產(chǎn)品年度回顧-2011默沙東

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1、產(chǎn)品年度回顧張其駿杭州默沙東Apr.2011議程產(chǎn)品回顧的目的/價(jià)值產(chǎn)品回顧內(nèi)容關(guān)注點(diǎn)2FDA檢查問題項(xiàng)產(chǎn)品年度回顧程序沒有明確要求對每個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的評估，也無明確要求對生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品穩(wěn)定性，偏差報(bào)告，整改預(yù)防措施有效性的回顧。程序指出：每批產(chǎn)品釋放前，所有批相關(guān)的記錄都經(jīng)過質(zhì)量部的審核，所以每批產(chǎn)品批記錄的年度審核沒有必要。產(chǎn)品年度回顧僅僅列出了年度生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的所有偏差報(bào)告，沒有就產(chǎn)品進(jìn)行任何趨勢的分析和評估。3產(chǎn)品回顧定義產(chǎn)品回顧對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定期回顧以確定改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)控制流程或生產(chǎn)工藝的需求。產(chǎn)品回顧包括對產(chǎn)品過程控制和釋放標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)，包裝，測試

2、，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)所有控制流程表現(xiàn)情況的定期的評價(jià)。4產(chǎn)品回顧目的/價(jià)值對產(chǎn)品表現(xiàn)總體的，系統(tǒng)性的認(rèn)識。對于產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝能力的深入了解和趨勢性的認(rèn)識，為產(chǎn)品改良以及工藝能力的改進(jìn)提供方向。持續(xù)的關(guān)注生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備的受控狀態(tài)，確保實(shí)際生產(chǎn)工藝和設(shè)備運(yùn)行條件和驗(yàn)證的狀態(tài)一致。5產(chǎn)品回顧程序完善的產(chǎn)品年度回顧程序明確職責(zé)：數(shù)據(jù)收集，回顧，審核，批準(zhǔn)等。每項(xiàng)回顧內(nèi)容可由相關(guān)部門分別回顧，總結(jié)。產(chǎn)品回顧頻率（至少每年一次），并明確時(shí)限要求（如3個(gè)月內(nèi)完成）。產(chǎn)品回顧的內(nèi)容趨勢的定義：如連續(xù)7個(gè)點(diǎn)上升或下降產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃：可以是驗(yàn)證總計(jì)劃的一部分，每年年底制定次年計(jì)劃。納入C

3、APA系統(tǒng)跟蹤產(chǎn)品回顧的落實(shí)。6產(chǎn)品回顧協(xié)調(diào)準(zhǔn)備產(chǎn)品年度回顧負(fù)責(zé)人：確定本年度回顧的產(chǎn)品批次；通知相關(guān)數(shù)據(jù)來源部門準(zhǔn)備數(shù)據(jù)：過程控制數(shù)據(jù)，產(chǎn)品釋放數(shù)據(jù)；穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；留樣檢查。7產(chǎn)品回顧內(nèi)容產(chǎn)品年度回顧報(bào)告封面信息：回顧產(chǎn)品信息（品名/規(guī)格）回顧區(qū)間（明確回顧的時(shí)間段）文件號產(chǎn)品年度回顧報(bào)告批準(zhǔn)頁信息：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人技術(shù)部批準(zhǔn)人其他批準(zhǔn)人質(zhì)量部批準(zhǔn)人8產(chǎn)品回顧內(nèi)容概述：產(chǎn)品年度回顧的總體評價(jià)上一次年度回顧產(chǎn)生CAPA完成情況本次回顧產(chǎn)生的CAPA注冊合規(guī)性回顧：原料注冊信息生產(chǎn)批文注冊工藝和關(guān)鍵參數(shù)（處方，工藝，設(shè)備，參數(shù)）9產(chǎn)品回顧內(nèi)容工藝過程回顧：制造回顧制造批次過程

4、關(guān)鍵控制點(diǎn)，CQA/CPP,工藝能力（CP，CPK）收率回顧包裝回顧（包裝批次/收率回顧）制造/包裝主批報(bào)回顧成品釋放數(shù)據(jù)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)回顧驗(yàn)證回顧（清潔驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證）設(shè)施設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)10產(chǎn)品回顧內(nèi)容質(zhì)量表現(xiàn)回顧：市場表現(xiàn)客戶投訴（主要投訴類型，趨勢分析，CAPA有效性）質(zhì)量問題退藥情況召回偏差表現(xiàn)（趨勢，根本原因類別，CAPA有效性，重復(fù)發(fā)生）不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次，調(diào)查，CAPA有效性。穩(wěn)定性（計(jì)劃實(shí)施，數(shù)據(jù)回顧）留樣檢查11產(chǎn)品回顧內(nèi)容變更回顧：重大變更（工藝變更，原輔料變更等）本地變更包裝材料變更（標(biāo)簽/圖樣設(shè)計(jì)變更）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)技術(shù)合同/質(zhì)量協(xié)議附

5、錄12產(chǎn)品回顧關(guān)注點(diǎn)驗(yàn)證參數(shù)的控制，工藝能力的回顧–確認(rèn)工藝受控?？衫媒y(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具。產(chǎn)品和工藝變更的影響–判斷之前發(fā)生的工藝變更是否帶來負(fù)面影響。客戶投訴和偏差事件趨勢分析以及CAPA有效性評估–評估是否有重復(fù)發(fā)生的事件和原因，考察整改措施有效性。產(chǎn)品效期–確認(rèn)產(chǎn)品效期有持續(xù)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持。設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)狀態(tài)–回顧設(shè)施設(shè)備變更情況，評價(jià)是否影響確認(rèn)狀態(tài)，工藝驗(yàn)證的回顧–回顧當(dāng)初驗(yàn)證文件，和現(xiàn)行的驗(yàn)證指南或程序比較，評估是否依然充分。13產(chǎn)品回顧關(guān)注點(diǎn)完善的產(chǎn)品年度回顧程序明確職責(zé)：數(shù)據(jù)收集，回顧，審核，批準(zhǔn)等。產(chǎn)品回顧頻率（至少每年一次），并明確時(shí)限要求（如3個(gè)

6、月內(nèi)完成）。產(chǎn)品回顧的內(nèi)容趨勢的定義：如連續(xù)7個(gè)點(diǎn)上升或下降產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃：可以是驗(yàn)證總計(jì)劃的一部分，每年年底制定次年計(jì)劃。納入CAPA系統(tǒng)跟蹤產(chǎn)品回顧的落實(shí)。14產(chǎn)品回顧關(guān)注點(diǎn)每項(xiàng)回顧內(nèi)容可由相關(guān)部門分別回顧，總結(jié)，提出改進(jìn)需求和CAPA。（制造，包裝，設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室，穩(wěn)定性中心，QA）質(zhì)量部負(fù)責(zé)最終匯總和總體的評價(jià)。收集數(shù)據(jù)，利用數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)，研究趨勢–而非簡單羅列。需回顧上一次年度回顧后產(chǎn)生的行動(dòng)的完成情況?；仡檲?bào)告需要得到業(yè)務(wù)部門，技術(shù)部門和質(zhì)量部的審核批準(zhǔn)。產(chǎn)品回顧后新產(chǎn)生的整改措施納入CAPA系統(tǒng)跟進(jìn)?？梢酝ㄟ^質(zhì)量委員會(huì)定期溝通產(chǎn)品年度回顧的表現(xiàn)，讓管理

7、層認(rèn)識改進(jìn)的需求。15謝謝!16