(shí)驗(yàn)方法；3、儀器的檢查：只有符合方法要求及經(jīng)過(guò)校正合格的儀器才可使用。4、試劑；5、培養(yǎng)基；6、環(huán)境檢測(cè)結(jié)果及計(jì)算；7、對(duì)以前相關(guān)的OOS或OOE結(jié)果進(jìn)行回顧。實(shí)驗(yàn)室調(diào)查階段2009-028如適當(dāng)實(shí)驗(yàn)室以外人員也可包含在審核中，審核應(yīng)文件化并被批準(zhǔn)。如果調(diào)查表明OOS或非典型性結(jié)果為實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤則應(yīng)記錄結(jié)論并經(jīng)批準(zhǔn)，重復(fù)分析，適當(dāng)
8、的時(shí)候OOS可被糾正而不通過(guò)復(fù)驗(yàn)如：計(jì)算錯(cuò)誤。如果實(shí)驗(yàn)規(guī)程中包含了配制樣品的使用，重復(fù)分析時(shí)可用最初分析時(shí)配制的樣品，但要求是樣品配制正確，復(fù)驗(yàn)期間是穩(wěn)定的；當(dāng)樣品不穩(wěn)定或其穩(wěn)定性不確定時(shí)，應(yīng)從實(shí)驗(yàn)室樣品中重取一部分進(jìn)行重復(fù)分析實(shí)驗(yàn)室調(diào)查階段2009-029若調(diào)查研究表明在分析實(shí)施前樣品不具有代表性或已被污染或已經(jīng)降解，結(jié)論應(yīng)文件化并批準(zhǔn)，然后分析應(yīng)該在下一步的實(shí)驗(yàn)室樣品重復(fù)進(jìn)行，樣品應(yīng)來(lái)自相關(guān)批此取出的原始樣品或重新取樣的樣品，還應(yīng)該考慮
