PVD真空鍍膜在醫(yī)療設(shè)備上的應(yīng)用

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1、PVD鍍膜在醫(yī)療設(shè)備上的應(yīng)用ByMarkPellmanRockaway,NJ自上世紀(jì)80年代末物理氣相沉積(PVD)工藝進(jìn)入到醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，就廣泛應(yīng)用在各種醫(yī)療設(shè)備上沉積耐磨性薄膜，包括骨科植入體，電子起搏器，手術(shù)儀器，牙齒矯正器和口腔器械等。PVD技術(shù)的價(jià)值在于它能夠在不改變底材屬性和生物力學(xué)功能的前提下修改其設(shè)備的表面屬性。PVD鍍膜屬性和醫(yī)療設(shè)備PVD鍍膜會(huì)極大的改善醫(yī)療設(shè)備的硬度和附著性。顯著的優(yōu)勢詳見表-1（Table-I）。膜層的生物兼容性是其應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備上的先決條件。鑒于此原因，除了此前廣為報(bào)道的具有可兼容性的TiN材料，Multi-

2、Arc對所有可應(yīng)用的膜層進(jìn)行了生物兼容性的測試。膜層的生物兼容性是由獨(dú)立的醫(yī)學(xué)測試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的一系列檢測認(rèn)證。這些測試是根據(jù)ISO10993-1標(biāo)準(zhǔn)對材料進(jìn)行短期身體接觸式測試。結(jié)果顯示TiN,ZrN,CrN,TiAlN,AlTiN和Multi-Arc的專有膜層（Blackbond和TetraBond）適合用于接觸骨頭，皮膚組織和血液的內(nèi)外醫(yī)療裝備。TABLE–I?提高耐磨性?減少摩擦?生物兼容性?裝飾性顏色和美觀?化學(xué)阻擋層?鎳敏感性?生理鹽水?滅菌生物兼容性檢測項(xiàng)目包含如下：第1頁共6頁?敏感性：受試者沒有出現(xiàn)明顯的延遲性皮膚接觸性敏感。?細(xì)胞毒

3、性：沒有引起細(xì)胞溶菌和毒性?系統(tǒng)急性：無全身毒性反應(yīng)或死亡率?皮內(nèi)反應(yīng)：在兔子身上沒有出現(xiàn)明顯的刺激和毒性?基因毒性：無誘變性?USP肌肉：對肌肉組織沒有刺激?溶血性：非溶血性，與血液兼容醫(yī)療裝備上的PVD膜層還必須要適應(yīng)滅菌工藝。TiN和CrN對蒸汽和化學(xué)高壓滅菌工藝都具有抗腐蝕性。416和304不銹鋼零件組成的部件高壓滅菌后會(huì)受到腐蝕。制造商嘗試用新等級的不銹鋼來解決這個(gè)問題但沒能成功。TiN和CrN在132F和30帕下去離子水中高壓滅菌，在氣相酒精中化學(xué)滅菌。結(jié)果顯示兩種膜層都對不銹鋼底材有保護(hù)作用，可以抵抗高壓滅菌引起的腐蝕。骨科植入體的應(yīng)用

4、在北美和歐洲TiN應(yīng)用于臨床骨科植入已經(jīng)有9年多了。最常見的應(yīng)用是Co-Cr-Mo或Ti-6-4合金植入體的關(guān)節(jié)置換。TiN主要用于臀部，膝蓋，腳踝，肩膀部位的關(guān)節(jié)植入。Pappas和Buechel提出4節(jié)關(guān)節(jié)模擬器在37度去離子水中承受0~2200N的負(fù)載振動(dòng)測試，鍍TiN的Ti-6-4股骨關(guān)節(jié)要優(yōu)于未鍍膜的Co-Cr-Mo關(guān)節(jié)。測試的TiN膜是采用離子鍍工藝膜厚為9um。關(guān)節(jié)在鍍膜前和鍍膜后都會(huì)拋光以達(dá)到0.04umRa的表面光潔度。（參見圖1）測試結(jié)果表明經(jīng)過千萬次的壽命測試鍍有TiN的Ti-6-4產(chǎn)生的磨損要比未鍍膜的Co-Cr-Mo低一半。

5、這一結(jié)果也符合Coil提出的性能報(bào)告。Coil和他的同事把降低磨損歸因于降低植入體表面PE的附著性。對于未鍍膜的鈦合金植入體所產(chǎn)生的黏著性磨損實(shí)際上是將鈦條從植入體表面撕下來，氧化形成第三體TiO2粒子從而導(dǎo)致快速磨損PE材料。TiN膜則會(huì)從最開始就防止了這種聯(lián)級故障機(jī)制。（參見圖2）移動(dòng)關(guān)節(jié)（如臀關(guān)節(jié)，踝關(guān)節(jié)等）也會(huì)容易形成由骨或骨泥第三體粒子產(chǎn)生的磨損。如人工膝關(guān)節(jié)，這些磨損粒子會(huì)卡在金屬骨關(guān)節(jié)和PE脛關(guān)節(jié)之間。磨損下來的粒子會(huì)引起兩個(gè)表面的破損。由于股骨關(guān)節(jié)的劃損會(huì)加速PE材料的磨損，從而不利于植入體的長期可行性。1．Corrosionresi

6、stanceofPVDcoatingsaftermedicalsterilizationprocesses第2頁共6頁TiN-titaniumnitrideZrN-zirconiumnitrideCrN-chromiumnitrideTiAlN-titaniumaluminumnitrideAlTiN-aluminumtitaniumnitrideTiN目前仍然是骨科植入體臨床使用的唯一膜層，但AlTiN,BlackbondTM和Tetrabond?膜層還在作為可選材料進(jìn)行測試。應(yīng)用的主要領(lǐng)域是臀部和膝蓋的假體，支架，以及骨折和脊髓融合上的螺絲。對于

7、這些膜層耐磨損的測試數(shù)據(jù)結(jié)果可參見Table-II。TABLEII—Pin-On-DiscAbrasionPerformanceCoating/Substrateat1Millionat5MillionCyclesCyclesTiNBlackBondTM(Me-CH)MeasurableWornthroughTetraBond?wearWornthrough(AmorphousC)WornthroughNovisibleNovisiblewearwearTetrabond的耐磨損主要是其高硬度。劍橋大學(xué)的測試結(jié)果是用4um的SiC磨損Tetrabon

8、d膜其抗磨性是TiN的100多倍。（參見圖3）微動(dòng)腐蝕是PVD鍍膜植入體的另一個(gè)問題。在腐蝕性液體存在的情況