對特殊過程如何審核---指導(dǎo)書

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1、特殊過程審核作業(yè)指導(dǎo)書1.目的為規(guī)范特殊過程的審核要求及審核記錄，特制定本程序。2.范圍適用于特殊過程的審核及其記錄。3.職責(zé)3.1審核組實(shí)施對受審核方的特殊過程的識別、審核和記錄；3.2審核部負(fù)責(zé)對審核組識別、審核和記錄的特殊過程的監(jiān)控，當(dāng)審核部發(fā)現(xiàn)審核組對受審核方的特殊過程識別、審核和記錄存在異議時(shí)，有權(quán)要求審核組作出改進(jìn)。3.3認(rèn)證決定人員對受審核方的特殊過程審核記錄是否達(dá)到要求作出最終的判定。4.程序4.1特殊過程的識別4.1.1特殊過程的含義什么是特殊過程，按標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.2作出的定義，當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問

2、題才出現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，這種過程即為特殊過程。根據(jù)上述定義，對制造業(yè)中的焊接，焊后的焊縫強(qiáng)度，只能通過破壞性的強(qiáng)度試驗(yàn)才有可能測出；對油漆的耐磨性及油漆與基面的結(jié)合力，同樣也只能通過耐磨性測試和結(jié)合力測試才能得到耐磨性和結(jié)合力的證據(jù)。所以焊接、油漆均為特殊過程。對于服務(wù)業(yè)，其服務(wù)過程的提供過程與產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程結(jié)合在一起，只有服務(wù)過程完成（交付）后問題才出現(xiàn)的過程，所以也有特殊過程。4.1.2一般講當(dāng)特殊過程又是關(guān)鍵的重要過程時(shí)，應(yīng)對該特殊過程進(jìn)行確認(rèn)這是從實(shí)際出發(fā)，出于經(jīng)濟(jì)性的要求。一個(gè)制造業(yè)的焊接，是特殊過程，但是焊接僅僅是用于對產(chǎn)品質(zhì)量無重大影響的構(gòu)件的生產(chǎn)，油漆僅

3、僅作為滿足復(fù)蓋產(chǎn)品表面的要求而使用，那末對這樣的過程進(jìn)行確認(rèn)，既不經(jīng)濟(jì)，又浪費(fèi)時(shí)間，是沒有必要的。但是當(dāng)焊接用于壓力容器的生產(chǎn)，如：鈷爐，將承受內(nèi)部蒸汽的高壓，對焊縫的強(qiáng)度要求就不是一般的了，這種情況下，必須對焊接過程進(jìn)行確認(rèn)，并只有達(dá)到規(guī)定的強(qiáng)度要求，產(chǎn)品才能生產(chǎn)與出廠。4.2特殊過程確認(rèn)的含義確認(rèn)到底是什么含義呢？不少的教材和不少參考資料都那樣認(rèn)為：確認(rèn)就是確認(rèn)特殊過程的能力。那樣認(rèn)為，一是太模糊，沒有說清確認(rèn)的真正含義；二是太籠統(tǒng)，2000版的每一個(gè)條款都是一個(gè)過程，每個(gè)過程的能力都要按8.2.3條款的要求進(jìn)行監(jiān)視與測量，實(shí)際上也是對過程能力能否達(dá)到預(yù)定要求的確認(rèn)，那末兩者之間的確認(rèn)

4、又有何區(qū)別呢？事實(shí)上，對7.5.2條款進(jìn)行仔細(xì)深入的了解和推敲，“確認(rèn)”是對“策劃”而言的，確認(rèn)是承認(rèn)“按策劃作業(yè)”具備達(dá)到預(yù)定產(chǎn)品質(zhì)量特性的能力的一種證明和認(rèn)可。當(dāng)然，對制造業(yè)來說，這種“策劃”實(shí)際上是為了達(dá)到質(zhì)量特性而考慮到“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等諸因素的一份完整工藝，對服務(wù)業(yè)來說，則是為了達(dá)到質(zhì)量特性而考慮到“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等諸因素的一份完整的服務(wù)提供規(guī)范。這里所說的質(zhì)量特性實(shí)際上是標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.2中所描述的“過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證”的產(chǎn)品特性，或者說是要用非經(jīng)濟(jì)的手段或破壞性檢驗(yàn)才能加以測量的產(chǎn)品特性，或者說是在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后才暴露的產(chǎn)品特性。例

5、如：對機(jī)械制造業(yè)中的焊接過程而言，焊縫的表面及深部均可以用肉眼、測量工具或無損探傷的方法進(jìn)行檢驗(yàn)與測量，但對焊縫的強(qiáng)度而言，是必須用破壞性檢驗(yàn)才能測量的。其確認(rèn)可以采用按焊接工藝制造焊接試棒，然后對試棒進(jìn)行強(qiáng)度試驗(yàn)，如果強(qiáng)度符合要求，則“焊縫強(qiáng)度試驗(yàn)報(bào)告”就是對焊接工藝的確認(rèn)證據(jù)。上述表明，“確認(rèn)”實(shí)際上是產(chǎn)品的一個(gè)特定階段的一次性的工作，其結(jié)果是得到一份“按策劃作業(yè)”的能達(dá)到合格產(chǎn)品的證據(jù)，當(dāng)“策劃”發(fā)生變化時(shí)，需要對“變化了的策劃”的再確認(rèn)。例如：對焊接工藝而言，焊工發(fā)生了變化、焊接設(shè)備發(fā)生了變化、焊接環(huán)境發(fā)生了變化、材料發(fā)生了變化等，都應(yīng)當(dāng)考慮再確認(rèn)的問題。4.2對特殊過程確認(rèn)的審核

6、和記錄通過“確認(rèn)”對“按策劃作業(yè)”作出證明和認(rèn)可，考慮到過程輸出的不可檢驗(yàn)，所以在生產(chǎn)和服務(wù)提供中嚴(yán)格“按策劃實(shí)施”的必要性是十分顯而易見的，為此在7.5.2條款的審核中，把屬于7.5.1條款范疇的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制同時(shí)審核，也符合ISO9001：2000版按“過程方法”審核的要求，既可以做到有深度，又可以避免重復(fù)審核或?qū)徍巳表?xiàng)。通常對特殊過程的審核和記錄，有下述2個(gè)方面：4.2.1“過程確認(rèn)”的審核與記錄這屬于標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的范疇,通常有以下4個(gè)方面的內(nèi)容與審核記錄：1.審核“策劃”，這是對完整的“工藝”或完整的服務(wù)提供“規(guī)范”的審查，查充分性和適宜性，審核人員記錄的是文件名稱

7、、編制人、發(fā)布的日期，并有“策劃”的適宜性和充分性的判定結(jié)論?！安邉潯毙纬晌募詈?，但有些特殊過程確實(shí)很簡單，或作業(yè)人員水平很高，如果沒有形成文件，審核中也不必強(qiáng)求，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)條款未對“策劃”形成文件提出要求；2.審核“設(shè)備環(huán)境”，可審核有關(guān)證據(jù)材料，如過程確認(rèn)材料是否記錄了適用的設(shè)施的規(guī)格型號，設(shè)備是否完好，能滿足過程需要，是否有特殊的環(huán)境要求等。審核人員可以記錄確認(rèn)材料的記錄名稱、記錄人、記錄日期、結(jié)論意見等方面的內(nèi)容