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《《生血寧片腎內》PPT課件》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在教育資源-天天文庫。
1、研究中心組長單位第二軍醫(yī)大長征醫(yī)院組員單位交通大學附屬仁濟醫(yī)院交通大學附屬新華醫(yī)院交通大學附屬第一人民醫(yī)院交通大學附屬第六人民醫(yī)院第二軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院同濟大學附屬同濟醫(yī)院同濟大學附屬東方醫(yī)院閘北區(qū)中心醫(yī)院生血寧片治療CKD3-4期及血透患者腎性貧血的多中心臨床觀察研究藥物生血寧片對照藥物速力菲片（琥珀酸亞鐵片）研究設計隨機、對照、前瞻性、開放的多中心臨床試驗第一部分生血寧片治療CKD3~4期患者腎性貧血的多中心臨床觀察研究目的比較生血寧片與速力菲片，必要時分別與EPO聯合應用，治療伴有缺鐵的CKD3~4期患者腎
2、性貧血的有效性和安全性。研究方法病例選擇CKD3~4期腎性貧血患者eGFR15~59ml/(min·1.73m2)eGFR=186×血肌酐-1.154×年齡-0.203×0.742（女性）×1.233（中國人）隨機分為試驗組（生血寧組）對照組（速力菲組）入選標準在≤1周的篩選期內，要求患者符合年齡18～70歲轉鐵蛋白飽和度<20％或血清鐵蛋白≤300ug/L60g/L≤Hb≤100g/L無血小板、白細胞減少(PLT<80×109/L,WBC<3.0×109/L)無嚴重繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(iPTH>1000pg/
3、L)、嚴重肝病、活動性潰瘍病、哮喘、多關節(jié)病、腫瘤、急慢性失血、活動性感染、營養(yǎng)不良（血白蛋白<30g/L）研究方法排除標準妊娠及哺乳期婦女體重≤35kg者C反應蛋白>15mg/l1個月內有輸血史1個月內使用過EPO者2周內補充過鐵劑者1個月內發(fā)生過較嚴重的細菌感染或病毒感染者最近的3個月內參加過其他臨床藥物試驗者嚴重心功能異常者（NYHA心功能分級法大于三級）嚴重肝功能異常者（GPT、GOT升高達正常值2倍以上）嚴重精神異常者懷疑純紅再障者已知對鐵復合物過敏者不能遵醫(yī)囑配合治療者研究方法退出標準未按要求完成療程者
4、治療期間發(fā)生嚴重不良反應治療期間發(fā)生嚴重感染、心衰、嚴重的營養(yǎng)不良治療期間因病情需要輸血者小組負責人認為不宜繼續(xù)試驗者停藥指征鐵蛋白≥800ng/ml和/或轉鐵蛋白飽和度≥50％研究方法給藥方法試驗藥物將受試者隨機分成兩組試驗組：口服生血寧片（0.25g/片），每日3次，每次1g對照組：口服速力菲片（0.1g/片），每日3次，每次0.1g共觀察12周研究方法給藥方法EPO的使用0~4周：糾正期兩組均不使用EPO治療5~12周：維持期測Hb<100g/L則同時給予EPO治療皮下或靜脈注射100～150IU/(kg?/
5、周)試驗中調整EPO的用量，維持Hb在100~120g/L研究方法藥物使用在治療期間禁止與其他鐵劑聯合使用禁用激素或細胞毒藥物禁用其他可能影響鐵代謝的藥物研究方法觀察指標研究方法評估篩選期糾正期維持期-1周0周2周4周6周8周10周12周×入選/排除標準×臨床癥狀評估××××××××一般指標（身高、體重、年齡、性別、診斷）×大便隱血××生命體征（T、R、P、BP）××××××××血液學（血常規(guī)+網織紅）××××××××鐵代謝（SI、SF、TSAT、TIBC）×××血生化(ALT、TBIL、BUN、Scr、K、Na)
6、××GFR評估××隨機化×EPO使用（根據Hb值調整用量）××××依從性評估×××××××合并用藥記錄××××××××不良事件分析×××××××評價指標有效性治療前后Hb、SF、TSAT的變化治療過程中EPO使用情況安全性不良反應有關實驗室指標研究方法研究結果一般情況兩組受試者的人口學特征及一般情況（包括民族、性別、年齡、體重、身高）、藥物過敏史、治療史、是否有合并疾病，組間差別均無統(tǒng)計學意義總計生血寧組速力菲組入組945341完成試驗905040脫落431一般情況生血寧組（n=53）速力菲組（n=41）性別（男/
7、女）28/2521/20年齡（歲）58.9±14.555.1±14.7體重（kg）61.0±9.865.1±12.3原發(fā)?。?）慢性腎小球腎炎21（61.8）13（38.2）糖尿病腎病11（37.9）18（62.1）多囊腎病3（60.0）2（40.0）其他18（69.2）8（30.8）CKD分期（%）3期20（76.9）6（23.1）4期33（48.5）35（51.5）研究結果血紅蛋白變化生血寧組速力菲組nHb(g/L)nHb(g/L)篩選期5087.9±23.3?4089.4±10.5?0周4988.4±16.7
8、?3889.2±10.0?2周4589.5±21.73390.5±10.14周5091.2±22.1?4094.7±11.0?6周4195.1±21.83197.3±11.28周43102.7±18.63598.9±11.110周42104.8±17.732102.3±11.912周52107.5±24.340104.5±16.1?p<0.05,vs本組12
