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《藥物臨床試驗臨床科研倫理審查申請書（初始審查）》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、藥物臨床試驗遞交資料清單ListofDocument項目名稱:備注：請在□勾劃如“■”提交資料的名稱，并注明版本號及日期:（包括但不限于以下資料）（請打印本清單2份）□倫理審查中請書；□國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件或注冊批件；□臨床試驗約品及對照約品合格檢驗報告（某些特殊藥品需要中國約品生物制品檢定所組織實施的合格質(zhì)檢報告）;□申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗藥品生產(chǎn)的GMP證書復(fù)印件（如果有）；□藥品說明書；□研究方案及摘要（含版本號:□知情同意書（含版木號：□研究者手冊（含版本號：□病例報告表（含版本號：□臨床前研究綜述資料；□項目負(fù)責(zé)人履丿力；、版本日期：）
2、;、版木口期：）;、版本口期：）;、版本日期：）;□其他倫理委員會或者管理機構(gòu)對該臨床試驗的倫理審查批件;□上市藥臨床試驗須提交申辦者的委托函及贈藥證明（如果有）；□申辦者對CRO的委托函（如有CRO）；□藥物臨床研究的中辦者與藥物臨床試驗批件的中辦者不一致時,提供相關(guān)證明文件;□其他資料（如杲有：□受試者須知、□受試者□記、□招募廣告、口保險聲明、□利益沖突的聲明等）。申請人簽字:日期：年月日以卜?為倫理委員會填寫:受理號：受理人：受理日期：年月日科研項目遞交資料清單項目名稱：備注：請在□勾劃如“■”提交資料的名稱，并注明版本號及日期:（包括但不限于以下資料）
3、（請打印本清單2份）1.□倫理審查申請書2.□課題中請書/研究方案及摘要（版本號：、版本日期：）3.□知情同意書（版本號：、版本H期：）4.□病例報告表或流調(diào)表/量表（版本號：、版本口期：）5.□課題負(fù)責(zé)人履歷6.□項口負(fù)責(zé)人及主要研究人員GCP或相關(guān)培訓(xùn)證書7.□專業(yè)科室人員配備及設(shè)備設(shè)施情況介紹8.□研究者手冊9.□受試者日記卡和/或其他問卷表10.□臨床前研究綜述資料11.□既往其他倫理委員會或管理機構(gòu)對木科研課題的重要決定12.□招募受試者的材料（版本號：、版本日期：）（申報課題須提供1、2、3、5、6、7項相關(guān)資料，已批準(zhǔn)課題須提供1、2、3、4、5、
4、6、7項相關(guān)資料）中請人簽字：日期：年月日以卜?為倫理委員會填寫：受理號：受理人：藥物臨床試驗/臨床科研倫理審查申請書（初始審查）項目名稱項目來源藥監(jiān)局批件號/項目編號方案版本號方案版木口期知情同意書版本號知情同意書版本FI期研究類別□屮藥、天然藥物類□上市藥□醫(yī)療器械試驗□一般臨床科學(xué)研究□保健食品人體試食試驗新藥試驗期別□1=1期耐受性試驗;口2二I期藥代動力學(xué)試驗;03=11期臨床試驗；口4二III期臨床試驗；口5二IV期臨床試驗試驗H期年）-]H至年月H（新藥）申辦者申辦者聯(lián)系人聯(lián)系電話組長單位組長單位主要研究者木院承擔(dān)科室本院主要研究者聯(lián)系電話填寫說明
5、一、此表適用于藥物臨床研究或臨床研究項冃在我院巾請倫理初始審查。二、請電了填寫此申請書，簽字字跡要清楚、工整、不得涂改。請按要求在相應(yīng)的□欄內(nèi)“■”。三、表小如某些欄目內(nèi)容不能完整填寫時，請H行添加行數(shù)，用A4紙附頁；有些內(nèi)容如不適用于所申報項目，請?zhí)顚憽安贿m用”。四、請打卬本巾請卩，并詰主要研究者仔細(xì)閱讀后并簽名。一、方案設(shè)計類型1□實驗性研究2觀察性研究：□回顧性分析□前瞻性研究二、研究信息3資金來源：□企業(yè)□政府□學(xué)術(shù)團體□本單位□白籌4數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會：□有□無5其它倫理委員會對該項目的否定性、或提前中止的決定：□無□有-＞請?zhí)峤幌嚓P(guān)文件6研究需耍使
6、用人體生物標(biāo)本：□是□否（選擇是，則填寫下列選項）?采集生物標(biāo)本：□是□否O利用以往保存的生物標(biāo)本：□是□否7研究藥物/醫(yī)療器械的使用超出產(chǎn)品說明書范圍，并且沒有獲得藥監(jiān)管理部門的臨床研究批件：□是□否□不適用（選擇是，則填寫下列選項）O研究結(jié)果是否用于注冊或修改說明書：□是□否?研究是否用于產(chǎn)站的廣告：□是□否O超出說明書使用該產(chǎn)品，是否顯著增加了風(fēng)險：□是口否?8醫(yī)療器械的類別：□I類口11類口111類□體外診斷試劑三、招募受試者9誰負(fù)責(zé)招募：□醫(yī)生□研究者□研究助理□研究護士□其它10招募方式：□廣告□診療過程□數(shù)據(jù)庫□中介□其它11招募人搟特征：□健康者
7、□患者□弱勢群體□孕婦□特定疾病人群或特定地區(qū)人樣/族群?弱勢群體的特征（選擇弱勢群體，填寫該選項）：□兒童/未成年人□認(rèn)知障礙或健康狀況而沒冇能力做出知情同意的成人□申辦者/研究者的雇員或?qū)W生□教育/經(jīng)濟地位低下的人員□疾病終末期患者□囚犯□其他?知情同意能力的評估方式（選擇弱勢群體，填寫該選項）：□臨床判斷□量表□儀器?涉及孕婦研究的信息（選擇孕婦，填寫該選項）：□不適用□沒有通過經(jīng)濟利益引誘其中止妊娠□研究人員不參與中止妊娠的決策研究人員不參與新生兒生存能力的判斷O涉及特定疾病人群或特定地區(qū)人群/族群研究的信息：□是□否合理考慮了研究対特殊疾病人群、特定地
8、區(qū)人群/族群造成的影響□
