藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分發(fā)管理辦法

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1、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)管理辦法第一條為加強(qiáng)和規(guī)范國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)管理工作，實(shí)現(xiàn)管理的科學(xué)化、規(guī)范化和制度化，更好地為藥品檢驗(yàn)、科研、生產(chǎn)提供服務(wù)，制定本辦法。第二條本辦法適用于中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）、參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)工作的二級(jí)供應(yīng)單位。第三條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)行按需供應(yīng)，采取兩級(jí)供應(yīng)模式。中檢院作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一級(jí)供應(yīng)單位向二級(jí)供應(yīng)單位發(fā)放國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；兩級(jí)供應(yīng)單位均可直接向藥品檢驗(yàn)、生產(chǎn)、科研單位等最終使用者供應(yīng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；對(duì)非上述范圍內(nèi)機(jī)構(gòu)、單位或個(gè)人，原則上不予提供國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。第四條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物

2、質(zhì)實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格，并及時(shí)通過(guò)中檢院網(wǎng)站予以公布。為彌補(bǔ)二級(jí)供應(yīng)單位供應(yīng)成本，一級(jí)供應(yīng)單位向二級(jí)供應(yīng)單位發(fā)放國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，采取批發(fā)價(jià)。第五條中檢院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)的組織管理工作，具體職責(zé)為：（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)計(jì)劃的審核、組織、實(shí)施；8（二）負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)全國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)存和需求情況，決定新批號(hào)的供應(yīng)時(shí)間和數(shù)量；（三）負(fù)責(zé)應(yīng)急檢驗(yàn)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、調(diào)配和供應(yīng)工作；（四）負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)二級(jí)供應(yīng)單位的資格審查和年度工作評(píng)估。第六條中檢院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)服務(wù)中心負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)工作，具體職責(zé)為：（一）負(fù)責(zé)向

3、二級(jí)供應(yīng)單位發(fā)放國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；（二）負(fù)責(zé)直接向藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)科研單位等使用者提供國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；（三）負(fù)責(zé)收集整理二級(jí)供應(yīng)單位、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用者的意見(jiàn)和需求。第七條中檢院計(jì)劃財(cái)務(wù)處負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)資金的結(jié)算和管理，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)貨款的收取、結(jié)算和會(huì)計(jì)核算；負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)欠款的及時(shí)催繳。第八條中檢院信息處負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的管理和維護(hù)。第九條二級(jí)供應(yīng)單位可申請(qǐng)參與也可要求終止參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)工作。第十條二級(jí)供應(yīng)單位在申請(qǐng)參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)工作時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

4、供應(yīng)8工作申請(qǐng)表》（附件1），加蓋單位公章后報(bào)中檢院。經(jīng)中檢院組織資格審查后，對(duì)符合要求的單位發(fā)出《資格確認(rèn)函》。終止參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)工作的變更申請(qǐng)可以函件形式報(bào)送中檢院。第十一條二級(jí)供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)承接國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)二級(jí)供應(yīng)業(yè)務(wù)，并應(yīng)具備以下資質(zhì)：（一）具備與供應(yīng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施及工作人員，有健全的質(zhì)量保證、經(jīng)營(yíng)管理、財(cái)務(wù)管理制度并有效執(zhí)行；（二）使用中檢院提供的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)軟件管理系統(tǒng)，出入庫(kù)記錄及時(shí)、完整、準(zhǔn)確，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)存發(fā)生變化時(shí)，能夠及時(shí)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)予以更新；（三）毒性、麻醉、精神、放射、病原微生物類(lèi)等特

5、殊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)專(zhuān)賬，建立雙人、雙鎖管理，并符合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、公安等部門(mén)的相關(guān)要求；（四）收集、整理使用者的意見(jiàn)和需求，并定期向中檢所反饋；（五）嚴(yán)格按照全國(guó)統(tǒng)一價(jià)格銷(xiāo)售國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；（六）及時(shí)結(jié)清中檢院供應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)款項(xiàng)，不得使用其他企事業(yè)單位的賬戶(hù)、資金進(jìn)行結(jié)算；（七）根據(jù)全國(guó)藥檢系統(tǒng)工作需要，積極配合中檢院做好國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)急調(diào)配、調(diào)劑和供應(yīng)工作；（八）未經(jīng)允許，不得向其他國(guó)家以及我國(guó)大陸以外的地區(qū)銷(xiāo)售國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。8第十二條中檢院不定期對(duì)二級(jí)供應(yīng)單位進(jìn)行年度工作評(píng)估，并根據(jù)抽查評(píng)估結(jié)果，實(shí)行優(yōu)勝劣汰的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制

6、決。對(duì)于不按中檢院制定的統(tǒng)一零售價(jià)格供應(yīng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的二級(jí)供應(yīng)單位，一經(jīng)查實(shí)立即取消二級(jí)供應(yīng)單位資格。第十三條中檢院向二級(jí)供應(yīng)單位發(fā)放國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采取郵寄和自取兩種方式。對(duì)金額數(shù)量較大的，無(wú)論采取何種運(yùn)輸方式，二級(jí)單位均應(yīng)派員到中檢院進(jìn)行核對(duì)。毒性、麻醉性、精神性、放射性、病原微生物類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須采用自取的方式。自取時(shí)需提供單位介紹信及國(guó)家規(guī)定的有關(guān)批準(zhǔn)證明文件原件。第十四條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)，但由于二級(jí)供應(yīng)單位或用戶(hù)儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用不當(dāng)造成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量變化的有相關(guān)單位負(fù)責(zé)。第十五條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一經(jīng)

7、出庫(kù)，原則上不予補(bǔ)、換貨，有下列情形之一的除外：（一）因中檢院供應(yīng)人員工作失誤造成的品種、數(shù)量錯(cuò)誤的；（二）因郵寄過(guò)程中出現(xiàn)包裝意外破損影響正常使用的。第十六條補(bǔ)、換貨申請(qǐng)應(yīng)在收到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后七個(gè)工作日內(nèi)提出。需要補(bǔ)貨的，應(yīng)提供中檢院的出庫(kù)單復(fù)印件和加蓋單位公章的《補(bǔ)、換貨申請(qǐng)表》（附件2）；需要換貨的還應(yīng)提供郵寄單據(jù)復(fù)印件以及破損、變質(zhì)8國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)物或照片。第十七條中檢院在收到補(bǔ)、換貨申請(qǐng)的七個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)調(diào)查情況，決定是否補(bǔ)、換貨，并通知申請(qǐng)單位。第十八條中檢院向二級(jí)供應(yīng)單位發(fā)放國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，一般采取分階段付款、定期結(jié)清的方

8、式，但二級(jí)供應(yīng)單位必須在收到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后90日內(nèi)，結(jié)清所有款項(xiàng)；跨年度款項(xiàng)應(yīng)在每年3月底前結(jié)清;逾期未