藥品生產(chǎn)過程中所遇到問題的答問

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1、SIA：系統(tǒng)影響性評估CCA：部件關(guān)鍵性評估CAPA：糾正措施和預(yù)防措施URS：userrequirementspecification用戶需求規(guī)格書FAT：FactoryAcceptanceTestSAT：SiteAcceptanceTestDQ：DesignQualification設(shè)計確認IQ：InstallationQualification安裝確認OQ：OperationQualification操作(運行)確認PQ：PerformanceQualification性能確認SOP：Sta

2、ndardoperationprocedure標準操作程序1、中藥材從進廠到出廠，含量檢驗幾次？答：兩次，原藥材一次，成品一次，成品在包裝前檢驗。2、有一個品種，有一個包裝規(guī)格是經(jīng)銷商定制的，每次要貨不夠一批，可以分成兩個包裝規(guī)格嗎？一部份包裝成定制，另一部份做成常規(guī)包裝規(guī)格。答：可以，做好包裝記錄。3、做原料藥時用的起始物料有效期怎么確定？購買時廠家標準和報告里均沒有體現(xiàn)。答：可以自己先行制定，然后制定期限進行復(fù)檢。4、公司一注射劑車間要變更為獨立的企業(yè)法人公司，請問，這種情況需要重新認證嗎？答

3、：如果是車間、品種、工藝等沒有變化，那就需要重新認證；如果只是關(guān)鍵人員和組織架構(gòu)發(fā)生變化，那就只做備案和變更就可以了。5、委托加工委托方提供藥材，并出檢驗報告單，受托方在生產(chǎn)之前是否還需要對藥材再進行檢驗？答：一般不需要，在委托協(xié)議中明確詳細規(guī)定雙方責(zé)任即可。6、申請變更延長制劑的有效期，藥學(xué)研究那塊是否需要做加速？答：主要是做長期穩(wěn)定性考察試驗。7、企業(yè)可以比藥店執(zhí)行的日期先行執(zhí)行嗎？答：可以。8、請問變更包材（原來是鋁塑包裝，現(xiàn)變更為瓶裝），需要省局還是國家局批準？答：口服的是批省局批；注射劑

4、是報國家批的。9、生產(chǎn)相關(guān)記錄和檢驗記錄應(yīng)該保存多長時間？答：GMP162條產(chǎn)品有效期后一年，對沒有有效期的產(chǎn)品確定一個貯存期。10、請問用薄膜過濾法做微生物限度檢查時，是先倒好培養(yǎng)基，然后放濾膜；還是先放濾膜后倒培養(yǎng)基？答：先倒好培養(yǎng)基，然后放濾膜。11、環(huán)評、能評等，是否縣級環(huán)保局就可以做評審？答：要看項目重大程度，一般報告表縣區(qū)級就受理，重大的省或國家級，咨詢當(dāng)?shù)丨h(huán)保局或環(huán)評單位。12、純化水送水口需要裝幾根紫外燈，用的低壓還是中壓的？答：一根，中壓的370nm。13、請問提取車間也要下發(fā)清

5、場合格證嗎？答：清場合格證代表清場后清潔衛(wèi)生符合相應(yīng)崗位的要求，每個生產(chǎn)崗位都要。14、目前有沒有國家強制實行注冊批件管理的中藥飲片？答：阿膠?冰片?人工牛黃等，而且是批準文號管理。15、凈化系統(tǒng)動、靜態(tài)要做三次驗證？目的是什么？答：動態(tài)、靜態(tài)各項目都檢測三次；至少三次才能進行分析比較。16、中藥飲片設(shè)備驗證不用中藥材可以不？答：不可以。17、PQ（性能確認）、PV（固定批量和參數(shù)）可以同步驗證嗎？（對16追問）答：不可以。18、申請生產(chǎn)許可證時，主要設(shè)備需要驗證嗎？工藝需要驗證嗎？設(shè)備清潔驗證需

6、要做嗎？答：設(shè)備需至少需要完成OQ（運行確認），不需要進行工藝驗證和清潔驗證。19、不進行工藝驗證的話，我們的工藝規(guī)程是不是也不用制訂了？（對18追問）答：工藝規(guī)程需要有草案。20、計量儀器校準后的結(jié)果怎樣驗收認可？答：需要根據(jù)公司自身需求制定校準偏差標準，并制定出SOP，然后根據(jù)校準結(jié)果進行確定，校準是否合格。校準偏差標準的制定包含精度、量程等內(nèi)容，結(jié)果確定后出具驗收表格，表格可以根據(jù)儀器的ABC級別按級別按需求進行制定。21、儀器安裝、調(diào)試、驗證等記錄及檔案包括哪些？答：設(shè)備應(yīng)有開箱驗收記

7、錄，安裝調(diào)試記錄和3Q記錄。22、中成藥有提取和制劑兩部分，在藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時，是否需要提取批量與制劑批量必須保持一致？答：中成藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，對于提取批量與制劑批量控制是嚴格根據(jù)你企業(yè)注冊資料實施現(xiàn)場檢查的，企業(yè)提取每批投料量、每批成品批量均應(yīng)在注冊資料中明確規(guī)定。（其他意見：一般一批提取批量對應(yīng)一批制劑或幾批制劑）。23、工藝中的輔料量的變更是否為工藝變更？用不用做工藝驗證？答：如果工藝沒有變更應(yīng)該屬于處方的變更；需要做工藝驗證。24、微生物限度檢驗室和陽性菌測定室的人流和傳遞窗可以

8、共用嗎？答：都不可以。25、非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)潔凈級別是要與相對應(yīng)的制劑生產(chǎn)區(qū)潔凈度級別一致嗎？答：原料生產(chǎn)區(qū)潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)制劑時使用該種物料的潔凈級別相一致。26、按照無菌附錄的規(guī)定，濃配可設(shè)置在D級潔凈區(qū)，就是說相應(yīng)的經(jīng)過需要濃配工序生產(chǎn)的制劑，它的原料藥就可以在D級潔凈區(qū)生產(chǎn)嗎？如果配制在C級區(qū)，原料藥就應(yīng)該在C級嗎？答：如果某制劑的濃配在D級區(qū)，那么在D級區(qū)使用的這種原料的生產(chǎn)區(qū)級別應(yīng)該為D級；非無菌制劑的配制肯定不在C級。27、原粉的有效期是2年，粉針制劑的有效期若有穩(wěn)