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1、益心膠囊治療冠心病心絞痛96例臨床研究【關(guān)鍵詞】益心膠囊益心膠囊系哈爾濱全億藥?業(yè)有限公司、安徽省天康藥業(yè)有限公司共同開發(fā)研制的治療冠心病心絞痛（氣滯血瘀證）中藥三類新藥，山丹參、延胡索、乳香、白芍、枳殼、五靈脂、柴胡、瓜萎等藥物制成。經(jīng)國(guó)家藥品臨督管理局《新藥臨床研究批件》2001ZL008號(hào)批準(zhǔn)，我院于2003年8月對(duì)益心膠囊進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。為評(píng)價(jià)益心膠囊治療冠心病心絞痛（氣滯血瘀證）的臨床療效及安全性，采用隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行對(duì)照研究的方法進(jìn)行試驗(yàn)觀察?，F(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。1資料與方法1.1一般資料觀察病例96例，均來源于門診。治療組72例，
2、完成71例，1例脫落;對(duì)照組24例，完成24例。最終共完成臨床試驗(yàn)95例。所觀察病例中，治療組年齡最小34歲，最大70歲，平均（58.85±8.72）歲。對(duì)照組年齡最小32歲,最大69歲，平均（56.71土&23）歲，經(jīng)x2檢驗(yàn)，兩組患者年齡分布方而差異無顯著性，具有可比性。95例觀察病例中，男29例，女66例，經(jīng)x2檢驗(yàn)，兩組患者性別比較差異無顯著性，具有可比性。所觀察病例中，治療組病程最短0.5個(gè)月，最長(zhǎng)10年，平均（2.85+2.39）年。對(duì)照組病程最短1個(gè)月，最長(zhǎng)20年，平均（3.49+4.17）年。經(jīng)x2檢驗(yàn)，兩組病程差界無顯著性，具有可比性。經(jīng)
3、Ridit分析，兩組患者治療前心絞痛病情比較差異無顯著性，具有可比性。兩組患者治療前中醫(yī)癥狀病情分布比較差異無顯著性，具有可比性。經(jīng)成組資料兩樣本均數(shù)的t檢驗(yàn)，各組患者治療前中醫(yī)癥狀和心絞痛癥狀輕重程度分布情況差異均無顯著性，兩組患者治療前心絞痛癥狀比較差異均無顯著性，兩組患者治療前中尖癥狀積分比校差異無顯著性，具有對(duì)比性。兩組患者治療前心絞痛發(fā)作次數(shù)（次/周）比鮫，兩組患者治療前硝酸甘油用量比較，差異無顯著性，具有可比性。兩組患者治療前心電圖比較差異無顯著性，經(jīng)Ridit分析:u=0.31,P>0.05,具有可比性。1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療胸痹（
4、冠心病心絞痛）的臨床研究指導(dǎo)原則》（1993年）制定胸痹屮醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，屮醫(yī)辨證及證候判定標(biāo)準(zhǔn)。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照FI際心臟病學(xué)會(huì)及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題紐報(bào)告《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》制定［1］。胸痹心痛輕重分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參照1979年中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會(huì)《冠心病心絞痛及心電圖療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》制定。1.3試驗(yàn)用藥1.3.1試驗(yàn)組益心膠囊（0.3以粒,批號(hào):01120801）,模擬心可舒片（0.3g/片）,均由哈爾濱全億藥業(yè)有限公司提供。1.3.2對(duì)照組心可舒片（0.30片，批號(hào):020112）,由山東濰坊醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司中
5、藥廠提供。益心膠囊模擬劑由哈爾濱全億藥業(yè)有限公司提供。1.4服法1.4.1試驗(yàn)組益心膠囊4粒/次，心可舒模擬劑4片/次，每H3次，餐后30min服用。1.4.2對(duì)照組心可舒片4片/次，益心膠囊模擬劑4粒/次，每口3次，餐后半小時(shí)服川。兩組藥物均4周為1個(gè)療程。試驗(yàn)期間禁止使川除硝酸廿油外其他治療冠心病心絞痛的屮、西藥物。1.5觀測(cè)指標(biāo)151安全性檢測(cè)一般實(shí)驗(yàn)室檢杳項(xiàng)目，血、尿、大便常規(guī)，肝功、腎功。1.5.2療效性觀測(cè)（1）心絞痛發(fā)作次數(shù)、疼痛程度、持續(xù)吋間、誘發(fā)原兇、硝酸甘汕服用量及擴(kuò)冠藥物的停減率等（凡屬以勞累性心絞痛入選者，在評(píng)價(jià)治療前后心絞痛發(fā)作次
6、數(shù)、疼痛程度、持續(xù)吋間吋，需在同等活動(dòng)量下進(jìn)行）。（2）中醫(yī)癥狀、舌象及脈象的變化等。（3）心電圖:治療前及治療后分別進(jìn)行心電圖或運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)檢查。1.6療效判定參照《中藥新藥治療胸痹（冠心病心絞痛）的臨床研究指導(dǎo)原則》［1］及1979年中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會(huì)《冠心病心絞痛及心電圖療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》［3］制定。2結(jié)果2.1各組患者心絞痛療效比較經(jīng)Ridit分析，益心膠囊改善心絞痛療效優(yōu)于心可舒，但差異無顯著性（P>0.05）。見表1。（治療組中有1例患者因治療期間不滿意藥物療效，自動(dòng)終止試驗(yàn)，因療程已達(dá)1/2,以無效計(jì)入療效）。表1各組患者心絞
7、痛療效比較（略）注:經(jīng)Ridit分析,u=0.8222,P>0.052.2各組患者心電圖療效比較經(jīng)Ridit分析，益心膠囊改善心電圖療效優(yōu)于心可舒，但差異無顯著性（P>0.05）,見表2。2.3各組患者速效擴(kuò)冠藥物停減情況比較經(jīng)Ridit分析，兩組患者速效擴(kuò)冠藥物停減情況比較，治療組與對(duì)照組差異無顯著性，見表3。衣2各組患者心電圖療效比較（略）注:經(jīng)Ridit分析，u=1.2527,P>0.05表3各組患者速效擴(kuò)冠藥物停減情況比較（略）注:經(jīng)Ridit分析,u=0.0976,P>0.052.4各組患者治療前后心絞痛發(fā)作次數(shù)變化比較經(jīng)成組資料兩樣本均數(shù)的t檢
8、驗(yàn)，治療前厲組內(nèi)自身比較，兩種藥物均能明顯減少心絞痛發(fā)作次數(shù)（Pv
