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《附件獸藥GCP監(jiān)督檢查相關(guān)要求-農(nóng)業(yè)部》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、附件5獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查相關(guān)要求獸藥GCP監(jiān)督檢查報(bào)告表獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查報(bào)告表（公章）單位名稱:報(bào)告日期（年/月/日）:中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制編號(hào):填表說明一、本表的填寫應(yīng)準(zhǔn)確完整，字跡清晰，不得使用沒有規(guī)定的符號(hào)、代碼和縮寫。二、單位名稱應(yīng)為獨(dú)立法人單位名稱。三、單位類型應(yīng)與法人單位資質(zhì)證書有關(guān)內(nèi)容相一致。四、選擇項(xiàng)目的填寫，請(qǐng)?jiān)谒x擇項(xiàng)前□屮打“"”。五、試驗(yàn)項(xiàng)目代碼：由靶動(dòng)物+試驗(yàn)項(xiàng)目名稱構(gòu)成?？筛鶕?jù)項(xiàng)目?jī)?nèi)容自行增加表單屮相應(yīng)行目。靶動(dòng)物從下面13項(xiàng)中選擇：A.馬B.牛C.羊D.豬E.寵物類（
2、貓、犬）F.兔G.禽類（雞、鴨、鵝、鴿）II.水生動(dòng)物I.蠶J.蜂K.狐貍L.水貂M.其他動(dòng)物（鹿、驢、騾、駱駝、麝、獺）化藥、中藥試驗(yàn)項(xiàng)目從下面8個(gè)中選擇：01.藥效評(píng)價(jià)試驗(yàn)（II期臨床試驗(yàn)）02.藥效評(píng)價(jià)田間試驗(yàn)（III期臨床試驗(yàn)、臨床驗(yàn)證試驗(yàn)）03.生物等效性試驗(yàn)04.殘留消除試驗(yàn)（休藥期驗(yàn)證試驗(yàn)）05.藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)06?藥物代謝試驗(yàn)07.靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)0&消毒劑試驗(yàn)（實(shí)驗(yàn)室消毒試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)）獸用生物制品試驗(yàn)項(xiàng)目從下面2個(gè)中選擇：01.安全性試驗(yàn)02.有效性試驗(yàn)有效性試驗(yàn)包括：常規(guī)效力試驗(yàn)以及診斷制品的靈敬性、特
3、異性等，免疫制品的臨床免疫效力、治療制品的臨床療效、體內(nèi)診斷制品的臨床檢測(cè)試驗(yàn)。示例：化藥、屮藥：D02代表豬的生物等效性試驗(yàn)獸用生物制品：D02代表豬的有效性試驗(yàn)六、聯(lián)系人：負(fù)責(zé)資料報(bào)告有關(guān)事宜的人員信息。七、試驗(yàn)項(xiàng)冃負(fù)責(zé)人情況表：各試驗(yàn)項(xiàng)冃的負(fù)責(zé)人員，負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)FI代碼參照填表說明第六條的要求填寫。八、動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所名稱與地址表：可根據(jù)項(xiàng)目?jī)?nèi)容自行增加表單屮相應(yīng)行目。九、請(qǐng)同時(shí)提交紙質(zhì)版資料和電子版資料各一份。單位名稱單位地址郵編單位類型□金業(yè)□事業(yè)單位法定代表人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）企業(yè)類型□內(nèi)資企業(yè)□外資企業(yè)□中
4、外合資企業(yè)實(shí)騎宰地址單位總?cè)藬?shù)高級(jí)職稱人數(shù)中級(jí)職稱人數(shù)類型□首次報(bào)告□增加試驗(yàn)項(xiàng)目□其他此次報(bào)告開展試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)始?xì)w的時(shí)材年月曰已通過監(jiān)督檢查的項(xiàng)目數(shù)此次報(bào)告試驗(yàn)項(xiàng)目代碼（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行口）獸用化藥、中藥獸用生物制品例如:D02D03例如:D02法人代表單位負(fù)責(zé)人（機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）姓名姓名職稱職稱專業(yè)專業(yè)聯(lián)系人姓名工作部門傳真電子郵件手機(jī)辦公電話資料目錄□1.單位法人資格證明文件。□2.單位概況和組織結(jié)構(gòu)圖（各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）。□3.單位（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人和試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（表1）及情況表（表2）□4.其他管
5、理人員、技術(shù)人員等工作人員登記表（表3）□5.有關(guān)人員參加獸藥臨床試驗(yàn)技術(shù)要求和法規(guī)培訓(xùn)的情況（表4）。□6.實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)周邊環(huán)境圖、實(shí)驗(yàn)室各功能間儀器設(shè)備布置圖和動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)平面布置圖?！?.按試驗(yàn)項(xiàng)目提供實(shí)驗(yàn)室分析檢驗(yàn)關(guān)鍵儀器設(shè)備及檢驗(yàn)用計(jì)器具的檢定與校驗(yàn)情況（表5）。□&動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所（含委托的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所）的動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)備設(shè)施目錄，動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)租賃合同?！?.組織或參與完成的獸藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)口的有關(guān)證明性資料?！?0.開展的獸藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及控制措施。□11.防范和處理突發(fā)事件的預(yù)案。□12.按獸藥GCP標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行的
6、情況報(bào)告?！?3.近3年實(shí)施獸藥臨床試驗(yàn)工作情況。□14.如開展臨床試驗(yàn)單位為動(dòng)物醫(yī)院的，提交年均門診診療及入出院動(dòng)物種類和數(shù)量。備注表1?單位（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人和試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表崗位名稱姓名性別職稱職務(wù)學(xué)歷專業(yè)出生年月教育經(jīng)歷及專業(yè)工作經(jīng)歷從事安全性評(píng)價(jià)研究情況參加新藥研究情況發(fā)表文章或論著備注表2試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人情況表（可根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人數(shù)量增加空白行）所負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目（代碼）姓名專業(yè)職稱從事獸藥臨床試驗(yàn)工作年限XXX（XX）表3.其他管理人員、技術(shù)人員等工作人員登記表序號(hào)姓名性別出生年月學(xué)歷畢業(yè)時(shí)間專業(yè)/方向職稱工作部門與崗
7、位進(jìn)入本機(jī)構(gòu)時(shí)間從事安評(píng)年限（年）注：人員基本情況內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充。表4.單位人員參加培訓(xùn)情況外部培訓(xùn)姓名工作崗位培訓(xùn)內(nèi)容和地點(diǎn)培訓(xùn)時(shí)間內(nèi)部培訓(xùn)時(shí)間主講人/舉辦單位培訓(xùn)內(nèi)容參加人員表5.xxxxx試驗(yàn)項(xiàng)目主要試驗(yàn)儀器設(shè)備—覽表序號(hào)編號(hào)名稱數(shù)量型號(hào)生產(chǎn)廠商購置日期金額（元）計(jì)量檢定/校驗(yàn)/驗(yàn)證周期和頻次進(jìn)行計(jì)量檢定/校驗(yàn)/驗(yàn)證單位使用狀態(tài)表6動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所名稱與地址表（可根據(jù)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目增加）試驗(yàn)項(xiàng)目（代碼）:xxx（xx）動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所1名稱地址動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所聯(lián)系人聯(lián)系電話固定電話：手機(jī)：動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（組
8、織機(jī)構(gòu)代碼）動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所2名稱地址動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所聯(lián)系人聯(lián)系電話固定電話：手機(jī)：動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）二、獸藥GCP監(jiān)督檢查工作方案根據(jù)《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》和《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量
