ISO9001：2015與ISO9001：2008比較

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1、質量管理體系－要求ISO9001:2015與ISO9001:2008比較1范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品和服務，和b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術語“產品”僅適用于——預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務,——運行的過程所產生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。變化點：細微變化新舊標準的對照理解2.規(guī)范性引用文件I

2、SO9001:2015與ISO9001:2008比較2規(guī)范性引用文件下列文件的引用對于本標準的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。ISO9000:2015,質量管理體系基礎和術語無變化新舊標準的對照理解3術語和定義ISO9001:2015與ISO9001:2008比較3.術語和定義為了本文件目的，ISO9000給出的術語和定義適用。增加來自（AnnexSLAppendix2）的術語和定義，共22個。這些術語和定義包括：組織，相關方，

3、要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標，風險，能力，文件化信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。變化點：新的術語和定義如：風險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量未來有可能隨ISO9000一起變化4組織的環(huán)境ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關的內部和外部議題，這將影響其達到質量管理體系預期結果的能力。必要時組織應及時更新這樣的決定。當確定相關的外部和內部議題時，組織應

4、考慮來自于：a）對組織目標有影響的變化和趨勢；b）與有關的利益相關方的關系，以及相關方的理念和價值觀；c）治理議題，戰(zhàn)略重點，內部政策和承諾；d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術變革。注1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經濟的和自然環(huán)境的議題促進對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內的，區(qū)域性的或地方性的注2：當了解內部環(huán)境時，組織可以考慮那些與組織理念，價值觀和文化相關的內容。變化點：2008版無此項要素，只在標準的引言0.1的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質量管理體系的建立

5、必須考慮其所處的內/外部環(huán)境！新舊標準的對照理解ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4.3確定質量管理體系的范圍組織應確定質量管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。當確定這個范圍時，組織應考慮a）4.1中提到的外部和內部議題，b）4.2中提到的要求。應根據產品和服務，交付它們的主要過程和包含的組織場所來確定范圍。當確定范圍時，組織應文件化并證明任何不適用于本國際標準要求和從質量管理體系范圍內排除的決定。任何這樣的排除應限于條款7.1.4和8，并且不影響組織確保產品和服務滿足要求和客戶滿意

6、的能力或責任，也不能基于安排一個外部提供方去執(zhí)行組織的某項職能或過程就聲明刪減。注：外部提供方可以是組織質量管理體系之外的供應商或姐妹組織（如總部或替代場所）質量管理體系范圍應形成文件化信息。變化點：08版基本無此項要求（部分內容在1.2)。EHS標準有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍。4組織的環(huán)境ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4.4質量管理體系4.4.1總則組織應按本標準的要求建立，實施，保持和改進質量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。變化點：沒有形成文件

7、的要求，將持續(xù)改進變?yōu)椤案倪M”。新版標準對文件要求的弱化！4組織的環(huán)境ISO9001:2015與ISO9001:2008比較4.4.2過程方法組織應在質量管理體系采用過程方法。組織應：a）確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；b）確定每個過程所需的輸入和預期的輸出；c）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定對產品和服務符合和客戶滿意的風險，如果非預期的輸出已交付或過程的相互作用失效；e）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則，方法，測量和相關的績效指標；f）確定資源并確保其可用性；g）

8、分配過程的職責和權限；h）實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結果；i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預期的輸出和j）確保對這些過程的改進。變化點：明確規(guī)定過程方法是標準的一個要素!4組織的環(huán)境ISO9001:2015與ISO9001:2008比較5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1與質量管理體系有關的領導作用和承諾最高管理者應通過以下方式展示與質量管理體系有關的領導作用和承諾：a）確保為質量管理體系建立質量方針和質量目