中藥注射劑安全使用

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1、浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院浙江省中醫(yī)院浙江省醫(yī)院藥事管理質(zhì)控中心王建平E-mail:jim917@163.comTel:13588887369中藥注射劑安全使用及我院的策略目錄中藥注射劑及使用現(xiàn)狀中藥注射劑又成為焦點(diǎn)問(wèn)題中藥注射劑回顧中藥注射劑真的病了嗎？中藥注射劑常見(jiàn)的不良反應(yīng)及可能原因中藥注射劑的規(guī)范使用我院中藥注射劑的使用現(xiàn)狀及安全用藥策略秀才的三個(gè)夢(mèng)《秀才的三個(gè)夢(mèng)》的故事，簡(jiǎn)潔、明了，極具趣味性和哲理性，每個(gè)人身邊都在發(fā)生和發(fā)生著很多類似故事，但結(jié)果卻不一樣。秀才的三個(gè)夢(mèng)有位秀才第三次進(jìn)京趕考，住在一個(gè)經(jīng)常住的客店里?？荚嚽皟商焖隽巳齻€(gè)夢(mèng)。第一個(gè)夢(mèng)是夢(mèng)到自己在墻上種白菜

2、。第二個(gè)夢(mèng)是下雨天，他戴了斗笠還打傘。第三個(gè)夢(mèng)是夢(mèng)到跟心愛(ài)的表妹一起躺在床上，但是背靠背。這三個(gè)夢(mèng)似乎暗藏著玄機(jī)，第二天秀才趕去緊找算命先生解夢(mèng)。算命的一聽(tīng),連拍大腿說(shuō)：“你還是回家吧，你想想，高墻上種菜不是白費(fèi)勁嗎?戴斗笠又打傘不是多此一舉嗎?跟表妹躺在一張床上了,卻背靠背，不是沒(méi)戲了嗎?”秀才一聽(tīng)，心灰意冷，回店收拾行李準(zhǔn)備回家。店老板非常奇怪，問(wèn)：“不是明天才考試嗎?你怎么今天就要回鄉(xiāng)了?”秀才如此這般說(shuō)了一番，店老板樂(lè)了：“我也會(huì)解夢(mèng)的。我倒覺(jué)得，你這次一定要留下來(lái).”“你想想，墻上種菜不是“高中(種)”嗎？戴斗笠打傘不是說(shuō)你這次有備無(wú)患嗎？背靠背躺在床上，不是說(shuō)你翻身的時(shí)

3、候就要到了嗎？”秀才一聽(tīng)，覺(jué)得更有道理。于是精神振奮地參加考試，居然中了個(gè)探花。1.中藥注射劑及使用現(xiàn)狀1.1中藥注射劑的定義《中國(guó)人民共和國(guó)藥典(2010版)》系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配置或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑。中藥藥劑學(xué)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，使用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，從中藥中提取出有效物質(zhì)，然后制成的注射劑。1.1.1中藥注射劑的優(yōu)點(diǎn)藥效迅速，作用可靠適用于不宜口服給藥的患者適于不宜口服的藥物可定位給藥，發(fā)揮獨(dú)特藥效可穴位注射，發(fā)揮中醫(yī)經(jīng)絡(luò)穴位的獨(dú)到療效耐儲(chǔ)藏1.1.2中藥注射劑的缺點(diǎn)注射時(shí)疼痛注射給藥不方便注射

4、劑直接進(jìn)入體內(nèi)，特別是靜脈給藥直接進(jìn)入血液循環(huán)，使用不當(dāng)更易發(fā)生危險(xiǎn)生產(chǎn)過(guò)程比較復(fù)雜，因此，口服給藥效果好的藥物，就不一定制成注射劑1.2中藥注射劑的歷史及使用現(xiàn)狀1940年，首創(chuàng)于太行山根據(jù)地；1954年在武漢藥廠正式工業(yè)化生產(chǎn)柴胡注射劑60年代初期，20多個(gè)品種茵梔黃注射液、板藍(lán)根注射液1.2.1中藥注射劑的歷史①1.2.1中藥注射劑的歷史②70年代是中藥注射劑大發(fā)展時(shí)期，經(jīng)過(guò)臨床試用的，有資料報(bào)道的就有700多種、但絕大部分是醫(yī)院制劑。2012年，中藥注射劑136個(gè)，在產(chǎn)企業(yè)154家，其中30個(gè)品種已停產(chǎn)，同時(shí)有多家上市中藥企業(yè)在申請(qǐng)中藥注射劑的注冊(cè)。1.2.2中藥注射劑

5、發(fā)展的三個(gè)階段第一階段：1980年代以前是小劑量、肌注注射階段，這是探索時(shí)期。第二階段：1980---2000年大劑量、靜脈注射階段，這是管理規(guī)范化，生產(chǎn)高技術(shù)化，指標(biāo)定量化時(shí)期。第三階段：2000年以后，單體化制備階段。1.2.3中藥注射劑應(yīng)用現(xiàn)狀中國(guó)藥典收錄中藥注射劑情況版次收載情況1963版洋地黃毒甙注射液作為化學(xué)藥物收載1977版23種1985、1990版沒(méi)有收載中藥注射劑1995版止喘靈2000版止喘靈、雙黃連（凍干）2005版止喘靈、雙黃連（凍干）、燈盞細(xì)辛、清開(kāi)靈2010版止喘靈、燈盞細(xì)辛、雙黃連（凍干）、燈盞花素、清開(kāi)靈1.2.3中藥注射劑應(yīng)用現(xiàn)狀①中藥注射劑的市場(chǎng)

6、規(guī)模呈快速發(fā)展的勢(shì)頭。1999-2006年，我國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)年均增長(zhǎng)率超過(guò)30%。2006年，由于中藥注射劑的不良反應(yīng)問(wèn)題，導(dǎo)致行業(yè)進(jìn)行整頓。1.2.3中藥注射劑應(yīng)用現(xiàn)狀②2010年中藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)了膠囊、片劑等傳統(tǒng)劑型，成為中藥類藥物應(yīng)用最多的劑型。應(yīng)用范圍包括心血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病和消化系統(tǒng)疾病等。市場(chǎng)份額分布看，心腦血管類中藥注射劑占比最大，超過(guò)了總量的一半，腫瘤類和呼吸系統(tǒng)類分列第二、三位。1.2.3中藥注射劑應(yīng)用現(xiàn)狀③2012年中藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模大概在300億元左右。目前國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)的中藥注射劑總計(jì)136個(gè)1.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制

7、劑（1998年之前頒布）：71個(gè)2.中成藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種（國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編1999-2002）：42個(gè)3.2010版藥典：5個(gè)4.1985-1998年國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)的中藥注射劑新藥(新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn))：10個(gè)5.1999年《新藥審批辦法》以來(lái)：17個(gè)后期新批準(zhǔn)的二類新藥中藥注射劑多數(shù)做過(guò)規(guī)范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ臨床試驗(yàn)臨床療效比較確切臨床前藥理毒理的系統(tǒng)藥學(xué)研究制備工藝比較先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較完善不良反應(yīng)相對(duì)較少中藥注射劑產(chǎn)業(yè)鏈以魚(yú)腥草注射液為例來(lái)分析中藥注射劑產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)廠家195