GB 4234.4-2019 外科植入物 金屬材料 第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金

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1、犐犆犛１１．０４０．４０犆３５中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)犌犅４２３４．４—２０１９代替ＧＢ１７１００—１９９７外科植入物金屬材料第４部分：鑄造鈷鉻鉬合金犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犕犲狋犪犾犾犻犮犿犪狋犲狉犻犪犾狊—犘犪狉狋４：犆狅犫犪犾狋犮犺狉狅犿犻狌犿犿狅犾狔犫犱犲狀狌犿犮犪狊狋犻狀犵犪犾犾狅狔（ＩＳＯ５８３２４：２０１４，ＭＯＤ）２０１９１０１４發(fā)布２０２１０５０１實(shí)施國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)犌犅４２３４．４—２０１９目次前言…………………………………………………………………………………………………………Ⅰ引言……

2、……………………………………………………………………………………………………Ⅱ１范圍………………………………………………………………………………………………………１２規(guī)范性引用文件…………………………………………………………………………………………１３化學(xué)成分…………………………………………………………………………………………………１４力學(xué)性能…………………………………………………………………………………………………１５試驗(yàn)方法…………………………………………………………………………………………………２犌犅４２３４．４—２０１９前言本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。ＧＢ４

3、２３４《外科植入物金屬材料》預(yù)計(jì)分為１４個(gè)部分：———第１部分：鍛造不銹鋼；———第２部分：純鈦；———第３部分：鍛造鈦６鋁４釩合金；———第４部分：鑄造鈷鉻鉬合金；———第５部分：鍛造鈷鉻鎢鎳合金；———第６部分：鍛造鈷鎳鉻鉬合金；———第７部分：可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金；———第８部分：鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金；———第９部分：鍛造高氮不銹鋼；———第１０部分：（預(yù)留）；———第１１部分：鍛造鈦６鋁７鈮合金；———第１２部分：鍛造鈷鉻鉬合金；———第１３部分：（預(yù)留）；———第１４部分：鍛造鈦１５鉬５鋯３鋁合金。本部分為Ｇ

4、Ｂ４２３４的第４部分。本部分按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９給出的規(guī)則起草。本部分代替ＧＢ１７１００—１９９７《外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金》，與ＧＢ１７１００—１９９７相比，主要技術(shù)變化如下：———修改了范圍、規(guī)范性引用文件和試驗(yàn)方法（見第１章、第２章和表３，１９９７年版的第１章、第２章和第４章）；———?jiǎng)h除了合金熔煉條件、供貨狀態(tài)，試樣制備工藝和澆鑄條件，檢驗(yàn)規(guī)則和質(zhì)量證明書的內(nèi)容（見１９９７年版的３．１、３．３、３．４、第５章、第６章）。本部分使用重新起草法修改采用ＩＳＯ５８３２４：２０１４《外科植入物金屬材料第４部分：鑄造鈷鉻鉬合金》。本部分與ＩＳＯ５８３２

5、４：２０１４的技術(shù)性差異及其原因如下：———關(guān)于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第２章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的ＧＢ／Ｔ２２８．１代替了ＩＳＯ６８９２１。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本部分起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人：李沅、李佳、李立賓、宋鐸。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：———ＧＢ１７１００—１９９７。Ⅰ犌犅４２３４．４—２０１９引言目前已知的外科植入

6、材料中還沒有一種被證明對(duì)人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。Ⅱ犌犅４２３４．４—２０１９外科植入物金屬材料第４部分：鑄造鈷鉻鉬合金１范圍ＧＢ４２３４的本部分規(guī)定了外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本部分適用于外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金。注：取自成品的試樣，其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定。２規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ＧＢ／Ｔ

7、２２８．１金屬材料拉伸試驗(yàn)第１部分：室溫試驗(yàn)方法（ＧＢ／Ｔ２２８．１—２０１０，ＩＳＯ６８９２１：２００９，ＭＯＤ）３化學(xué)成分按照第５章規(guī)定的方法對(duì)有代表性的合金試樣進(jìn)行熔煉分析，其化學(xué)成分應(yīng)符合表１的規(guī)定。鑄造鈷鉻鉬合金中主要元素和殘余元素含量要求見表１。表１化學(xué)成分化學(xué)成分（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）元素％鉻（Ｃｒ）２６．５～３０．０鉬（Ｍｏ）４．５～７．０鎳（Ｎｉ）≤１．０鐵（Ｆｅ）≤１．０碳（Ｃ）≤０．３５錳（Ｍｎ）≤１．０硅（Ｓｉ）≤１．０鈷（Ｃｏ）基體４力學(xué)性能按照第５章規(guī)定的方法進(jìn)行測試，其力學(xué)性能應(yīng)符合表２的規(guī)定。１犌犅４２３４．４—２０１９表