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《11乳癖散結(jié)膠囊臨床總結(jié)報告》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、乳癖散結(jié)膠囊臨床總結(jié)報告負(fù)責(zé)單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院參加單位：陜四省人民醫(yī)院西安市中醫(yī)醫(yī)院陜西省中醫(yī)藥研究院附屬供院研制單位：陜西白鹿制藥股份有限公司生產(chǎn)單位：陜西白鹿制藥股份有限公司北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院乳癖散結(jié)膠囊是陜術(shù)省白鹿制藥股份右限公司研制的治療乳腺增生病(氣滯血瘀型)的中藥三類新藥。根據(jù)衛(wèi)生部藥政局(98)ZL-029號批文,四家醫(yī)院于1998年5月至1999年3月對其進(jìn)行了II期臨床試驗，觀察其療效和不良反應(yīng)。本試驗釆用雙盲及單盲對照，隨機(jī)分組的方法,共完成觀察病例462例,治療組320例,對照組142例。結(jié)果,
2、治療組臨床痊愈30例，顯效129例，總顯效率49.69%，總有效率91.88%,對照組臨床痊愈8例，顯效32例，總顯效率28.17%,總有效率77.46%,經(jīng)Ridit分析,u=4.6142,P<0.01,兩者之間的差別有顯著意義。現(xiàn)總結(jié)如下：一般資料一、治療組患者320例，對照組患者142例，全部病例均符合納入病例標(biāo)準(zhǔn)。二、性別兩組病例均為女性，無差異，具有可比性。三、年齡分布表表1年齡分布表例數(shù)18~30~40~X土S治療組320571748935.38±6.73對照組14230704235?73±7?72經(jīng)卡方檢驗，X2=1.1
3、55,P>0.05,統(tǒng)計學(xué)檢驗無顯著性差異，說明兩組在年齡分布上,具有可比性。四、病程分布表2病程分布表例數(shù)V半年半年~1年~2年~治療組320453758180對照組14223202178經(jīng)卡方檢驗，X2=1.483,P>0.05,統(tǒng)計學(xué)檢驗無顯苦性差異，說明兩組在病程分布上,具有可比性。五、乳房疼痛程度表3乳房疼痛程度分布表例數(shù)輕中重治療組3178718248對照組142288430經(jīng)卡方檢驗，X2=4.455,P>0.()5,統(tǒng)計學(xué)檢驗無顯著性差異，說明兩組在乳房疼痛程度匕具有可比性。六、上要癥狀及伴隨癥狀分布及證候分析表4主癥
4、及伴隨癥狀分布表癥狀治療組對照組X2PN(%)N(%)疼痛31799.061421001.340>0.05腫塊3201001421000>0.05乳頭溢液4413.752215.490.244>0.05煩躁易怒28488.7512185.211.139>0.05胸脅脹滿25579.6910271.833.770>0.05月經(jīng)量少色暗19661.258761.270.070>0.05經(jīng)卡方檢驗，各癥狀兩組間比較，P均>0.05,無顯著性差異，表明兩組在主癥及伴隨癥狀分布上，具有可比性。七、病情輕重分級表表5病情輕重分級表例數(shù)輕中重治療組
5、3205823032對照組142269719經(jīng)卡方檢驗，X2=1.197,P>0.05,統(tǒng)計學(xué)檢驗無顯著性差異，說明兩組在病情輕重分級上，具有可比性。試驗方案一、觀察病例選擇標(biāo)準(zhǔn)1、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《新藥（中藥）臨床研究指導(dǎo)原則》第二批（1988年版），高等醫(yī)藥院?，F(xiàn)行-教材《外科學(xué)》（第三版）及中醫(yī)專業(yè)五版教材《外科學(xué)》并參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》第三輯（1997年版），特制定乳腺增生病診斷標(biāo)準(zhǔn)如下：①乳房腫塊常為多發(fā)性，可見一側(cè)，也可見于雙側(cè)；可局限于乳房的一個象限,也可分散于整個乳房。觸診吋感到腫塊多呈片塊狀、條索狀或顆粒
6、狀，大小不一，質(zhì)韌而不硬，與周圍組織分界不清，與皮膚及深部組織無粘連，推Z可動，始終不潰破，每隨喜怒而消長，腋窩淋巴結(jié)不腫大。②乳房疼痛可具周期性，月經(jīng)前疼痛加重，月經(jīng)厲疼痛減輕，但也有一部分患者無周期性，經(jīng)常感到乳房疼痛。③乳頭溢液有少數(shù)患者可伴隨乳頭溢液，呈雙側(cè)乳頭多孔溢液，溢液為清水樣或奶樣液體。④非炎癥性、非腫瘤性疾患所致的乳房腫塊和疼痛及乳頭溢液。⑤近紅外線乳腺打描診斷儀檢查，可見乳房散在性或彌漫性云霧狀、片狀、斑片狀淺灰色陰影，其灰度尚均勻，邊界模糊不清，病變廣泛者，乳腺密度均勻增高，透光性差。2、鑒別診斷①乳房纖維腺瘤多
7、發(fā)于青年女性，腫塊為圓形或卵圓形結(jié)節(jié)，多數(shù)為單發(fā)腫塊,邊界清楚，表而光滑，活動度好，一般無疼痛。②乳腺癌多發(fā)于中年以上女性，常為單發(fā)結(jié)節(jié)樣腫塊，質(zhì)地硬，邊界欠清，與周圍組織粘連，活動度較差，多數(shù)無疼痛，可見腋窩淋巴結(jié)腫人?？砂殡S乳頭單孔血性溢液。①導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀瘤以乳頭溢液為主耍表現(xiàn)，一般無腫塊及疼痛。多表現(xiàn)為單側(cè)乳頭單孔溢液，溢出液為淡黃色漿液或陳IH血性液體。3、病情輕重分級標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)乳腺增生病的主要癥狀及伴隨癥狀分別計分，主要癥狀按無、輕、中、垂分別計分為0、2、4、6分，伴隨癥狀按無、輕、中、重分別計分為0、1、2、3分；舌質(zhì)、脈
8、象按有、無計分，無計0分，有計1分。癥狀及舌、脈積分最髙為63分，1?21分為輕度，22?42中度，43分以上為重度。4、中醫(yī)診斷乳癖，即乳房疼痛及腫塊，包括現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的乳房纖維腺瘤和乳腺增牛病，本藥適用于乳腺增生病。5、
