藥事管理案例分析-4

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1、藥事管理與法規(guī)制作人：王貴連時間：2014.4.15主要內(nèi)容藥事管理法規(guī)相關知識我國藥事法規(guī)發(fā)展歷程案例分析：尼美利舒案一、相關知識一、概念藥事法規(guī)是調(diào)整一個國家藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)管等階段發(fā)生的社會關系和經(jīng)濟關系的法律規(guī)范的總稱。法律作為一種公平、公正、合理、高效的管理手段逐漸介入醫(yī)藥領域，藥事法規(guī)得道了蓬勃發(fā)展。藥事管理分為宏觀管理和微觀管理二、藥事管理的目的：保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時、不斷提高國民的健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟、社會效益水平。三、對于藥事組織的意義：宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據(jù)、法定標準和程序。（1）宏觀

2、藥事管理①藥品監(jiān)督管理②基本藥物管理③藥品儲備管理④藥品價格管理⑤醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理四、藥事管理的主要內(nèi)容：（2）微觀藥事管理①藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理②藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理③經(jīng)品經(jīng)營質(zhì)量管理④藥學服務質(zhì)量管理⑤藥品儲備管理⑥藥品價格管理⑦醫(yī)療保險用藥銷售管理三、案例分析：尼美舒利事件2010年11月26日，央視新聞頻道播報了一則關于“2010年兒童安全用藥國際論壇”的報道。報道稱：“尼美舒利用于兒童退熱時，對中樞神經(jīng)及肝臟造成損傷的案例頻頻出現(xiàn)。根據(jù)中國藥物不良反應監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，尼美舒利在中國上市的6年里已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應事件，甚至有數(shù)起死亡病例?！敝袊鴱V播網(wǎng)回應尼美舒利在2

3、002年就獲得國家藥監(jiān)局批文，上市近六年的藥品，突然成為了席卷全國的負面新聞的眾矢之的。正如2月24日《文匯報》報道中說，尼美舒利事件是一個值得注意的怪現(xiàn)象：它本是一個普通的兒童退燒藥，在中國市場已經(jīng)安安穩(wěn)穩(wěn)的銷售了近六年的時間，而在2011年11月，它被媒體曝出“在中國上市的六年里已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應事件，甚至有數(shù)起死亡病例”，有媒體甚至冠之以“奪命退燒藥”。可在醫(yī)院里，兒科醫(yī)生都表示沒有發(fā)生嚴重不良反應，至今仍會開這種藥。死亡原因的調(diào)查1、國家藥品不良反應監(jiān)測中心收集到的絕大多數(shù)藥品不良反應報告，并非藥品質(zhì)量問題，而是與藥品的不當使用有關。幾起兒童死亡事件，并未發(fā)現(xiàn)兒童死亡與“尼

4、美舒利”本身有因果關系，主要原因是用藥過量或長期用藥。2、尼美舒利是處方藥，但目前一些藥店隨意銷售處方藥，家長過量、不合理用藥。有大夫說，如果遵循醫(yī)囑，嚴格按照說明書規(guī)定的用法、用量，應該是安全的。3、國家藥監(jiān)局表示，有關尼美舒利的風險問題，國家藥品不良反應監(jiān)測中心正在組織進行進一步論證。案例結果2011年5月20日，國家藥監(jiān)局通知表示，綜合“尼美舒利”口服制劑不良反應監(jiān)測報告、國內(nèi)外研究和監(jiān)管情況以及專家意見，下發(fā)了《關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》，要求“尼美舒利”口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；

5、適應癥限于如骨關節(jié)炎等慢性關節(jié)炎的疼痛、手術和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過100毫克，療程不能超過15天，并應依據(jù)臨床實際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生。